GB 27951-2011 皮肤消毒剂卫生要求

ICs11。080

C59

中华人民共和国国家标准

GB27951-—2011

皮肤消毒剂卫生要求

⒛11丬⒉

30发布2012-05-01实施

中华人民共和国卫生部

发布

国理

中国家标准化管委员会

GB27951-2011

∷

刖膏

本标准的全钚技术内杏为强制性。

本标准按照GB/T1.1—zOOg给

出的规则起草。

本标浪由中华人民卫口

共和国生部提出并归。

本标谁负责起草单位:山东省疾病预坊拄制中心、国疾

中病预防拄制中心、

深圳市疾病预防控钔

中心。

本标准参与起草革位:福伟科技有限司、

公深圳市安多福实业发展有限公司、

济南备永泰实业有限

、

公司山东利尔康消毒科技有限、

责任公司山东新华医疗器械股份有限公司。

本标准主要起草人:崔树玉、、·

孙启华张流、里亚

波格申历山大、、汉、

谢永军朱泉永强、、

李温宪芹

、、

李爱萍赵克义刘文杰、王超、子、。

朱犁吴刚

GB27g51~_2011

皮肤消毒剂卫生要求

1范围

本标准规定了皮肤消毒剂的技术要、、

求试验方法使用方法、签

标和说明书以及使用注意事项。

本标准适用于完整皮肤和破损皮肤消毒的消毒剂,不适用于手消毒剂。

2规范性引用文件

下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日,仅

期的引用文件注日期的版本适用于本文

件。凡是不注日(包

期的引用文件,其最新版本括所有的修改单)适用于本文件。

GB/T601化学试剂滴定分析用标准溶液制备

GB/T6680液体化工产品采样通则

GB15603常用化学危险品贮存通则

GB15982医院消毒卫生标准

中华人民共和国药典

消毒技术规范卫生部

化妆品卫生规范卫生部

消毒产品标签说明书管理规范卫生部

3术语和定义

下列术语和定义适用于本文件。

3.1

皮肤消山sinfection

毒sk:Ⅱ

杀灭或清除人体皮肤上的病原微生物,并达到消毒要求。

3.2

山sinFectaⅡ

皮肤消毒剂sk“t

用于人体皮肤上消毒的制剂。

3.3

完整皮肤htactskin

人体表面的正常无损伤的皮肤。

3.4

破损皮肤damagedsHⅡ

人体表面有损伤的皮肤。

4技术要求

4.1有效成分的种类

4.1.1完整皮肤常用消毒剂的种类

、、、、、

醇类碘类胍类季胺盐类酚类过氧化物类等。

GB27951-—2011

4.1.2破损皮肤常用消毒剂的种类

三二、。

以、、羟基苯醚酸性氧化电位水等

、及化氢碘伏氯

季胺盐类胍类消毒剂过氧

4.2原料要求

4.2.1原料

》。

《、及业标准等有关规定

应符合中华人民共和国药典国家行

4.2.2生产用水

《人民共和豹要求。

应符合中华'

4.2.3禁用物质g

、

各种处方药房抗

4.3产品质Ⅱ要:

4.3.1感官性状

层,无沉淀

∞

凵

量

骥蛋倍宣总量<45L,!氯羟基二苯醚消

。(4、(1mg/L、

苯扎溴胺消毒剂有效铅汞砷

<10mg/L。

4.3.3微生物指i

4.3.3.1

杀灭微:

羧表1杀灭微生物指标

指历

项目

杀灭对数值

金黄色葡萄球菌杀灭试验≤5.o≥5。00

铜绿假单胞菌杀灭试验≤5.0≥5.00

白色念珠茵杀灭试验≤5.o≥4。00

现场试验(自然菌)≤5.o≥1.0

注:注射或穿刺部位皮肤消毒时间≤1min。

4.3.3.2生污整总≤10CFU/mL(g),霉10CFU/mL(g),

微物染指标完皮肤消毒剂菌落数菌和酵母菌≤

不得检出致病菌;破损肤的消剂应无。

皮毒菌

2

GB27951-ˉ2011

4.3.4安全性耍求

皮肤消毒剂毒理学指标见表2。

表2毒理学指标

项目判定指标

急性经口毒性试验实际无毒或低毒

一次完整皮肤剌激试验无剌激或轻度刺漱

破损皮肤刺激试验a无刺激或轻度刺激

急性眼刺激试验a无刺激或轻度刺激

皮肤变态试验b未见或极轻度

致突变试验阴性

破损皮肤消毒剂,需做该试验。

估计消毒剂有致敏作用者,需做该试验。

4.3.5稳定性

原包装产品的有效期≥12个月。

4.3.6对使用中消毒剂的要求

开封后使用中的消毒剂感官性状、pH等

有效成分含量、符合产品质量要求,菌落总数

≤50CFU/mL(g),霉和母10CFU/mL(g)。(金

菌酵菌≤应符合GB15982的要求,不得检出致病菌黄

色葡萄、、乙

球菌铜绿假单胞菌型溶血性链球菌)。使用中破损皮肤消毒剂应符合出厂要求。

5试验方法

5.1感官性状检查

用目测方法检查、

消毒剂颜色澄清度等。

5.2理化指标的测定

5.2.1pH值测定

按《》

消毒技术规范有关方法进行测定。

5.2.2有效成分含置

《》GB6680、GB/T601等

按消毒技术规范、有关规定进行测定。

5.2.3铅、、限丑测定

汞砷

《卫》

按化妆品生规范有关方法进行测定。

5.2.4稳定性试验

按《》。

消毒技术规范有关方法进行测定

3

GB27951-ˉ2011

5.3杀灭微生物试验

《》法进行测定。

按消毒技术规范有关方

5.4微生物污染鉴定

、母、和无菌检验见附录A。

菌落总数霉菌和酵菌致病菌

5.5毒理学试验

《》