YY/T 0787-2010 眼科仪器 角膜地形图仪

ICS11.040.70

C40

中华人民共和国医药行业标准

—

YY07872010

眼科仪器角膜地形图仪

—

OthalmicinstrumentsCornealtoorahers

ppgp

(:,)

ISO199802005MOD

根据国家药品监督管理局医疗器械行业

(),

标准公告年第号本标准自

202276

,,

年月日起转为推荐性标准不

202297

再强制执行。

2010-12-27发布2012-06-01实施

国家食品药品监督管理局发布

—

YY07872010

目次

前言…………………………Ⅲ

1范围………………………1

2规范性引用文件…………………………1

3术语和定义………………1

4要求………………………7

4.1面积测量………………7

4.2测量样本密度…………………………8

4.3性能测量和性能报告…………………8

4.4结果的颜色表示………………………8

4.5材料……………………8

、

4.6清洗消毒或灭菌措施…………………8

4.7环境条件………………8

4.8电气安全要求…………………………8

5试验方法和试验装置……………………8

5.1试验……………………8

5.2测试面…………………8

、

5.3数据采集测试面……………………10

5.4数据分析………………10

5.5材料试验………………11

、

5.6清洗消毒或灭菌措施检验…………11

5.7环境试验………………11

5.8电气安全试验…………………………11

6随附文件…………………11

7标记………………………11

()

附录资料性附录角膜地形图仪的测试面…………

A12

()

附录规范性附录角膜地形图仪的标准显示………

B13

()

附录规范性附录面积权重值的计算………………

C15

Ⅰ

—

YY07872010

前言

:《》()。

本标准修改采用国际标准眼科仪器角膜地形图仪英文版

ISO199802005

本标准与:的主要差异如下:

ISO199802005

)“”;

a增补国家强制性安全标准GB9706.1的要求作为电气安全要求指标

)::,

对标准中引用的标准内容在本标准中除光辐射安全内容

bISO199802005ISO150041997

,,。

外其他要求结合我国相关标准作了适用性规定直接描述在本标准中

:,

本标准根据ISO199802005修改后重新起草所作的修改和技术差异已编入正文并在它们所涉及

()。

的条款的页边空白处用垂直单线标识

|

,、。

本标准的附录为资料性附录附录附录为规范性附录

ABC

本标准由全国医用光学和仪器标准化分技术委员会(//)提出并归口。

SACTC103SC1

:。

本标准起草单位国家食品药品监督管理局杭州医疗器械质量监督检验中心

:、、、。

本标准主要起草人王敬涛贾晓航何涛齐伟明

Ⅲ

—

YY07872010

眼科仪器角膜地形图仪

1范围

、。

本标准规定了角膜地形图测量仪器或系统的术语和定义最低要求以及试验方法和程序

本标准适用于测量人眼角膜表面形状的仪器或系统。

:,。

注可以是某一区域的表面曲率表面三维地形尺寸或其他用来表征表面特性的球形参数

本标准不适用于眼科仪器中的检眼镜器械。

2规范性引用文件

。,

下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款凡是注日期的引用文件其随后所有

(),,

的修改单不包括勘误的内容或修订版均不适用于本标准然而鼓励根据本标准达成协议的各方研究

。,。

是否可使用这些文件的最新版本凡是不注日期的引用文件其最新版本适用于本标准

—:(:,)

医用电气设备第部分安全通用要求

GB9706.120071IEC60601-11988IDT

/—医用电气设备环境要求及试验方法

GBT147101993

/—:(:,)

医疗器械生物学评价第部分评价与试验

GBT16886.120011ISO10993-11997IDT

/—:(:,)

医疗器械生物学评价第部分体外细胞毒性试验

GBT16886.520035ISO10993-51999IDT

/—:

医疗器械生物学评价第部分刺激与迟发型超敏反应试验

GBT16886.10200510

(:,)

ISO10993-102002IDT

:眼科设备基本要求和试验方法

ISO150041997

3术语和定义

下列术语和定义适用于本标准。

3.1

角膜嵴点cornealaex

p

角膜表面上局部曲率最大的位置。

3.2

角膜离心率cornealeccentricit

y

e

代表角膜子午线特征()的圆锥曲线的离心率()。

intereste3.9

:,。()。

注如果子午线没有确定那么角膜离心率就由最平的角膜子午线来确定见表和附录

1A

3.3

角膜子午线cornealmeridian

θ

角膜表面与过角膜地形图仪中心轴的平面的交线。

:,。

注子午线由角来表征是由产生它的平面与水平面的夹角

1θθ

:,。

注对于一条的完整的子午线来说的值在之间

2θ0°~180°

3.3.1

角膜半子午线cornealsemi-meridian

由角膜地形图仪中心轴端向周边方向延伸的子午线部分。

:,。

注对半子午线来说的值在之间

θ0°~360°

1