YY/T 1673-2019 安非他明检测试剂盒(胶体金法)
YY/T 1673-2019 Amphetamine detection kit(colloidal gold method)
基本信息
本标准适用于通过胶体金免疫层析法原理,定性检测人体尿液中安非他明(amphetamine,AMP)的检测试剂盒及包含安非他明的联合检测试剂盒。
发布历史
-
2019年10月
研制信息
- 起草单位:
- 中国食品药品检定研究院
- 起草人:
- 左宁、陈华、南楠
- 出版信息:
- 页数:8页 | 字数:10 千字 | 开本: 大16开
内容描述
ICS11.100
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中华人民共和国医药行业标准
YY/T1673-2019
安非他明检测试剂盒(胶体金法)
Amphetaminedetectionkit(colloidalgoldmethod)
2019-10-23发布2020-10-01实施
国家药品监督管理局发布
YY/T1673-2019
目。吕
本标准按照GB/T1.1-2009给出的规则起草。
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。
本标准由同家药品监督管理局提II\。
本标准l~'I全同医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会(SAC/TC136)归口。
本标准起草单位:中国食品药品检定研究|览。
本标准主要起草人:左宁、陈华、南楠。
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YY/T1673-2019
安非他明检测试剂盒(胶体金法)
1范围
本标准规定了安非他明检测试剂盒(胶体金法)(以下简称检测试剂盒)的化合物信息、要求、试验方
法、标签和使用说明书及包装、运输和贮存等。
本标准适用于通过胶体金免疫层析法原理,定性检测人体尿液中安非他明(amphetamine,AMP)的
检测试剂盒及包含安非他明的联合检测试剂盒。
本标准不适用于:
a)进行非人尿液检测的检测试剂盒;
b)采用其他方法的检测试剂盒。
2规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文
件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
GB/T191包装储运图示标志
GB/T29791.2-2013体外诊断医疗器械制造商提供的信息(标示)第2部分:专业用体外珍
断试剂
3化合物信息
安非他明(amphetamine),CAS号:300-62-9,分子式:QH,3N,又称苯丙股。包括其旋光异构体及
各类盐型。
4要求
4.1物理性状
4.1.1夕卡观
应外观平整,材料附着牢罔,内容齐全,内包装夕|、观洁情、元泄漏、无破损。
4.1.2膜条宽度
膜条宽度应不小于3mm。
4.1.3液体移行速度
被体移行速度应不低于20mm/min。
4.2阳性参考品符合率
用罔家阳性参考曰:或经标化的阳性参考品进行检测,结果均应为阳性。
YY/T1673-2019
4.3阴性参考晶符合率
用罔家阴性参考品或经标化的阴性参考品进行检测,结果均应为阴性。
4.4最低检测限
用罔家最低检视1)限参考品或经标化的最低检视1)限参考品进行检测,应不高于1000ng/mL。
4.5重复性
用罔家重复性参考品或经标化的重复性参考品进行检测,结果应均为阳性。
4.6稳定性
4.6.1效期稳定性
试剂盒在规定的条件下保存至有效期末,取到效期后一定时间内的产品,检验物理性状、阳性参考
品符合率、阴性参考品符合率、最低检测限、重复性,结果应符合4.1、4.2、4.3、4.4和4.5的规定。
4.6.2热稳定性试验
将成剂盒在规定条件下(一般为37℃)放置规定时间(一般为21d),检验物理性状、阳性参考品利
合率、阴性参考品符合率、最低检测限、重复性,结果应符合4.1、4.2、4.3、4.4和4.5的规定。
注1:热稳定性不能用于推导产品有效期.除非是采用基于大址的稳定性研究数据建立的推导公式.
注2:根据产品特性可选择4.6.1戒4.6.2之-进行验证,但所选用方法宜能验证产品的稳定性,以保证在效期内产
品性能符合标准要求。
注3:一般地,效期为2年时ii.\;.撑不超过2个月的产品.效期为1年时选佯不超过l个月的产品,以此类推.但如1超
过规定时间.产品符合要求时也可以接受.
5试验方法
5.1物理性状
5.1.1外观
在自然光下以正常视力或矫正视力目视检查,应符合4.1.1的要求。
5.1.2膜条宽度
随机取试剂盒内1条膜条,使用测盘尺检测,结果应符合4.1.2的要求。
5.1.3液体移行速度
按说明书进行操作,从试剂盒力[!样区加入样品液,液体移行至反应区开始计时,直至液体达到反应
区末端时停止计时,所用的时间记为t,用游标卡尺测量反应区的长度,记为L,计算移行速度(L/t),结
果应符合4.1.3的要求。
5.2阳性参考晶符合率
用同家阳性参考品或经标化的阳性参考品检测1次,按照产品说明书进行操作,结果应符合4.2的
要求。
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YY/T1673-2019
5.3阴性参考晶符合率
用同家阴性参考品或经标化的阴性参考品检测1次,按照产品说明书进行操作,结果应符合4.3的
要求。
5.4最低检测限
用同家最低检测限参考品或经标化的最低检测限参考品检视lj1次,按照产品说明书进行操作,结果
应符合4.4的要求。
5.5重复性
取同一批号试剂,用同家重复性参考品或经标化的重复性参考品进行10次重复检测,按照产品说
明书进行操作,结果应符合4.5的要求。
5.6稳定性
5.6.1效期稳定性
试剂盒在规定的条件下保存至有效期末,检验物理性状、阳性参考品符合率、阴性参考品符合率、最
低检测限、重复性,结果应符合4.6.1的规定。
5.6.2热稳定性试验
将i式剂盒在规定条件下(一般为37℃〉放置规定时间(一般为21d),检验物理性状、阳性参考品符
合率、阴性参考品符合率、最低检测限、重复性,结果应符合4.6.2的规定。
6标签和使用说明书
应符合GB/T29791.22013的规定。
7包装、运输和贮存
7.1包装
包装储运阁示标志应特合GB/T191的规定。包装容器应保证密封性良好、完整,无世函,无破损。
7.2运输
试剂盒应按生产企业的要求运输。在运输过程巾,应|坊潮,应防止重物堆压,避免阳光直射和雨雪
浸淋,防止与酸碱物质接触,防止内外包装破损。
7.3贮存
试剂盒应在生产企业规定的条件下保存。
白
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VY/T1673-2019
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考文献
参
-
[l]巾华人民共和国药典(2015年版第三部〉H
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版权专奋侵权必究
*
YY/T1673-2019书号:155066•2-34356
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