YY/T 1411-2016 牙科学 对改善或维持牙科治疗机 治疗用水微生物质量的措施进行评估的试验方法

ICS11.060.20

C33

中华人民共和国医药行业标准

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YYT14112016ISOTS110802009

牙科学对改善或维持牙科治疗机

治疗用水微生物质量的措施进行评估的

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试验方法

Dentistr—Essentialcharacteristicsoftestmethodsfortheevaluationof

y

treatmentmethodsintendedtoimroveormaintainthemicrobioloical

pg

ualitofdentalunitroceduralwater

qyp

(/:,)

ISOTS110802009IDT

2016-03-23发布2017-01-01实施

国家食品药品监督管理总局发布

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YYT14112016ISOTS110802009

目次

前言…………………………Ⅰ

1范围………………………1

2规范性引用文件…………………………1

3术语和定义………………1

4牙科治疗机用水处理方法………………2

5试验方法…………………2

6试验装置的设计和操作…………………4

7微生物挑战………………4

8试验用水的化学特性……………………5

微生物取样和测试………………………5

9

10检验报告…………………6

参考文献………………………7

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YYT14112016ISOTS110802009

牙科学对改善或维持牙科治疗机

治疗用水微生物质量的措施进行评估的

试验方法

1范围

。

本标准是提供型式试验方法的指南这些试验方法用于试验室条件下评估改善或维持牙科治疗机

及其他牙科设备治疗用水微生物质量的处理措施的有效性。

。。

本标准对相应的微生物学指标不做限度规定所述方法不适用于临床条件

2规范性引用文件

。,

下列文件对于本文件的应用是必不可少的凡是注日期的引用文件仅注日期的版本适用于本文

。,()。

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于本文件

牙科学词汇表(—)

ISO1942DentistrVocabular

yy

:(——

牙科学牙科装置第部分通用要求与试验方法

ISO7494-11DentistrDentalunits

y

:)

Part1Generalreuirementsandtestmethods

q

:(——

牙科学牙科治疗机第部分供水和供气方法trDentalunits

ISO7494-22Dentis

ㅤㅤㅤㅤy

:)

Part2Waterandairsul

ppy

水质微生物分析的抽样(—)

ISO19458WaterualitSamlinformicrobioloicalanalsis

qypggy

:(

医用电气设备第部分基本安全和基本性能的通用要求

IEC60601-11Medicalelectrical

—:)

euimentPart1Generalreuirementsforbasicsafetandessentialerformance

qpqyp

3术语和定义

除下列术语与定义外,、、和界定的以及下列术语和

IEC60601-1ISO1942ISO7494-1ISO7494-2

定义适用于本文件。

3.1

生物膜biofilm

紧密黏附于物品表面的细菌团块与细胞外基质的复合体。

3.2

牙科治疗机dentalunit

由相互连接的牙科设备和器械构成功能组合的用于牙科治疗的设备。

3.3

治疗用水roceduralwater

p

,。

由牙科治疗机供给的在口腔内使用的水

:,,。

示例手机冷却水喷枪用水洁牙机冷却水或漱口水

[:,]

ISO7494-22003术语和定义3.1

1

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YYT14112016ISOTS110802009

4牙科治疗机用水处理方法

,:

可用于改善或维持牙科治疗机治疗用水微生物质量的技术方法包括但不限于

———/;

使用自动或被动抗菌的水处理设备和或由抗菌材料制成的牙科治疗机

———间歇性或持续进行化学处理的独立水罐。

。,

对于处理方法的评估应考虑方法的技术途径基于前处理的技术方法和预期结果试验方法应对

下列一个或两个方面进行评估:

———牙科治疗机内部供水系统对生物膜的去除;

———牙科治疗机内部供水系统对生物膜形成的防止和抑制作用。

具体方法见第章。

5

5试验方法

5.1概述

试验方法应遵循牙科治疗机或水路处理系统制造商规定的使用条件和技术规范。

。,。

试验设备最好使用牙科治疗机作为可选方案也可使用与牙科治疗机基本一致的替代系统试

验设备设计和操作特征见第章。

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