GB/T 25440.2-2021 外科植入物的取出与分析 第2部分:取出外科植入物的分析
GB/T 25440.2-2021 Retrieval and analysis of surgical implants—Part 2:Analysis of retrieved surgical implants
国家标准
中文简体
现行
页数:24页
|
格式:PDF
基本信息
标准类型
国家标准
标准状态
现行
发布日期
2021-11-26
实施日期
2022-12-01
发布单位/组织
国家市场监督管理总局、国家标准化管理委员会
归口单位
全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会(SAC/TC 110)
适用范围
GB/T 25440的本部分规定了取出外科植入物的分析方法。
本部分适用于分析取出的金属、聚合物和陶瓷植入物。
注:依据对取出外科植入物破坏程度的增加,分析分为三个阶段。
本部分也适用于其他材料,例如动物源性植入物。
本部分适用于分析取出的金属、聚合物和陶瓷植入物。
注:依据对取出外科植入物破坏程度的增加,分析分为三个阶段。
本部分也适用于其他材料,例如动物源性植入物。
发布历史
-
2010年11月
-
2021年11月
研制信息
- 起草单位:
- 天津市医疗器械质量监督检验中心、国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心、北京纳通医学科技研究院有限公司、创生医疗器械(中国)有限公司
- 起草人:
- 李沅、张晨、闵玥、董丽华、董骧、李梅、陈长胜、杨群
- 出版信息:
- 页数:24页 | 字数:48 千字 | 开本: 大16开
内容描述
ICS11.040.40
C45
中华人民共和国国家标准
/—
GBT25440.22021
代替/—,/—,/—
GBT25440.22010GBT25440.32010GBT25440.42010
外科植入物的取出与分析
:
第部分取出外科植入物的分析
2
—
Retrievalandanalsisofsuricalimlants
ygp
:
Part2Analsisofretrievedsuricalimlants
ygp
(:,)
ISO12891-22020MOD
2021-11-26发布2022-12-01实施
国家市场监督管理总局
发布
国家标准化管理委员会
/—
GBT25440.22021
目次
前言…………………………Ⅲ
引言…………………………Ⅳ
1范围………………………1
2规范性引用文件…………………………1
3术语和定义………………1
、……………………
4取出处理和包装程序1
5植入物界面分析…………………………2
6植入物分析………………2
7植入物性能………………5
()………………
附录规范性附录取出外科植入物分析的标准格式
A6
()……………………
附录资料性附录适用于材料评价的国际标准
B14
参考文献……………………18
Ⅰ
/—
GBT25440.22021
前言
/《》:
GBT25440外科植入物的取出与分析分为两个部分
———:;
第部分取出与处理
1
———:。
第部分取出外科植入物的分析
2
定制服务
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