GB/T 19703-2020 体外诊断医疗器械 生物源性样品中量的测量 有证参考物质及支持文件内容的要求

ICS11.040

c30

中华人民共和国国家标准

GB/T19703-2020/ISO15194:2009

代替GB/T197032005

体外诊断医疗器械

生物源性样品中量的测量

有证参考物质及支持文件内容的要求

Invitrodiagnosticmedicaldevices-Measurementofquantitiesinsamplesof

biologicalorigin-Requirementsforcertifiedreferencematerialsandthecontentof

supportingdocumentation

CISO15194:2009,IDT)

2020-11-19发布2021-12-01实施

国家市场监督管理总局Lg.-/;-

国家标准化管理委员会保叩

GB/T19703-2020/ISO15194:2009

目次

前言…………………………皿

引言…………………………凹

1范围·

2规范性引用文件－

3术语和定义·

4有证参考物质支持文件特性的系统化格式……………3

4.1特性的格式…………………………3

4.2系统命名的结构……………………4

4.3通俗名称……………4

5有证参考物质的特性、生产和定值………………………4

5.1等级…………………4

5.2特性………….4

5.3生产和定值

6支持文件的内容…………………………5

6.1支持文件

6.2标签

6.3证书

6.4定值报告……………5

附录AC资料性附录）名义特性或序量的有证参考物质………………12

参考文献……………13

I

GB/T19703-2020/ISO15194:2009

目。吕

本标准按照GB/T1.12009给出的规则起草。

本标准代替GB/T197032005《体外诊断医疗器械生物源性样品中量的测量参考物质的说

明》，与GB/T19703-2005相比，主要技术变化如下：

引入了ISO5725-2、ISO17511:2003、ISO18153、ISOGuide31、ISOGuide34、ISOGuide35、

ISO/IECGuide983:2008、ISO/IECGuide99:2007的内容；

一一增加了“国际约定校准品”“参考物质”“有证参考物质”的术语和定义（见3.3、3.4、3.5);

一一增加了“5有证参考物质的特性、生产和定值”条款内容（见第5章）；

“5参考物质的说明”修改为“6.4定值报告”；

一一删除了“选择的合理性”条款内容（见2005年版的5.6);

一一“5.9验证”修改为“6.4.8定值”；

“5.12供应商”修改为“6.4.11研制机构”；

删除了“包装插页”条款内容（见2005年版的第8章）。

本标准使用翻译法等同采用ISO15194:2009《体外诊断医疗器械生物源性样品中量的测量有

证参考物质及支持文件内容的要求》。

与本标准中规范性引用的国际文件有一致性对应关系的我国文件如下：

一－GB/T3102（所有部分）量和单位［CISO31(所有部分）］；

一－GB/T6379.2-2004测量方法与结果的准确度（正确度与精密度）第2部分：确定标准测

量方法重复性与再现性的基本方法CISO57252:1994,IDT);

一－GB/T15000.3-2008标准样品工作导则（3)标准样品定值的一般原则和统计方法

CISOGuide35:2006,IDT);

GB/T15000.42019标准样品工作导则第4部分：证书、标签和附带文件的内容CISOGuide

31:2015,IDT);

一－GB/T15000.7-2012标准样品工作导则（7)标准样品生产者能力的通用要求CISOGuide

34:2009,IDT);

GB/T274182017测量不确定度评定和表示CISO/IECGuide983:2008,MOD);

一－GB/T27419-2018测量不确定度评定和表示补充文件1：基于蒙特卡洛方法的分布传播

CISO/IECGuide98-3/Suppl.1:2008,IDT);

YYIT06382008体外诊断医疗器械生物样品中量的测量校准品和控制物质中酶催化

浓度赋值的计量学溯源性CISO18153:2003,IDT）。

本标准由国家药品监督管理局提出。

本标准由全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会CSAC/TC136）归口。

本标准起草单位：北京市医疗器械检验所、中国计量科学研究院、中生北控生物科技股份有限公司、

国家卫生健康委临床检验中心、北京利德曼生化股份有限公司。

本标准主要起草人：李胜民、武利庆、金玲、张天娇、任轶昆。

本标准所代替标准的历次版本发布情况为：

一一－GB/T19703-2005。

囚

GB/T19703-2020/ISO15194:2009

引

在科学、技术和常规服务工作中，需要参考测量系统获得有用且可靠的测量结果，以使其具有可比

性并最终在计量学上溯源至具有最高计量学水平的测量标准和／或测量程序。

参考物质是用来获得跨时空和不同测量程序之间的计量学溯源性的物质或设备，在一个较高的计

量水平校准等级序列上就需要用到有证参考物质。

一个指定的有证参考物质应有一个支持文件，其中包括物质的来源、描述、测量结果、计量学溯源

性、使用说明、稳定性数据和贮存条件以及健康和安全警告。本标准规定了这类物质及支持文件的内容

的要求。

参考物质用于下述三种主要用途之一：

a)校准一个测量系统量的示值或用于其他参考物质的赋值；

b)验证或控制一个指定实验室或一批实验室所测量的值的正确度；

注：在ISO的术语中“正确度”与“偏差”“系统效应”和“系统误差”相关，而“准确度”与“正确度”和“精密度”有关，

“精密度”与“标准差”“变异系数”“随机效应”和“随机误差”有关。

c)评价一个新的测量程序的性能。

一个参考物质赋值结果的最大可接受测量不确定度依赖于包括参考物质在内的测量程序所测得的

量值的要求。

由于参考物质的正确使用依赖于对它的描述，所以有必要对参考物质的文件进行规定。

ISO/IECGuide15中列出了有标准可用的优点。

N

GB/T19703-2020/ISO15194:2009

体外诊断医疗器械

生物源性样品中量的测量

有证参考物质及支持文件内容的要求

1范围

本标准规定了有证参考物质及支持文件内容的要求，以使其被认为具有与GB/T21415-2008一

致的较高计量学水平。本标准适用于各类有证参考物质，包括原级测量标准、次级测量标准和用于校准

或正确度控制的国际约定校准品。本标准同时提供了如何收集定值用数据，以及如何表示定值结果及

其测量不确定度的要求。

本标准适用于赋值结果为差示值或比例量值的有证参考物质。附录A提供了有关名义特性和序

量的信息。

本标准不适用于作为体外诊断测量系统组成部分的参考物质，但很多要素可能对其有帮助。

2规范性引用文件

下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文

件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。

GB/T214152008体外诊断医疗器械生物样品中量的测量校准品和控制物质赋值的计量

学溯源性CISO17511:2003,IDT)

ISO31(所有部分）1)量和单位（Quantitiesandunits)

ISO5725-2测量方法与结果的准确度（正确度与精确度）第2部分：标准测量方法的重复性和

可再现性测定的基本方法［Accuracy(truenessandprecision)ofmeasurementmethodsandresults

Part2:Basicmethodforthedeterminationofrepeatabilityandreproducibilityofastandardmeasure-

mentmethod]

ISO18153体外诊断医疗器械生物样品中量的测量校准品和控制物质中酶催化浓度赋值的

计量学溯源性Onvitrodiagnosticmedicaldevices-Measurementofquantitiesinbiologicalsamples-

Metrologicaltraceabilityofvaluesforcatalyticconcentrationofenzymesassignedcalibratorsandcon-

troD

ISOGuide31标准物质标准样品证书和标签的内容（ReferencematerialsContentsofcertifi

catesandlabels)

ISOGuide34标准物质／标准样品生产者能力认可准则（Generalreq山rementsforthe

competenceofreferencematerialproducers)

ISOGuide35标准样品定值的一般原则和统计学方法（Referencematerials-Generalandsta

tisticalprinciplesforcertification)

ISO/IECGuide983:2008测量不确定度表示指南（Guidetotheexpressionofuncertaintyin

measurement)(GUM:1995)

ISO/IECGuide99:2007国际计量学词汇基础通用的概念和相关术语（International

1)目前ISO31系列标准已被ISO80000系列标准和IEC80000系列标准所替代。

GB/T19703-2020/ISO15194:2009

vocabularyofmetrologyBasicandgeneralconceptsandassociatedterms)(VIM)

3术语和定义

ISO/IECGuide99:2007界定的以及下列术语和定义适用于本文件。

3.1

原级测量标准primarymeasurementstandard

原级标准primarystandard

量值及其测量不确定度是使用原级参考测量程序建立的测量标准。

示例：物质的量浓度的原级测量标准由将已知物质的量的化学成分溶解到已知体积的溶液中制备而成。

注1：改写ISO/IECGuide99:2007,5.4。

注2：原级标准的概念同等地适用于基本量和导出量。

洼3：原级测量标准在校准链中作用的进一步解释参见GB/T21415-2008和ISO18153o

3.2

次级测量标准secondarymeasurementstandard

次级标准secondarystandard

量值和测量不确定度是通过使用同类量的原级测量标准对其进行校准而建立的测量标准。

注1：次级测量标准与原级测量标准之间的这种关系可通过直接校准得到，也可通过一个经原级测量标准校准过的

媒介测量系统对次级测量标准赋予测量结果。

注2：改写ISO/IECGuide99:2007，定义5.5。

示例：NIST195lb冷冻人血清中的脂类的有证参考物质，是一个次级测量标准，是用NIST19llc已知纯度的胆固

醇有证参考物质校准得到的。

洼3：“测量标准”包括“参考物质”。

注4：校准链中次级测量标准作用的进一步解释参见GB/T214152008和ISO18153o

3.3

国际约定校准晶internationalconventionalcalibrator

国际约定校准物质internationalconventionalcalibrationmaterial

量值不能溯源至SI单位，但其赋值得到国际公认。

注1：量的定义与预期用途有关。

注2：改写GB/T214152008,3.11。

3.4

参考物质referencematerial;RM

在一项或多项特性上具有足够的均匀性和稳定性，用于校准、给其他物质赋值或提供质量保证的

物质。

注1：“参考物质”包括具有量以及名义特性的物质。

注2：改写ISO/IECGuide99:2007,5.13。

示例1：仅用于校准的被赋予了胆固醇物质的量浓度的人血清，包含了一个量。

示例2：含有特定的核酸序列DNA的化合物包含了一个名义特性。

注3：这个定义中，值既包括“量值”，也包括“名义特性值”。

注4：有些参考物质的量值计量溯源到计量单位制以外的某个测量单位。这类物质包含有抗体溯源至世界卫生组

织指定的国际单位CIU）。

注5：参考物质有时与特制装置是一体化的，例如：

置于透射滤光器支架上的已知光密度的玻璃；

安放在显微镜载玻