YY/T 0128-2023 医用诊断X射线辐射防护器具 装置及用具

ICS1104050

CCSC.43.

中华人民共和国医药行业标准

YY/T0128—2023

代替YY/T0128—2004

医用诊断X射线辐射防护器具

装置及用具

ProtectivedevicesagainstdiagnosticmedicalX-radiation—Deviceandtool

2023-03-14发布2024-05-01实施

国家药品监督管理局发布

YY/T0128—2023

目次

前言

…………………………Ⅰ

范围

1………………………1

规范性引用文件

2…………………………1

术语和定义

3………………1

要求

4………………………2

检验方法

5…………………6

附录规范性部分常用防护装置与基本要求

A()………9

附录资料性总导则和编制说明

B()……………………12

参考文献

……………………14

表部分常用防护装置名称材料与组成预期用途

A.1、、…………………9

表部分常用防护装置的结构与基本机械功能

A.2………9

表部分常用防护装置的防护性能指标

A.3……………11

YY/T0128—2023

前言

本文件按照标准化工作导则第部分标准化文件的结构和起草规则的规定

GB/T1.1—2020《1:》

起草

。

本文件代替医用诊断射线辐射防护器具装置及用具与

YY/T0128—2004《X》,YY/T0128—

相比除结构调整和编辑性改动外主要技术变化如下

2004,,:

更改了适用范围见第章年版的第章

a)(1,20041);

删除了防护眼镜防护面罩和甲状腺防护帘的内容见年版的

b)、(20044.5、4.6、4.7.1);

删除了防护室防护门已经不属于医疗器械范畴的产品见年版的

c)、(20044.2、4.4);

删除了规范性引用文件中的

d)GB/T191—2020、GB/T2829—2002、YY0292.2—1997、

更改原有的和

YY0076—1992、YY/T91055—1999、YY0318—2000,YY0292.1—1997

为和增加

IEC60788:1984YY/T0292.1—2020IEC/TR60788,GB9706.1—2020、

和见年版的第章

GB9706.103、GB9706.243YY9706.102(20042);

增加了在术语和定义下引导语中列出的标准和删

e):GB9706.1—2020、GB9706.103GB9706.243,

除了和见第章年版的第章

YY0292.2YY0318(3,20043);

增加了铅当量等级等个术语见第章

f)12(3);

在正文中增加了材料与组成结构与基本机械功能防护性能指标移动的灵活性和稳定性安

g)、、、、

全性规范标记的通用性要求见及相应的检验方法见

、(4.1、4.2、4.3、4.4、4.6、4.8)(5.1、5.2、

5.3、5.4、5.6、5.8);

更改可见光透射率要求的适用对象见年版的及相应的检验方法见

h)(4.5,20044.7.3.4)(

年版的

5.5,20045.2);

更改了外观的要求见年版的及相应的检验方法见年版的

i)(4.7,20044.8)(5.7,20045.6);

更改了说明书和标签的要求见年版的并增加了检验方法见

j)(4.9,20047.1、7.2)(5.9);

更改了铅当量的检验方法见年版的增加了有效防护面积检测方法见

k)(5.3.1,20045.1),(

5.3.2);

删除了检验规则部分见版的第章

l)(20046);

删除了包装运输和储存部分见版的第章

m)、(20048);

在附录的部分常用防护装置名称中删除了市场需求很少的防护椅见年版的

n)A:(A.1,2004

更改了防护屏为移动式医用射线防护屏更改了悬吊式防护帘为悬吊式医用射线

4.3),X,X

防护屏更改了诊视床或摄影床等旁的防护帘为床边式医用射线防护帘或移动式医用

,()XX

射线防护帘见年版的增加了医用射线立式摄片架防护帘防

(,、、),/

A.120044.14.7.24.7.3X

护屏等其他项装置见

4(A.1);

在附录的部分常用防护装置的基本要求中更改了防护屏的尺寸本文件称有效防护面

o)A,(“

积要求见年版的和底边与地面应贴合要求见年版的

”)(A.3,20044.1.1)(A.2,2004

增加了悬吊式防护帘和诊视床或摄影床等旁的防护帘的尺寸本文件称有效防护

4.1.5),()(“

面积的要求见年版的增加了有关材料与组成结构与基本机械功

”)(A.3,20044.7.2、4.7.3),、

能防护性能指标等其他要求见

、(A.1、A.2、A.3)。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利本文件的发布机构不承担识别专利的责任

。。

本文件由国家药品监督管理局提出

。

本文件由全国医用电器标准化技术委员会医用射线设备及用具分技术委员会

X(SAC/TC10/SC1)

Ⅰ

YY/T0128—2023

归口

。

本文件起草单位北京市华仁益康科技发展有限公司辽宁省医疗器械检验检测院上海六晶科技

:、、

股份有限公司山东双鹰医疗器械有限公司

、。

本文件主要起草人张松华孙智勇朱玉斌王英王协昆赵燕平王越

:、、、、、、。

本文件所代替文件的历次版本发布情况为

:

年首次发布为年第一次修订

———1993YY0128—1993,2004;

本次为第二次修订

———。

Ⅱ

YY/T0128—2023

医用诊断X射线辐射防护器具

装置及用具

1范围

本文件规定了医用诊断射线辐射防护装置及用具以下简称防护装置的要求和检验方法

X()。

本文件适用于为使用者提供的用于屏蔽或减弱医用诊断射线辐射的防护装置

X。

本文件不适用于穿戴式医用诊断射线辐射防护用品

X。

注1本文件所说的使用者包括在医用射线管电压及以下进行放射线检查或介入操作期间的操作者医

:X150kV(

生技师和护士患者受检者以及患者周围其他人员

、)、()。

注2穿戴式医用诊断射线辐射防护用品包括但不限于用于操作者防护的防护裙甲状腺防护围脖防护帽防

:X:、、、

护手套防护眼镜防护面罩和用于患者防护的性腺防护裙阴囊防护帘卵巢防护帘牙科用防护裙

、、、、、。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款其中注日期的引用文

。,

件仅该日期对应的版本适用于本文件不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于

,;,()

本文件

。

医用电气设备第部分基本安全和基本性能的通用要求

GB9706.1—20201:

医用电气设备第部分基本安全和基本性能的通用要求并列标准诊断射

GB9706.1031-3::X

线设备的辐射防护

医用电气设备第部分介入操作射线设备的基本安全和基本性能专用

GB9706.2432-43:X

要求

医用诊断射线辐射防护器具第部分材料衰减性能的测定

YY/T0292.1—2020X1:

医用电气设备第部分基本安全和基本性能的通用要求并列标准电磁兼

YY9706.1021-2::

容要求和试验

医用电气设备术语定义汇编

IEC/TR60788(Medicalelectricalequipment—Glossaryof

definedterms)

3术语和定义

界定的以及下

GB9706.1—2020、GB9706.103、GB9706.243、YY/T0292.1—2020、IEC/TR60788

列术语和定义适用于本文件

。

31

.

X射线衰减材料x-rayattenuationmaterial

主要由一种或多种原子序数高于元素构成的均匀分布的材料

47、。

32

.

铅衰减材料leadattenuationmaterial

主要由铅元素构成均匀分布且不含有其他原子序数高于元素的材料

,,47。

注因材料纯度限制所含有的微量其他原子序数高于元素可以忽略

:47。

1

YY/T0128—2023

33

.

无铅衰减材料lead-freeattenuationmaterial

主要由除铅以外一种或多种原子序数高于元素构成的均匀分布的材料

47、。

34

.

铅混衰减材料leadmixtureattenuationmaterial

主要由铅元素与其他一种或多种原子序数高于元素混合构成的均匀分布的材料

47、。

35

.

铅当量等级leadequivalentclass

表示划分不同射线衰减性能材料的一组特定铅厚度

、X(mmPb)。

注指定材料铅当量等级的条件规定射线束的测量布置辐射质量要求辐射质量范围以及判定规则指定铅

::X、、(

当量等级的条件信息见

YY/T0292.1—2020,5.5.3)。

36

.

有效防护面积effectiveshieldingarea

由铅当量值达到规定的铅当量等级的射线衰减材料所形成的面积

X。

37

.

防护屏protectiveshield

防护装置中一种由硬质X射线衰减材料制成为使用者提供防护作用的组成单元

,。

38

.

防护帘protectivecurtain

防护装置中一种由内层为软质射线衰减材料外层为防水针织布或其他防水软质材料制成为

X,,

使用者提供防护作用的组成单元

。

39

.

防护挡板protectivebaffle

防护装置中一种由射线衰减材料与弹性材料组合或具有弹性射线衰减材料制成为使用者提

XX,

供防护作用的组成单元

。

310

.

移动式mobiletype

一种对防护装置具有靠自身的轮子或通过类似的方式从一个地方移动到另一个地方的功能特征的

表述

。

311

.

悬吊式suspendedtype

一种对防护装置具有靠自身的支承件或悬挂件在预期空间内移动静止的功能特征的表述

、。

312

.

床边式tablemountedtype

一种对防护装置具有靠自身的连接件固定在实施透视引导介入操作设备的床边的功能特征的

表述

。

4要求

41材料与组成

.

构成防护装置关键材料和主要组成部分

:

制成防护装置关键材料应是X射线衰减材料包括铅衰减材料无铅衰减材料和铅混衰减

———,、

材料

;

2

YY/T0128—2023

组成防护装置的主要部分宜是由X射线衰减材料制成防护屏防护帘防护挡板或其组合与

———、、

支承固定或悬挂结构件两部分

、;

或作为附录中所列的部分常用防护装置应符合表中的相应具体规定

———A,A.1。

注在少数情况下防护屏防护帘防护挡板也可以不借助支承固定或悬挂结构件独自成为一件防护用具如附录

:、、、,

中的医用射线防护巾

AX。

42结构与基本机械功能

.

防护装置的结构与基本机械功能

:

防护装置中的防护屏防护帘防护挡板或其组合的尺寸形状应为使用者提供必要的防护避

———、、、,

免或减少使用者受到非必要的辐射

;

通过防护装置中的起支承固定或悬挂作用的结构件的移动转动升降等使防护屏防护帘

———、、、,、、

防护挡板或其组合能随时方便地定位在使用者与射线源或散射辐射产生区之间

、X;

防护装置应不妨碍必要的操作和使用

———;

或作为附录中所列的部分常用防护装置应符合表中的相应具体规定

———A,A.2。

43防护性能指标

.

431铅当量等级

..

防护装置的铅当量应不低于其铅当量等级

。

防护装置的铅当量等级

:

应是和中任意一个或一组

———0.25mmPb、0.35mmPb、0.50mmPb、1.0mmPb2.0mmPb;

或防护装置为附录中所列的部分常用防护装置应符合表中相应具体规定

———A,A.3。

432有效防护面积

..

防护装置的有效防护面积

:

应不小于防护装置规定的值

———;

或作为附录中所列的部分常用防护装置应符合表中相应具体规定

———A,A.3。

注铅当量等级和有效防护面积是体现防护装置防护能力的指标并不代表防护装置实际防护效果有关直接反

:,。

映防护效果的指标及测量请参阅中的说明

B.2。

44移动的灵活性和稳定性

.

441移动式防护装置

..

移动式防护装置在正常使用情况下发生移动时用于推动的移动式防护装置在坚硬平坦的水平面

,

上移动所需要的外力应不大于除非使用说明书中声明了需要多人才能推动

,。

200N

442悬吊式防护装置

..

悬吊式防护装置在正常使用情况下

:

防护屏或防护帘应在水平方向不大于或垂直方向不大于的手动启动力作用下发生

———25N55N

移动

;

防护屏或防护帘应在不施予外力时保持不动

———。

45可见光透射率

.

防护屏中有视觉观察需要的透明部分在光波长条件下其透射率应不小于

550nm,80%。

3

YY/T0128—2023

46安全性

.

461无源防护装置的机械危险防护

..

4611失衡危险防护

...

如适用应符合如下要求

,:

防护装置在运输状态下不应在一个与水平面成角的平面上发生失衡现象

a)10°;

防护装置除运输状态之外