DB3301/T 0327-2024 化妆品生产企业质量安全风险分级评定管理规范

ICS71.100.70

CCSY42

3301

浙江省杭州市地方标准

DB3301/T0327—2024

代替DB3301/T0327—2020

化妆品生产企业质量安全风险分级评定管理规范

2024-08-30发布2024-09-30实施

杭州市市场监督管理局发布

DB3301/T0327—2024

目次

前言.................................................................................II

1范围...............................................................................1

2规范性引用文件.....................................................................1

3术语和定义.........................................................................1

4质量安全风险等级评定...............................................................1

5质量安全风险分级管理...............................................................3

6监督检查与改进.....................................................................4

附录A（规范性）化妆品生产企业质量安全风险等级情况评定表.............................1

附录B（资料性）化妆品生产企业质量安全风险分级评定信息备案表.........................8

附录C（资料性）化妆品生产企业质量安全风险分级评定信息汇总表.........................9

参考文献.............................................................................10

I

DB3301/T0327—2024

前言

本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定

起草。

本文件代替DB3301/T0327—2020《化妆品生产企业风险分级管理规范》，与DB3301/T0327—2020

相比，除结构调整和编辑性改动外，主要技术变化如下：

a)更改了术语和定义中的“质量安全风险等级”定义（见3.2，2020年版的3.2）；

b)更改了要素“风险等级评定要素”的内容（见4.2，2020年版的4.2）；

c)增加了要素“信息收集渠道来源”的内容（见4.3.1.1，2020年版的4.3.1.1）；

d)更改了要素“风险等级上调”的内容（见5.2.1，2020年版的5.2.1）；

e)更改了要素对化妆品生产企业实施差异化管理内容（见5.3.2，2020年版的5.3.2）；

f)增加了要素“监督检查”中各级监管、各部门（含第三方）内容（见6.1.2，2020年版的6.1.2）；

g)更改了附录A化妆品生产企业质量安全风险等级情况评定表的内容（见附录A，2020年版的

附录A）；

h)增加了参考文献。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。

本文件由杭州市市场监督管理局提出、归口并组织实施。

本文件起草单位：杭州市标准化研究院（杭州标准国际化交流中心）、杭州市市场监督管理局。

本文件主要起草人：左爱兵、祝素文、姚芳、王洁宇、肖若镜、郑伏、蔡琪琪、许燕君、马雅斐。

本文件及其代替文件的历次版本发布情况为：

——2020年首次发布为DB3301/T0327—2020；

——本次为第一次修订。

II

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化妆品生产企业质量安全风险分级评定管理规范

1范围

本文件规定了化妆品生产企业质量安全风险等级评定、质量安全风险分级管理及监督检查与改进等

要求。

本文件适用于化妆品生产企业质量安全风险分级评定的管理。

2规范性引用文件

本文件没有规范性引用文件。

3术语和定义

下列术语和定义适用于本文件。

化妆品生产企业cosmeticsproductionenterprise

从事化妆品生产活动，并持有有效化妆品生产许可证的企业。

质量安全风险等级qualitysafetyriskgrade

结合化妆品生产企业主体责任落实情况、行政日常监管情况等进行评定，获得的质量安全风险程度

的级别。

质量安全风险分级管理qualitysafetyriskclassifiedmanagement

行政管理部门对化妆品生产企业（3.1）进行质量安全风险等级（3.2）评定，并实施差异化监督管

理的活动。

4质量安全风险等级评定

质量安全风险等级划分

4.1.1质量安全风险等级从低到高依次划分为A、B、C、D四级，分别对应低风险、较低风险、中风险

和高风险。

4.1.2质量安全风险等级评定采用分值表示，满分为100分+5分，分值越高，风险等级越低。等级与

分值按表1划分。

表1企业质量安全风险等级和分值区间对照表

风险等级风险程度评分分数

A低风险90分（含）及以上

1

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表1企业质量安全风险等级和分值区间对照表（续）

风险等级风险程度评分分数

B较低风险≥75分～＜90分

C中风险≥60分～＜75分

D高风险＜60分

质量安全风险等级评定要素

质量安全风险等级评定要素为：化妆品生产企业的机构与人员、质量保证与控制、厂房设施与设备

管理、物料与产品管理、生产过程管理、产品销售管理，同时应包括资质符合性、质量安全事件处置、

监管部门对企业产品抽检情况、自主认证等动态要素。

质量安全风险等级评定方法

4.3.1信息收集

4.3.1.1收集渠道

信息收集渠道主要为：

a)行政审批文件；

b)行政管理机构进行的相关检查记录、行政执法文书等；

c)监督抽样检验报告；

d)经验证并确认的第三方信息；

e)企业自我公开的信息；

f)其他。

4.3.1.2收集内容

信息收集的主要内容包括以下：

a)企业规模、机构与人员、设施设备、生产检验管理、文件控制、销售管理等质量管理体系运

行情况；

b)许可或备案、行政许可变更事项、认证管理、常规检查、有因检查和其他检查等信息；

c)国家、省、市及当地区县（市）组织的监督抽检和风险监测情况信息；

d)企业违反化妆品监管法律法规受到的行政处罚等信息；

e)企业违法违规生产、非法销售、产品质量、诚信经营等被举报查实的信息；

f)企业年度报告递交的及时性、报告真实性、报告信息的完整性，是否按规定执行停复产报告

制度等信息；

g)各级各地监管部门或行业协会反馈的企业生产经营、产品抽检中发现的有关问题信息；

h)其它一切影响从业主体生产质量管理体系规范有效运行的非良好操作等信息。

4.3.2评定频次

4.3.2.1正常生产时，化妆品生产企业评定周期为1年。当出现以下情况时应追加评定：

a)发生重大质量安全事件；

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b)在注册备案、抽样检验、不良反应监测、风险监测中发现产品可能存在质量安全风险的；

c)出现经查实的重大投诉事件；

d)其他严重违法行为；

4.3.2.2新开办化妆品生产企业应在取得合法生产资质并正常生产满6个月后参加年度风险等级评定。

4.3.2.3已报停产的不予评级，并标注“该企业未正常生产暂不予评级”；停产后已恢复生产3个月

以上的企业应进行评定。

风险等级评定程序

4.4.1区、县（市）行政管理部门应对辖区化妆品生产企业按附录A进行初评，并填写企业质量安全

风险分级评定信息，信息备案表见附录B；

4.4.2市级行政管理部门应根据各区、县（市）行政管理部门上报的初评结果，结合省、市局的行政

许可和监督检查情况进行综合评定，汇总表见附录C。

5质量安全风险分级管理

总则

5.1.1应实施风险分级的动态管理，对已评定等级的企业，必要时可按5.2进行等级调整。

5.1.2建立化妆品生产企业质量安全风险分级信息化管理和共享的机制，及时更新信息数据，保证化

妆品生产企业质量安全风险分级管理信息使用时的准确性、实时性。

质量安全风险等级调整

5.2.1质量风险等级上调

5.2.1.1出现下列情形，企业质量安全风险等级可调高一个等级：

a)直接或间接对产品进行虚假宣传；

b)出现质量安全风险监测问题项未采取纠正措施；

c)企业年度自查报告存在虚报、瞒报、谎报行为或停复产报告不真实、不完整；

d)产品标签不符合相关法规、强制性国家标准、技术规范要求；

e)其他可以上调风险等级的情形。

5.2.1.2出现下列情形，企业质量安全风险等级可直接调高为D级：

a)未经许可擅自变更许可项目或生产地址的、化妆品生产许可有效期届满且未获得延续许可；

b)生产未经注册的特殊化妆品；

c)使用禁用原料、未经注册或备案的新原料；

d)使用非法添加可能危害人体健康的物质，或使用超过使用期限、废弃、回收的化妆品或者原

料生产化妆品；

e)发生产品质量安全事件；

f)各级常规检查、有因检查和其他检查结论为质量管理体系存在严重缺陷；

g)擅自更改产品使用期限；

h)生产不符合强制性国家标准、技术规范或者不符合化妆品注册、备案资料载明的技术要求的

化妆品；

i)使用不符合强制性国家标准、技术规范的原料、直接接触化妆品的包装材料；

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j)不按照强制性国家标准或者技术规范要求使用原料；

k)在负责药品监督管理的部门责令其实施召回或停止生产拒不执行的；

l)发现各类生产记录存在不真实或造假行为；

m)其他化妆品生产的相关违法行为。

5.2.2质量安全风险等级下调

出现下列情形，企业质量安全风险等级适当下调：

a)获得“政府质量奖”荣誉；

b)在国家级、省级飞行检查中，不存在关键项目或其他重点项目不符合规定项（含瑕疵项），

且一般项目不符合规定的数量不多于3项；

c)作为第一起草单位研制国家标准、行业标准、地方标准和浙江制造的；

d)其他可以下调风险情形。

质量安全风险等级运用

5.3.1行政管理部门业务处（科）室应建立化妆品生产企业质量安全风险分级管理档案，实现档案信

息化，档案应有专人负责，信息应真实、准确、完整，并做好保密工作。

5.3.2质量安全风险等级评定结果可作为行政管理部门对化妆品生产企业制定监管方式、监管频次和

产品抽检频次的依据，并视质量安全风险等级的高低对化妆品生产企业实施差异化管理：

a)对A类企业实施责任监管，企业自主落实质量安全主体责任，检查频次和产品抽检频次可适

当减少；

b)对B类企业实施常规监管，督促企业落实质量安全主体责任，检查频次和产品抽检频次正常

实施；

c)对C类企业实施加严监管，增加检查频次和产品抽检频次，监督企业落实质量安全主体责任，

加强风险管理工作，引导自律管理；

d)对D类企业实施重点监管，对法定代表人应实施行政约谈，且增加检查频次和产品抽检频次，

对检查中发现违法违规行为的，应及时处置。

6监督检查与改进

监督检查

6.1.1行政管理部门应建立化妆品生产企业质量安全风险分级评定的监督检查机制，公开评定内容和

评定方式，公布评定结果。

6.1.2市级行政监管部门应对区县（市）的初评情况进行有效性、合理性的确认，结合各级监管、各

部门（含第三方）反馈后经确认的信息及各级抽检结果进行综合判定，必要时应开展市级飞行检查。

改进

6.2.1行政管理部门应根据风险分级管理的实施情况和监管效果，及时总结经验教训，对评定要素、

方法和程序进行不断优化和完善。

6.2.2行政管理部门应建立健全化妆品质量安全风险监管长效机制，及时消除产品质量安全风险隐患，

提高监管水平和效能。

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附录A

（规范性）

化妆品生产企业质量安全风险等级情况评定表

表A.1规定了化妆品生产企业质量安全风险等级情况评定。

表A.1化妆品生产企业质量安全风险等级情况评定表

企业名称：

评分项目序号评分内容分值评分标准

1.未建立组织机构或组织机构与生产的化妆品品种、数量和生

产许可项目不相适应的扣1分；

2.未建立化妆品质量安全责任制、未明确质量安全相关岗位职

责的扣1分；

3.未按照岗位职责要求履行化妆品质量安全主体责任的扣1

分；

4.企业法定代表人或主要负责人未履行化妆品质量安全全面

管理工作，或主要负责人未被授权、履职情况未被监督的扣1

分；

5.质量安全负责人、质量管理部门负责人、生产部门负责人、

检验人员等关键岗位人员资历、履职能力不符合要求的扣2分

岗位职责及（其中质量安全负责人、质量管理部门负责人、生产部门负责

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人员要求人扣1分，其余岗位人员扣0.5分）；

6.质量安全负责人指定本企业协助履职的其他人员超范围履

职、协助人员资质不符合要求、质量安全负责人未有效监督履

职的扣3分；

机构与人员7.质量安全负责人指定本企业其他人员协助履职未经法定代

表人书面同意的扣1分；

8.质量安全负责人、