GB/T 42168.1-2022 避孕套 临床研究指南 第1部分:男用避孕套基于自我报告的临床功能研究
GB/T 42168.1-2022 Condoms—Guidance on clinical studies—Part 1:Male condoms,clinical function studies based on self reports
基本信息
发布历史
-
2022年12月
研制信息
- 起草单位:
- 上海市医疗器械检验研究院、河南省医疗器械检验所、青岛伦敦杜蕾斯有限公司、武汉杰士邦卫生用品有限公司
- 起草人:
- 姚天平、张峻梓、苏玲瑶、任娟、钱心依、邓杰、孙开峰、张从俊
- 出版信息:
- 页数:40页 | 字数:80 千字 | 开本: 大16开
内容描述
ICS11.200
CCSC36
中华人民共和国国家标准
/—/:
GBT42168.12022ISO29943-12017
避孕套临床研究指南第部分:
1
男用避孕套基于自我报告的
临床功能研究
——:,
CondomsGuidanceonclinicalstudiesPart1Malecondoms
clinicalfunctionstudiesbasedonselfreorts
p
(:,)
ISO29943-12017IDT
2022-12-30发布2024-01-01实施
国家市场监督管理总局
发布
国家标准化管理委员会
/—/:
GBT42168.12022ISO29943-12017
目次
前言…………………………Ⅲ
引言…………………………Ⅳ
1范围………………………1
2规范性引用文件…………………………1
3术语和定义………………1
4预临床研究………………2
5临床验证研究……………2
5.1临床验证研究目的……………………2
5.2结果评价指标…………………………2
5.3研究受试者……………3
5.4知情同意………………4
5.5供试和对照避孕套……………………4
5.6随机分组………………5
5.7隐蔽分配和研究遮盖…………………5
5.8使用额外润滑剂………………………6
5.9对参与研究的夫妻指导和相关互动…………………6
5.10访视和数据采集………………………6
5.11数据完整性……………8
5.12分发链管理……………9
5.13回收使用过避孕套的分析……………9
5.14其他方法学上的细节…………………9
5.15统计分析计划………………………10
:…………
5.16临床研究结果检查和解释12
()…………
附录资料性效力计算公式
A13
()()……………
附录资料性初步临床研究示例大纲
B14
()()………
附录资料性研究受试者评估计划表示例
C16
()———………
附录资料性初次参与研究示例表
DCRF
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