T/CSBME 050-2022 宫颈液基细胞人工智能医疗器械 质量要求和评价 第1部分：数据集要求

ICS1104099

CCSC.30.

团体标准

T/CSBME050—2022

宫颈液基细胞人工智能医疗器械

质量要求和评价第1部分数据集要求

:

Artificialintelligencemedicaldevicesforcervicalliquid-basedcytology—

ualitreuirementsandevaluation—Part1reuirementsfordatasets

Qyq:q

2022-01-15发布2022-03-01实施

中国生物医学工程学会发布

中国标准出版社出版

T/CSBME050—2022

目次

前言

…………………………Ⅲ

引言

…………………………Ⅳ

范围

1………………………1

规范性引用文件

2…………………………1

术语和定义

3………………1

缩略语

4……………………2

数据集总要求

5……………3

数据采集

6…………………3

数据整理

7…………………4

数据标注

8…………………4

数据集构建

9………………6

附录规范性数据集分类及医学和风险级别定义

A()…………………7

附录规范性液基制片质量评估

B()……………………8

参考文献

………………………9

Ⅰ

T/CSBME050—2022

前言

本文件按照标准化工作导则第部分标准化文件的结构和起草规则的规定

GB/T1.1—2020《1:》

起草

。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利本文件的发布机构不承担识别专利的责任

。。

本文件由中国生物医学工程学会提出

。

本文件由中国生物医学工程学会知识产权与标准化工作委员会归口

。

本文件起草单位北京大学北京协同创新研究院广州安必平医药科技股份有限公司中华医学会

:、、、

细胞病理学组北京医院首都医科大学附属北京朝阳医院中国医学科学院肿瘤医院中国科学院大

、、、、

学附属肿瘤医院浙江省肿瘤医院解放军空军特色医学中心北京大学第三医院腾讯人工智能实验

()、、、

室中国生物医学工程学会医学人工智能分会广州秉理科技有限公司北京和图海纳科技有限公司

、、、。

本文件主要起草人罗琳彭振武刘东戈金木兰张智慧徐海苗任力何淑蓉郭丽梅韩骁

:、、、、、、、、、、

颜子夜孟祥峰王卓俊甄浩张浩程平倪庆雯米小娟

、、、、、、、。

Ⅲ

T/CSBME050—2022

引言

宫颈癌是妇科常见恶性肿瘤严重危害着女性的健康宫颈癌有较长的可逆转癌前病变期且宫颈

,。,

容易暴露检查有效地诊断出癌前病变并及时治疗的效果远好于已癌变后的治疗效果因此宫颈癌的

,。,

癌前病变诊断和筛查尤为重要宫颈液基细胞学检查是目前主流的一种宫颈癌细胞学检查技术宫颈

。。

液基细胞人工智能医疗器械采用人工智能算法对数字化病理玻片显微扫描图像进行判读识别病变细

,,

胞以及病变分型等具有更广泛的临床应用意义有望成功减轻病理医生的工作量提升宫颈癌筛查

,,,

效率

。

人工智能辅助诊断算法需要规范化的标注数据集进行训练和测试评估本文件制定的宫颈液基细

。

胞人工智能医疗器械数据集技术要求填补了目前国内对宫颈液基细胞学数字病理资源库和数据集标

,

准化的空白对于支撑产业界研发更先进的宫颈液基细胞人工智能医疗器械产品推动人工智能技术在

,,

宫颈癌诊断临床中的实际应用和持续健康发展具有重要意义

。

Ⅳ

T/CSBME050—2022

宫颈液基细胞人工智能医疗器械

质量要求和评价第1部分数据集要求

:

1范围

本文件主要规定了宫颈液基细胞人工智能医疗器械所使用的液基细胞数据集在数据采集数据整

、

理数据标注数据集构建过程中所涉及的相关要求

、、。

本文件适用于宫颈液基细胞人工智能医疗器械的研发生产检测过程中的数据集建立及其评估

、、。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款其中注日期的引用文

。,

件仅该日期对应的版本适用于本文件不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于

,;,()

本文件

。

人工智能医疗器械质量要求和评价第部分术语

YY/T1833.11:

人工智能医疗器械质量要求和评价第部分数据集通用要求

YY/T1833.22:

3术语和定义

和界定的以及下列术语和定义适用于本文件

YY/T1833.1YY/T1833.2。

31

.

液基细胞学liquid-basedcytology

宫颈脱落细胞收集后固定于保存液中再经过一系列的技术处理去除样本中的杂质成分由液基

,,,

制片设备转移样本至玻片上染色最终形成一张镜下观察清晰薄层的细胞学制片

,,,。

32

.

宫颈TBS报告系统thebethesdasystemTBS

;

一种新的宫颈脱落细胞检查的报告方式由美国国家癌症研究所于年在马里兰州

,1988Bethesda

小镇召开会议而开启目前全球范围广泛采用的为第三版宫颈报告系统版

,TBS(2014)。

33

.

无上皮内病变或恶性病变negativeforintraepitheliallesionormalignancyNILM

;

这一类别用于报告一系列非肿瘤性的改变包括反应性改变炎症和萎缩还有微生物感染性改变

,、,。

注与标注数据集相关的内容包括正常成熟上皮细胞萎缩性鳞状上皮细胞化生细胞修复细胞颈管上皮细胞

::,,,,,

子宫内膜细胞滴虫念珠菌放线菌细菌线索细胞疱疹病毒感染以及巨细胞病毒感染

,,,,(),。

34

.

非典型鳞状上皮细胞atypicalsquamouscellsASC

;

细胞学改变提示但从质量上或数量上不足以做出明确判读

SIL。

注可进一步分为非典型鳞状细胞意义不明确和非典型鳞状细胞不除外高级别鳞状上

:ASCASC-US(,)ASC-H(,

皮内病变涉及的细胞学改变提示但又不具备判读所有的标准细胞学改变提

)。ASC-USLSIL,LSIL。ASC-H

示但又不具备所有的判读标准

HSIL,HSIL。

1

T/CSBME050—2022

35

.

低级别鳞状上皮内病变low-gradesquamousintraepitheliallesionLSIL

;

与感染有关的鳞状上皮内变化包括轻度异型增生和两者形态学标准在不同研究

HPV“””CIN1”,

者之间存在差异并且缺乏临床意义

,。

36

.

高级别鳞状上皮内病变high-gradesquamousintraepitheliallesionHSIL

;

不成熟的鳞状上皮细胞并且具备核的异型性尤其是具备粗糙的核染色质及不规则的核膜细胞

,,,

彼此之间存在大小形态的明显差异

、。

注形态学多样临床意义重要与标注数据集相关的包括散在的成团的需提供检测结果及

:HS