YY/T 1673-2019 安非他明检测试剂盒(胶体金法)

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中华人民共和国医药行业标准

YY/T1673-2019

安非他明检测试剂盒（胶体金法）

Amphetaminedetectionkit(colloidalgoldmethod)

2019-10-23发布2020-10-01实施

国家药品监督管理局发布

YY/T1673-2019

目。吕

本标准按照GB/T1.1-2009给出的规则起草。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。

本标准由同家药品监督管理局提II＼。

本标准l~＇I全同医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会（SAC/TC136）归口。

本标准起草单位：中国食品药品检定研究｜览。

本标准主要起草人：左宁、陈华、南楠。

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YY/T1673-2019

安非他明检测试剂盒（胶体金法）

1范围

本标准规定了安非他明检测试剂盒（胶体金法）（以下简称检测试剂盒）的化合物信息、要求、试验方

法、标签和使用说明书及包装、运输和贮存等。

本标准适用于通过胶体金免疫层析法原理，定性检测人体尿液中安非他明（amphetamine,AMP）的

检测试剂盒及包含安非他明的联合检测试剂盒。

本标准不适用于：

a)进行非人尿液检测的检测试剂盒；

b)采用其他方法的检测试剂盒。

2规范性引用文件

下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文

件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。

GB/T191包装储运图示标志

GB/T29791.2-2013体外诊断医疗器械制造商提供的信息（标示）第2部分：专业用体外珍

断试剂

3化合物信息

安非他明（amphetamine),CAS号：300-62-9，分子式：QH,3N，又称苯丙股。包括其旋光异构体及

各类盐型。

4要求

4.1物理性状

4.1.1夕卡观

应外观平整，材料附着牢罔，内容齐全，内包装夕｜、观洁情、元泄漏、无破损。

4.1.2膜条宽度

膜条宽度应不小于3mm。

4.1.3液体移行速度

被体移行速度应不低于20mm/min。

4.2阳性参考品符合率

用罔家阳性参考曰：或经标化的阳性参考品进行检测，结果均应为阳性。

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4.3阴性参考晶符合率

用罔家阴性参考品或经标化的阴性参考品进行检测，结果均应为阴性。

4.4最低检测限

用罔家最低检视1）限参考品或经标化的最低检视1）限参考品进行检测，应不高于1000ng/mL。

4.5重复性

用罔家重复性参考品或经标化的重复性参考品进行检测，结果应均为阳性。

4.6稳定性

4.6.1效期稳定性

试剂盒在规定的条件下保存至有效期末，取到效期后一定时间内的产品，检验物理性状、阳性参考

品符合率、阴性参考品符合率、最低检测限、重复性，结果应符合4.1、4.2、4.3、4.4和4.5的规定。

4.6.2热稳定性试验

将成剂盒在规定条件下（一般为37℃）放置规定时间（一般为21d），检验物理性状、阳性参考品利

合率、阴性参考品符合率、最低检测限、重复性，结果应符合4.1、4.2、4.3、4.4和4.5的规定。

注1：热稳定性不能用于推导产品有效期．除非是采用基于大址的稳定性研究数据建立的推导公式．

注2：根据产品特性可选择4.6.1戒4.6.2之－进行验证，但所选用方法宜能验证产品的稳定性，以保证在效期内产

品性能符合标准要求。

注3：一般地，效期为2年时ii.\;.撑不超过2个月的产品．效期为1年时选佯不超过l个月的产品，以此类推．但如1超

过规定时间．产品符合要求时也可以接受．

5试验方法

5.1物理性状

5.1.1外观

在自然光下以正常视力或矫正视力目视检查，应符合4.1.1的要求。

5.1.2膜条宽度

随机取试剂盒内1条膜条，使用测盘尺检测，结果应符合4.1.2的要求。

5.1.3液体移行速度

按说明书进行操作，从试剂盒力［！样区加入样品液，液体移行至反应区开始计时，直至液体达到反应

区末端时停止计时，所用的时间记为t，用游标卡尺测量反应区的长度，记为L，计算移行速度（L/t），结

果应符合4.1.3的要求。

5.2阳性参考晶符合率

用同家阳性参考品或经标化的阳性参考品检测1次，按照产品说明书进行操作，结果应符合4.2的

要求。

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5.3阴性参考晶符合率

用同家阴性参考品或经标化的阴性参考品检测1次，按照产品说明书进行操作，结果应符合4.3的

要求。

5.4最低检测限

用同家最低检测限参考品或经标化的最低检测限参考品检视lj1次，按照产品说明书进行操作，结果

应符合4.4的要求。

5.5重复性

取同一批号试剂，用同家重复性参考品或经标化的重复性参考品进行10次重复检测，按照产品说

明书进行操作，结果应符合4.5的要求。

5.6稳定性

5.6.1效期稳定性

试剂盒在规定的条件下保存至有效期末，检验物理性状、阳性参考品符合率、阴性参考品符合率、最

低检测限、重复性，结果应符合4.6.1的规定。

5.6.2热稳定性试验

将i式剂盒在规定条件下（一般为37℃〉放置规定时间（一般为21d），检验物理性状、阳性参考品符

合率、阴性参考品符合率、最低检测限、重复性，结果应符合4.6.2的规定。

6标签和使用说明书

应符合GB/T29791.22013的规定。

7包装、运输和贮存

7.1包装

包装储运阁示标志应特合GB/T191的规定。包装容器应保证密封性良好、完整，无世函，无破损。

7.2运输

试剂盒应按生产企业的要求运输。在运输过程巾，应｜坊潮，应防止重物堆压，避免阳光直射和雨雪

浸淋，防止与酸碱物质接触，防止内外包装破损。

7.3贮存

试剂盒应在生产企业规定的条件下保存。

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考文献

参

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[l]巾华人民共和国药典（2015年版第三部〉H

[2]中罔生物1t~＆：，规程（2000年版.2002年增补本〉汩汩＼

[3]尚红．王毓＝气．申子瑜．全罔临床检验操作规程：第4版［M］.北京：人民卫生Hi版杜，2015.

版权专奋侵权必究

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YY/T1673-2019书号：155066•2-34356