DB32/T 3762.19-2022 新型冠状病毒检测技术规范 第19部分：全自动核酸快速一体化检测

ICS13.100

CCSC50

DB32

江苏省地方标准

DB32/T3762.19—2022

新型冠状病毒检测技术规范

第19部分：全自动核酸快速一体化检测

TechnicalspecificationsforSARS-CoV-2detection

Part19:Automaticrapidintegrateddetectionofnucleicacid

2022-07-19发布2022-08-19实施

江苏省市场监督管理局发布

DB32/T3762.19—2022

目次

前言.................................................................................II

1范围...............................................................................1

2规范性引用文件.....................................................................1

3术语、定义和缩略语.................................................................2

4原理...............................................................................2

5检测设备...........................................................................2

6检测过程要求.......................................................................3

7检测流程...........................................................................5

8质量控制...........................................................................5

9检测结果的上报与处置...............................................................6

I

DB32/T3762.19—2022

前言

本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定

起草。

DB32/T3762《新型冠状病毒检测技术规范》目前分为以下部分：

——第1部分：生物样本采集、运输和保存；

——第2部分：病毒分离与鉴定；

——第3部分：核酸荧光PCR检测程序；

——第4部分：重组酶介导等温扩增程序；

——第5部分：血清IgM和IgG抗体酶联免疫吸附检测程序；

——第6部分：血清IgM和IgG抗体胶体金免疫层析检测程序；

——第7部分：空气样本检测与评估；

——第8部分：物体表面检测与评估；

——第9部分：医务人员职业暴露检测与评估；

——第10部分：微量血清中和试验；

——第11部分：全基因组高通量测序；

——第12部分：药物体外抗病毒效果测定；

——第13部分：叠氮溴化丙锭-荧光PCR检测程序；

——第14部分：N亚基因组荧光PCR检测程序；

——第15部分：血清/血浆IgM和IgG抗体磁微粒化学发光法检测程序；

——第16部分：核酸数字PCR法；

——第17部分：核酸检测用假病毒阳性质控品；

——第18部分：规模化核酸检测程序；

——第19部分：全自动核酸快速一体化检测；

——第20部分：核酸荧光PCR法质量控制。

本文件为DB32/T3762的第19部分。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。

本文件由江苏省卫生标准化技术委员会提出并归口。

本文件主要起草单位：江苏省疾病预防控制中心、无锡百泰克生物技术有限公司、清华大学、江苏

省医疗器械检验所、南京医科大学、江苏中领华云高新技术有限公司。

本文件主要起草人：张锋、孙富春、刘华平、谢震、周志图、钱湧、刘茹、李建清、刘宾、魏永越、

朱立国、谢毓民、李浩、杨明、杨素素、李云鹏、吉俊利。

II

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