YY/T 1090-2004 超声理疗设备

ICS11.040.60

C41

中华人民共和国医药行业标准

YY/T1090-2004

代替YY91090-1999

超声理疗设备

Ultrasonicphysiotherapysystem

(IEC61689:1996,Ultrasonics-Physiotherapysystem-Performance

requirementsandmethodsofmeasurementinthefrequency

range0.5MHzto5MHz,MOD)

2004-10-10发布2005-09-01实施

国家食品药品监督管理局发布

YY/T1090-2004

目次

前言···········。，······················。·······················，······················································……工

1范围····，·················，，，1。·············，，·······，，··。】·····，甲，·】····，，，·，········，，，·····一·1

2规范性引用文件············，··················································，··········‘·····················……1

3术语和定义···········，··························································································……1

4符号表····6

5基本参数·········································································································……7

6要求········，，··············，······，，············，································································。··…8

7测量条件和试验设备············································，············，·····························…·…9

8试验方法··············，‘·························································································……10

9检验规则···············，，·················，，，········，，················-···，···111················，，。一·14

10标志、包装·····································································································……14

附录A(规范性附录)栅格式扫查测量和分析方法···········································，，·······一·16

附录B(规范性附录)径向或直线扫查MI1量和分析方法············，·····························……18

附录c(资料性附录)不确定度的确定导则····························································……20

附录D(规范性附录)安全·························。·，，，，······，·，，，，·····，·，，，·········，，······，·，·······。一21

YY/T1090-2004

月1J舀

本标准的6.1和6.4为推荐性的，其余为强制性的。

本标准与IEC61689;1996((超声—理疗系统—输出特性的侧量和公布》的一致性程度为修改

采用，修改的主要内容包括:

1标准题目

原标准题目采用三段式结构，实质上包含我国产品标准的规范性技术要素—要求和试验方法，由

于修改采用为我国医疗器械产品标准，此外参考IEC60601-2-5:2000(代替IEC60601-2-5:1984)，和

IEC61689:1996一样都将治疗(therapy)改为理疗(physiotherapy),所以本次修订将名称改为“超声理

疗设备”。

2.有关章节的改变

按GB/T1.1-2000和GB/T1.2-2002，本标准将IEC61689:1996中的“5安全和性能的公布要

求”、"6性能和安全要求”和`8‘型式试验基本步骤和测量方法”中所有要求合并为“6要求”。将`8‘型式

试验基本步骤和测量方法”和“9常规测量方法和步骤”中的试验方法合并为“8试验方法”。将“10抽样

和不确定度的确定”按我国产品标准延续改为“9检验规则”并增加了“出厂检验”。

按我国对医疗电气产品的强制性安全标准规定，本标准以附录D的形式补充了“5安全和性能的公

布要求”中的安全要求，全面贯彻了强制安全标准GB9706.1-1995和GB9706.7-19940

按我国产品标准编写规定的要求，本标准还增加了“10标志、包装”，并在要求里补充了“外观和结

构”、“环境试验”的内容和条款。

3.IEC1689的附录C至附录L均是资料性附录，附录L对检验结果的不确定度估算有参考意义，

而其他附录主要是原理性的说明，本标准将它们省略(可在编制说明中查阅)。

除以上变动外，IEC61689:1996的所有内容均被本标准采用。

本标准的附录A、附录B,附录D是规范性附录;附录C是资料性附录

本标准由国家食品药品监督管理局提出。

本标准由国家医用超声设备质量监督检验中心起草。

本标准由全国医用超声设备标准化分技术委员会归口。

本标准主要起草人:忙安石、王志俭

本标准所代替标准的历次版本发布情况为:

-ZBC42012-1989;

—YY91090-1999_

YY/T1090-2004

超声理疗设备

范围

本标准规定了超声理疗设备的术语和定义、要求、试验方法、检验规则及标志、包装。

本标准适用于频率范围0.5MH:至5MHz、由平面圆形超声换能器产生连续波或准连续波超声

能量的超声理疗设备(以下简称设备)，本标准不适用于有效声强大于3W/Cm2以上或采用聚焦超声波

的设备。

2规范性引用文件

下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有

的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究

是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件.其最新版本适用于本标准。

GB9706.1-1995医用电气设备第一部分:安全通用要求(idtIEC60601-1:1988)

GB9706.7-1994医用电气设备超声治疗设备专用安全要求(idtIEC60601-2-5.1984)

GB/T14710-1993医用电气设备环境要求及试验方法

GB/T16540-1996声学在。.5-15MHz频率范围内的超声场特性及其测量水听器法

(eqvIEC61102:1991)

GB7966-1987声学0.5MHz-10MHz频率范围内超声功率的测量

YY/T0163-1994医用韶声Nil量水听器特件和林准

3术语和定义

下列术语和定义适用于本标准。

3.1

声脉冲波形acousticpulsewaveform

声场中某指定位置处瞬时声压的时间波形。显示该波形的时间应足够长，使在一个单脉冲或碎发

纯音，能包括所有有意义的声信息的一段波形。

3.2

声贡复周期acousticrepetitionperiod

对连续波超声为相邻两周期对应点之间的时间间隔。

3.3

声M作频率acousticworkingfrequency

根据置于声场中的水听器输出，采用零交叉频率分析方法所观测到的声信号的频率。

3.4

幅度调制波amplitudemodulatedwave

在波束准直轴上，处于其远场中的任何点处PP/(2veP_)比值大于1.05的波，其中:P，是时间峰

值声压，P-，是均方根声压。

3.5

附加头attachmenthead

为改变超声波束特性而附加在治疗头上的附件。

YY/T1090-2004

3.6

声束准直轴beamalignmentaxis

连接平行于治疗头端面的两个平面上的空间峰值时间峰值声压点之间的直线。第一平面位于距离

约为AERN/以)处，其中:AERN是治疗头有效辐射面积的标称值，A是对应于声工作频率标称值的超声波

长。第二平面取在2AERN/CnA)或AERN/(3nA)中较适合的距离处，为了校准，该线可投射至治疗头端

面上。

注1:若未知有效辐射面积的标称值，则可选其他适合的面积来定义波束准直轴，如超声换能器敏感元件的面积.

注2:当波束准直轴仅用于校准目的时，考虑到所用测量系统的限制，特定距离的限定可稍微放宽。例如，某些治

疗头的_A/ad.()远大于12c。在此情况下，取12Cm为最大距离来确定第一平面，确定波束准直轴的总则

见8.2.10

3.7

波束横截面积beamcross-sectionalarea

在垂直于波束准直轴的特定平面上，均方声压之和为总均方声压75%时的最小面积。

符号:A二

单位:平方厘米，CM,。

3.8

波束最大声强beammaximumintensity

波束不均匀性系数和额定输出功率除以有效辐射面积的乘积。

单位:瓦每平方厘米，W/cm'

3.9

波束不均匀性系数beamnon-uniformityratio

最大均方根声压的平方与均方根声压平方的空间平均的比值。其中:空间平均是取有效辐射面积

中的平均值，波束不均匀性系数由下式确定:

p'...AER

RN

a,Prns

式中:

P...—最大均方根声压;

AER—有效辐射面积;

Pm.s,—总均方声压;

a,栅格式扫查的单位面积

符号:RBN

单位:无量纲

3.10

绝对最大波束不均匀性系数absolutemaximumbeamnon-uniformityratio

波束不均匀性系数加上95%置信度下的波束不均匀性系数的总不确定度。

3.11

波束类型beamtype

将超声波束分为三种描述类型:准直型、会聚型或发散型。

3.12

准直型collimated

波束的线性回归系数Q符合下列不等式:

一0.05cm-'<000.1cm

YY/T1090-2004

3.13

会聚型convergent

波束的线性回归系数Q符合下列不等式:

Q<一0.05cm-

3.14

发散型divergent

波束的线性回归系数Q符合下列不等式:

QUO.1cm-'

3.15

连续波continuouswave

在波束准直轴上，处于其远场中的任何点处Pe/(-4p-)比值小于或等于1.05的波，其中:Pa是

时间峰值声压，P。是均方根声压。

3.16

圃柱不对称参数cylindricalasymmetryparameter

用来描述物理治疗波束圆柱形对称性的参数。圆柱不对称参数通过分析栅格式扫查或按照八个等

分角半线扫查方向的径向扫查的数据来确定。圆柱不对称参数由各个半线扫查测定的波束横截面积值

相对于平均值算出的标准偏差的百分数确定。

符号:DI

单位:无量纲

3.17

占空比dutyfactor

脉冲持续时间与脉冲重复周期之比。

3.18

有效声强effectiveintensity

由I.=P/ARR所确定的声强，其中:P是输出功率，AeR是有效辐射面积。

符号:1,

单位:瓦每平方厘米，W/cm,

3.19

绝对最大有效声强absolutemaximumeffectiveintensity

对应于设备绝对最大额定输出功率和绝对最小有效辐射面积的有效声强值。

3.20

有效辐射面积effectiveradiatingarea

外推至治疗头前端面处的波束横截面积A},(0)与下式确定的无量纲因子F,的乘积。

对于ka,(40,Fao=2.58一0.0305ka,

对于ka>40,凡=1.354

式中:

k—以每厘米(cm-')来度量的圆波数;

a,—以厘米为单位的治疗头有效半径(cm)，并在下式中通过对a的求解导出:

na'+(0.0305kARes(0))a一2.58Aws(0)=0

注:在此使用转换系数F,是为了在治疗头附近推导出包含100%的总均方声压的面积

符号:AeR

单位:平方厘米，cm2。

YY/T1090-2004

3.21

绝对最小有效辐射面积absoluteminimumeffectiveradiatingarea

有效辐射面积减去95%置信度下有效辐射面积的总不确定度。

3.22

k7听器电缆末端有载灵敏度end-of-cableloadedsensitivityofahydrophone

与任何特定电输人阻抗连接后，水听器接头或其一体化电缆末端的电压与将水听器移去后位于无

扰动的自由场中的水听器声中心原位置处平面波的瞬时声压之比值(见GB/T16540-1996的3.15),

符号二M

单位:伏每帕斯卡，V/Pa.

3.23

远场farfield

距治疗头一定距离处的声场，其瞬时声压和质点速度大体上是同相取值的。

在本标准中，远场是指距离大于AE./CnA)处的声场，其中:AERN是治疗头有效辐射面积的标称值，

之是对应于声工作频率的超声波长。

3.24

水听器hydrophone

响应水中传播的声信号而产生电信号的换能器。

3.25

瞬时声压instantaneousacousticpressure

在声场中特定点处，在某一特定时刻的声压与周围环境压强的差值。

符号:P

单位:帕斯卡，Pa

3.26

线性回归系数linearregressioncoefficient

线性回归梯度。除以治疗头端面处波束横截面积Aecs(O)所得的商。

符号:Q

单位:每厘米，cm-,

3.27

线性回归梯度linearregressiongradient

在四个特定测量平面上确定的波束横截面积对距离的线性回归拟合的梯度。

符号:m

单位:厘米，cm

3.28

均方声压meansquareacousticpressure

在声场中特定点处瞬时声压的均方值，平均取声重复周期的整数倍。

注实际上，均方值通常由峰值或均方根值测量结果导出。

单位:帕斯卡平方，Pa'

3.29

总均方声压totalmeansquareacousticpressure

在某一特定平面上，特定求和范围内的每一个特定增量面积上均方声压的总和。

符号:Pms,

单位:帕斯卡平方，Pa'

YY/T1090-2004

3.30

调制波形modulationwaveform

在波束准直轴上，峰值均方根声压处幅度调制波的时间包络波形，且显示该波形的时间应足够长，

使包括幅度调制波的所有特征声信息.

3.31

翰出功率outputpower

在特定条件下，超声理疗设备的治疗头向近似为自由场的特定媒质(最好是水)中辐射的时间平均

超声功率。

符号:尸

单位:瓦，W

3.32

额定输出功率ratedoutputpower

在额定网电压范围的任何值条件下，超声理疗设备的最大输出功率。

单位:瓦，W

3.33

绝对最大额定输出功率absolutemaximumratedoutputpower

额定输出功率及其在950a置信度下的总不确定度与在标称网电压上波动士10%时的额定输出功

率的最大增量的总和。

3.34

时间最大输出功率temporal-maximumoutputpower

在幅度调制波条件下，时间最大输出功率由下式确定:

P-一/2‘[Pr,z尸

式中:

尸—幅度调制波条件下的实际输出功率;

Pr—时间峰值声压;

P-—真值均方根声压。

应在幅度调制波条件下对声束准直轴上特定点处的Pp和P-，进行测量。

符号:只m

单位:瓦，W

3.35

脉冲持续时间pulseduration

从声压幅度首次超过基准值开始到声压幅度最后一次回到该基准值为止的时间间隔。该基准值等

于最小声压幅度与最大和最小声压幅度间差值的10%的和。

单位:秒，5

注:由于不完全调制的原因，本定义不同于GB/T16540-1996的3.26.

3.36

脉冲贡复周期pulserepetitionperiod

脉冲波形定期重复后，两个相邻脉冲对应部位的时间间隔。

3.37

脉冲重复频率pulserepetitionrate

脉冲重复周期的倒数，也等于调制波形的重复频率。

单位:赫兹,Hz

5

YY/T1090-2004

均方根声压r.m.sacousticpressure

声场中特定点处瞬时声压的均方根。平均取声重复周期的整数倍。

符号:P}s

单位:帕斯卡，Pa

3.39

最大均方根声压maximumr.m.sacousticpressure

在整个声场内，由水听器检测到的均方根声压的最大值。

符号:P_.

单位:帕斯卡，Pa

3.40

峰值均方根声压peakr.m.sacousticpressure

在声场内的特定区域、直线或平面上均方根声压的最大值。

时间最大声强temporal-maximumintensity

在幅度调制波条件下，时间最大声强由下式确定:

-一压

杨

式中:

只m—时间最大输出功率;

Aea—有效辐射面积。

符号:Im

单位:瓦每平方厘米，W/cm'

3.42

时间峰值声压temporal-peakacousticpressure

声场中特定点处的瞬时声压模量的最大值(见GB/T16540-1996的3.46)

符号:Pa

单位:帕斯卡，Pa

3.43

治疗头treatmenthead

由换能器和将超声作用于患者局部的相关部件构成的组件。

3.44

超声换能器ultrasonictransducer

在超声频率范围内，具备将电能转换成机械能和(或)相反将机械能转换成电能的装置。

3.45

超声ultrasound

频率高于可听声上限频率(约为16kHz)的声振荡。

3.46

超声理疗设备(简称设备)ultrasonicphysiotherapyequipment(equipment)

以治疗为目的，产生并将超声作用于患者的设备

4符号表

治疗头敏感元件的几何半径

YY/T1090-2004

a,治疗头敏感元件的有效半径

A。波束横截面积

A-(0)外推至治疗头前端面((z=0)处的波束横截面积

AER治疗头有效辐射面积

A-、治疗头有效辐射面积的标称值

a:水听器敏感元件的几何半径

A，治疗头端面的几何面积

a-、由GB/T1654。定义的最大水听器有效半径

“。栅格式扫查的单位面积

b辐射力天平靶的最小半径

c声速

f声工作频率

F.。将AECE(0)转换为AER的转换因子

1。有效声强

I。时间最大声强

k圆波数(=2n/d)

m对四个测量平面上的波束横截面积的一组测量值的线性回归梯度

M水听器电缆末端有载灵敏度

尸治疗头输出功率

尸。时间最大输出功率

P。时间峰值声压

P..、最大均方根声压

P-，均方根声压

Pms、总均方声压

Pms,(z)在特定平面z中确定的总均方声压

Q线性回归系数

R峰值均方根声压与特定平面上的均方根声压对波束横截面积的平均之比

REN波束不均匀性系数

:栅格式扫查的步距大小

s(z)在特定平面z中栅格式扫查的步距大小

U水听器电缆末端电压

U，第i个扫查点的水听器信号

UT测量在95%置信度水平下的总不确定度

z在波束准直轴上特定点处距治疗头端面的距离

z}...Z<测量平面zI...z;距治疗头端面的距离

-N波束准直轴上最后一个最大值距治疗头端面的距离

z。峰值均方根声压值距治疗头前端面的距离

A超声波长

0圆柱不对称参数

5基本参数

每种型号的设备应确定并记录下列基本参数(若适用):

a)额定输出功率;

YY/T1090-2004

b)治疗头的有效辐射面积(AE.);

C)在设备额定输出功率设置条件下的有效声强;

d)声工作频率;

e)峰值均方根声压点距治疗头前端面的距离(z,);

f)波束不均匀性系数(R.0;

9)四个扫查平面上的最大圆柱不对称参数(0);

h)波束最大声强;

)1波束类型;

)j每一调制设定状态下的脉冲持续时间、脉冲重复周期和占空比;

k)每一调制设定状态下的调制波形。

注:这组参数可用于记录单台超声理疗设备的性能

6要求

6.1公布要求

除了GB9706.1规定的通用