YY/T 1890-2023 乙型肝炎病毒表面抗原检测试剂盒(免疫层析法)

ICS11.100.10

CCSC44

中华人民共和国医药行业标准

/—

YYT18902023

乙型肝炎病毒表面抗原检测试剂盒

()

免疫层析法

()

HeatitisBvirussurfaceantienHBsAdetectionkit

pgg

()

Immunochromatorahicmethod

gp

2023-09-05发布2024-09-15实施

国家药品监督管理局发布

/—

YYT18902023

前言

/—《:》

本文件按照标准化工作导则第部分标准化文件的结构和起草规则的规定

GBT1.120201

起草。

。。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利本文件的发布机构不承担识别专利的责任

本文件由国家药品监督管理局提出。

(/)。

本文件由全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会SACTC136归口

:、(

本文件起草单位中国食品药品检定研究院北京市医疗器械检验研究院北京市医用生物防护装

)、、、

备检验研究中心广东省医疗器械质量监督检验所北京万泰生物药业股份有限公司珠海丽珠试剂股

、()。

份有限公司英科新创厦门科技股份有限公司

:、、、、、、、。

本文件主要起草人刘艳李克坚周诚刘艳春潘晓芳鲜阳凌周昕秦荣

Ⅰ

/—

YYT18902023

乙型肝炎病毒表面抗原检测试剂盒

()

免疫层析法

1范围

()、、、

本文件规定了乙型肝炎病毒表面抗原检测试剂盒免疫层析法的要求试验方法标识标签和使

、、。

用说明包装运输和贮存等

、,、

本文件适用于采用胶体金法乳胶法等免疫层析法对人血清血浆或全血中的乙型肝炎病毒表面

()。

抗原以下简称HBsAg进行定性检测的乙型肝炎病毒表面抗原检测试剂盒

、、

本文件不适用于采用酶联免疫法化学发光免疫法时间分辨免疫荧光法等方法的乙型肝炎病毒表

面抗原检测试剂盒。

2规范性引用文件

。,

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款其中注日期的引用文

,;,()

件仅该日期对应的版本适用于本文件不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于

本文件。

/包装储运图示标志

GBT191

/():、

体外诊断医疗器械制造商提供的信息标示第部分术语定义和通用

GBT29791.11

要求

/():

体外诊断医疗器械制造商提供的信息标示第部分专业用体外诊断试剂

GBT29791.22

3术语和定义

/界定的术语和定义适用于本文件。

GBT29791.1

4要求

4.1物理检查

4.1.1外观

,,。

试剂盒外观应整洁文字和标示应清晰液体组分应澄清

4.1.2膜条宽度

膜条宽度应不小于2.5mm。

4.1.3液体移行速度

液体移行速度应不低于/。

10mmmin

4.2阴性参考品符合率

,,。

用份国家阴性参考品进行检测结果均为阴性阴性参考品符合率为或用经标

20HBsAg100%

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