YY/T 0809.12-2020 外科植入物 部分和全髋关节假体 第12部分：髋臼杯形变测试方法

ICS11.040.40

C35

中华人民共和国医药行业标准

/—

YYT0809.122020

外科植入物部分和全髋关节假体

:

第部分髋臼杯形变测试方法

12

——

ImlantsforsurerPartialandtotalhiointrostheses

pgypjp

:

Part12Deformationtestmethodforacetabularshells

(:,)

ISO7206-122016MOD

2020-06-30发布2021-06-01实施

国家药品监督管理局发布

/—

YYT0809.122020

前言

/《》:

外科植入物部分和全髋关节假体预计分为以下几个部分

YYT0809

———:;

第部分分类和尺寸标注

1

———:、;

第部分金属陶瓷及塑料关节面

2

———:();

第部分预留

3

———:;

第部分带柄股骨部件疲劳性能试验和性能要求

4

———:();

第部分预留

5

———:;

第部分带柄股骨部件颈部疲劳性能试验和性能要求

6

———:();

第部分预留

7

———:;

第部分有扭矩作用的带柄股骨部件疲劳性能

8

———:();

第部分预留

9

———:;

第部分组合式股骨头抗静载力测定

10

———第部分:

11

———:;

第部分髋臼杯形变测试方法

12

———:。

第部分带柄股骨部件头部固定抗扭转力矩的测定

13

本部分为/的第部分。

YYT080912

本部分按照/—给出的规则起草。

GBT1.12009

本部分使用重新起草法修改采用:《外科植入物部分和全髋关节假体第部

ISO7206-12201612

:》。

分髋臼杯形变测试方法

:,:

本部分与ISO7206-122016相比存在如下技术差异

———,,,

关于规范性引用文件本部分做了具有技术性差异的调整以适应我国的技术条件调整的情

“”,:

况集中反映在第章规范性引用文件中具体调整如下

2

●/,;

用代替并调整至参考文献中

GBT1184ISO2768-2

●用等同采用国际标准的/代替;

GBT12417.2ISO21534

●用等同采用国际标准的/代替;

YYT0809.1ISO7206-1

●用修改采用国际标准的/代替。

YYT0809.2ISO7206-2

。。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任

本部分由国家药品监督管理局提出。

本部分由全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会骨科植入物分技术委员会(//

SACTC110

)。

SC1归口

:、、

本部分起草单位天津市医疗器械质量监督检验中心北京爱康宜诚医疗器材有限公司创生医疗

()、、。

器械中国有限公司山东威高骨科材料股份有限公司西北工业大学生命学院

:、、、、、、、、。

本部分主要起草人李文娇董双鹏王彩梅魏崇斌王剑曹海鹏鲁成林陈成付增祥

Ⅰ

/—

YYT0809.122020

外科植入物部分和全髋关节假体

:

第部分髋臼杯形变测试方法

12

1范围

/,

YYT0809的本部分规定了在特定的实验室条件下测量用于全髋关节置换的压配式髋臼部件短

,,,

期形变的试验方法也规定了测试条件考虑了影响测试部件的重要参数并且描述了试验样品的安装

。,。

方法此外还规定了测试压配式髋臼部件的试验参数

本试验方法适用于在相似试验条件下对用于全髋关节置换的不同髋臼部件的设计和材料进行对

、。

比评估

。

髋臼部件在体内的受力情况一般不同于本试验方法规定的受力情况本试验得到的结果不能直接

用于预测髋臼部件在体内的性能。

本部分不包括试验样品的检查方法。

2规范性引用文件

。,

下列文件对于本文件的应用是必不可少的凡是注日期的引用文件仅注日期的版本适用于本文

。,()。

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于本文件

/:

无源外科植入物骨接合与关节置换植入物第部分关节置换植入物特殊要

GBT12417.22

求(/—,:,)

GBT12417.22008ISO215342002IDT

/:(/—

外科植入物部分和全髋关节假体第部分分类和尺寸标注

YYT0809.11YYT0809.1

,:,)

2010ISO7206-12008IDT

/:、(/—

外科植入物部分和全髋关节假体第部分金属陶瓷及塑料关节面

YYT0809.22YYT0809.2

,:,)

2010ISO7206-21996MOD

3术语和定义

/、/和/界定的以及下列术语和定义适用于本文件。

YYT0809.1YYT0809.2GBT12417.2

3.1

金属杯形变metalbackindeformation

g

,。

在加载条件下金属杯的内径和圆度在规定的测量平面内与设计尺寸的几何偏差

3.2

内球面形变shericalsocketdeformation

p

关节面形变articulatinsurfacedeformation

g

,。

在加载条件下直径和圆度在规定的测量平面内与设计尺寸的几何偏差

3.3

前参考平面frontalfacereferencelane

p

,[)]

垂直于髋臼部件极轴的平面通常为髋臼部件的前平面见图1a

:,,。

注如有异议极轴可定义为与髋臼部件和皮质骨接触区域的横跨面垂直并通过髋臼部件外球球心的直线

1

:,,

注如髋臼部件前平面形状不对称比如解剖型的髋臼部件前参考平面可定义为垂直于髋臼部件极轴且包含最

2

1