JB/T 20195-2020 集菌仪

ICS11.120.30

C95

JB

中华人民共和国制药机械行业标准

JB/T20195—2020

集菌仪

Sterilitytestpump

（报批稿）

20XX-XX-XX发布20XX-XX-XX实施

中华人民共和国工业和信息化部发布

JB/Txxxxx—20xx

I

JB/Txxxxx—20xx

目次

前言II

1范围1

2规范性引用文件1

3术语和定义1

4分类和标记1

5要求2

6试验方法3

7检验规则5

8标志、使用说明书、包装、运输和贮存6

II

JB/Txxxxx—20xx

前言

本标准是根据GB/T1.1—2009及GB/T20001.10-2014给出的规则起草。

本标准由中国制药装备行业协会提出。

本标准由全国制药装备标准化技术委员会（SAC/TC356）归口。

本标准起草单位：浙江泰林生物技术股份有限公司。

本标准主要起草人：叶大林、沈志林、夏信群、胡美珠、赵赢、高凯斐、王花。

III

JB/Txxxxx—20xx

集菌仪

1范围

本标准规定了集菌仪的术语和定义、分类和标记、要求、试验方法、检验规则、标志、使用说明书、

包装、运输和贮存。

本标准仅适用于制药行业无菌检查的集菌仪。

2规范性引用文件

下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。

凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。

GB/T191包装储运图示标志

GB/T3768声学声压法测定噪声源声功率级和声能量级采用反射面上方包络测量面的简易法

GB/T6388运输包装收发货标志

GB/T9969工业产品使用说明书总则

GB/T10111随机数的产生及其在产品质量抽样检验中的应用程序

GB/T13306标牌

GB/T13384机电产品包装通用技术条件

GB/T14710-2009医用电器环境要求及试验方法

GB/T36035-2018制药机械电气安全通用要求

JB/T20188-2017制药机械产品型号编制方法

3术语和定义

下列术语和定义适用于本文件。

3.1

集菌仪Sterilitytestpump

用于无菌检查捕集微生物的仪器。

3.2

过滤器联数Filterparalleling

过滤器并联的杯体数量。

4分类和标记

4.1分类

1

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集菌仪按安装形式分为固定式和移动式。移动式集菌仪可置于工作平台上操作；固定式集菌仪需安

装到设备内部使用。

4.2标记

4.2.1型号编制

型号按JB/T20188-2017的规定编制。

JJJ□□/□

规格代号：集菌仪最高转速（rpm）/过滤器联数(个)，1不表示

型式代号：移动式（Y），固定式（G）

功能代号：集菌仪

类别代号：药物检测设备

4.2.2标记示例

示例1：JJJY220型，表示最高转速为220rpm，适用于单联过滤器的移动式集菌仪。

示例2：JJJY220/2型，表示最高转速为220rpm，适用于二联过滤器的移动式集菌仪。

示例3：JJJG300/3型，表示最高转速为300rpm，适用于三联过滤器的固定式集菌仪。

5要求

5.1材料

凡与被检测物品或有要求的工艺介质直接接触的零部件材料均应无毒、耐腐蚀、不脱落，不与被

检测物品或有要求的工艺介质发生化学反应、吸附，不向被检测物品中释放物质。

5.2外观及表面质量

5.2.1集菌仪外表面应无划痕等缺陷。

5.2.2标牌和指示性标识应清晰牢固。

5.3性能

5.3.1各功能键方便操作、准确有效，显示屏、指示灯显示无误。

5.3.2集菌仪转速在标识的范围内应可调并显示。

5.3.3集菌仪运行时噪声应不大于65dB(A)。

5.3.4集菌仪在最高转速运行时，每一联导管的流量应不小于100mL/min。

5.3.5分配差异系数应符合表1的要求。

表1分配差异系数

过滤器联数分配差异系数

二联≤10%

三联≤15%

四联以上≤20%

2

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5.3.6有压力报警功能的集菌仪在导管内压力高于0.3MPa时应报警。

5.3.7集菌仪对地漏电流、保护联结电路、绝缘电阻、电介质强度应符合GB/T36035-2018中的规定。

5.3.8固定式集菌仪安装后，应不影响安装集菌仪的设备完整性。

5.4适应环境

应符合GB/T14710-2009中气候环境I组、机械环境II组的规定。

6试验方法

6.1试验条件

a)温度：10℃～40℃；

b)相对湿度：30%～75%；

c)大气压力：0.07MPa～0.106MPa；

d)电源：电源电压波动不大于标称电压的±10%；

e)安装固定式集菌仪的设备完整性应符合制造商的要求。

6.2材料

检查相关的材料质量证明，当不能证明材料质量时，按相应材料的试验方法进行检验。

6.3外观及表面质量试验

目测。

6.4性能试验

6.4.1控制性能

操作集菌仪的各按键，查验按键是否有效，显示屏、指示灯显示是否正常。

6.4.2转速调节

调节集菌仪转速，查验转速显示变化范围。

6.4.3噪声试验

集菌仪在正常负载工作状态下，按GB/T3768的方法测试噪声。

6.4.4流量试验

准备一个装有足量纯化水的玻璃输液瓶，并用胶塞密封。与测试用过滤器联数相同数量的带刻度量

筒，将适配的过滤器装入集菌仪，并将过滤器导管针头插入玻璃输液瓶胶塞。把每一联导管的出液端

引入一个量筒。将集菌仪调至最高转速，启动运行并倒置玻璃输液瓶开始计时，运行至1min时将玻璃

输液瓶正放，导管内纯化水排入量筒，并读取每个量筒中的纯化水体积。测试三次，取平均值，每一联

导管的流量平均值应不小于100ml/min。

6.4.5分配均匀性

二联过滤器准备一瓶装有200mL纯化水的玻璃输液瓶，三联及以上过滤器每增加一联，水样体积

增加100mL。

3

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将适配的过滤器装入集菌仪，并将过滤器导管针头插入玻璃输液瓶胶塞、封闭过滤器杯体的出液

口。将集菌仪调至最高转速的50%，启动运行，将装有纯化水的玻璃输液瓶倒置。在玻璃输液瓶内的纯

化水转移完毕后将玻璃输液瓶正放，分别测量过滤器每一联杯体内的纯化水体积，并按公式（1）计算

分配差异系数。

D=︱1-V/V︱×100%（1）

ia

式中：

D——分配差异系数；

V——杯体内水样体积，单位为毫升（mL）；

i

V——杯体内平均水样体积，单位为毫升（mL）。

a

6.4.6压力报警

有压力报警功能的集菌仪，安装适配的过滤器导管，并在导管下端连接容积100mL的密闭容器，

容器另一端连接压力表，启动集菌仪加压，当压力大于0.3MPa，查验报警情况。

注：如集菌仪无法加压到0.3MPa，可在上游向管路内适量通入压缩空气。

6.4.7电气安全

按GB/T36035-2018的相关条款测试集菌仪对地漏电流、保护联结电路、绝缘电阻和电介质强度。

6.4.8密闭性能

安装固定式集菌仪前、后确认设备完整性。

6.5适应环境试验

集菌仪在试验场所放置24h后，按GB/T14710-2009中规定进行测试，试验要求和检验项目见表

2。

表2试验要求和检验项目

试验项目试验要求检验项目

持续恢复电源电压V

额定工作通电试验初始中间最后

时间时间额定值额定值

低温试验状态条件检测检测检测

hh-10%+10%

6.4.16.4.1

额定工作试验时

4——10℃6.4.2——6.4.2√——

低温试验通电

6.4.36.4.3

6.4.16.4.1

低温贮存试验后

44-40℃6.4.2——6.4.2220

试验通电

6.4.36.4.3

6.4.16.4.1

额定工作试验时

2——30℃6.4.26.4.2————√

高温试验通电

6.4.36.4.3

10℃～6.4.16.4.1

试验时

运行试验4——30℃6.4.2——6.4.2——√

通电

RH≤75%6.4.36.4.3

6.4.16.4.1

高温贮存试验后

4255℃6.4.2——6.4.2220

试验通电

6.4.36.4.3

6.4.16.4.1

额定工作试验时30℃

4——6.4.2——6.4.2220

湿热试验通电RH=70%

6.4.36.4.3

4

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表2试验要求和检验项目（续）

试验项目试验要求检验项目

持续恢复电源电压V

额定工作通电试验初始中间

低温试验时间时间状态条件检测检测额定值额定值

hh-10%+10%

6.4.16.4.1

湿热贮存试验后40℃6.4.26.4.2

484～6——220

试验通电RH=93%6.4.36.4.3

6.4.76.4.7

6.4.16.4.1

试验后基准试验

振动试验10次6.4.2——6.4.2220

通电条件

6.4.36.4.3

6.4.16.4.1

试验后基准试验

碰撞试验1000次6.4.2——6.4.2220

通电条件

6.4.36.4.3

6.4.16.4.1

试验后基准试验

运输试验200km6.4.2——6.4.2220

通电条件

6.4.36.4.3

注：对于显示器件使用液晶显示屏的仪器，低温储存试验条件为-20℃。

7检验规则

产品检验分出厂检验和型式检验。

7.1出厂检验

7.1.1每台集菌仪须经制造单位质量检验部门按表3出厂检验项目检验合格，并附有产品合格证方准

予出厂。

表3出厂检验项目

检验内容要求条款试验条款

材料5.16.2

外观5.26.3

性能5.36.4

7.1.2产品在检验过程中如发现不合格时，允许退回修整并进行复验，如仍不合格，则判定该产品为

不合格品。

7.2型式检验

7.2.1检验条件

在下列情况之一时，要进行型式检验：

a)新产品试制定型鉴定；

b)停产1年后恢复生产时；

c)正式生产后，当结构、材料、工艺进行较大更改，有可能影响产品性能时；

d)出厂检验结果与最近一次型式检验结果有较大差异时；

5

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e)国家质量监督检验部门及产品认证机构提出型式检验要求时。

7.2.2检验项目

本标准全部要求的内容。

7.2.3抽样规则

型式检验的样机从出厂检验合格产品中按GB/T10111的方法抽取10%作为样机，至少3台，检测1

台。

7.2.4判定规则

型式检验中，若电气安全性能的保护联结电路、绝缘电阻、电介质强度有一项不合格，即判定该

产品型式检验不合格。若其他项有不合格时，允许在已抽取的样机中加倍复测不合格项，仍不合格

时，则判定该产品型式检验不合格。

8标志、使用说明书、包装、运输和贮存

8.1标志

8.1.1集菌仪的标牌按GB/T13306的规定，标牌固定在产品的明显部位。标牌至少包括下列内容：

a)产品名称；

b)产品型号；

c)主要技术参数；

d)制造厂名称；

e)产品编号和出厂日期；

f)执行标准号、商标。

8.1.2包装储运图示标志按GB/T191的规定。

8.1.3运输收发货标志按GB/T6388的规定。

8.2使用说明书

按GB/T9969的规定。

8.3包装

8.3.1集菌仪在包装前对裸露的加工表面做防锈处理。

8.3.2集菌仪的包装按GB/T13384的规定，并采取防潮、防雨措施。

8.3.3包装箱内应附有下列文件：

a)产品合格证明文件；

b)产品使用说明书；

c)装箱单。

8.3.4外包装箱外印刷内容及标志：

a)商标；

b)产品型号与名称；

c)制造厂名称与地址；

6

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d)出厂日期；

e)质量；

f)外形尺寸：长×宽×高。

8.4运输

集菌仪在运输过程中，固牢在运输工具上，严禁翻滚、碰撞和挤压。

8.5贮存

集菌仪包装后存放于通风良好、无腐蚀气体的室内或有遮蔽的场所，不得露天存放。

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