YY 0983-2016 激光治疗设备 红宝石激光治疗机

ICS11.040.60

C41

中华人民共和国医药行业标准

—

YY09832016

激光治疗设备红宝石激光治疗机

—

TheraeuticlasereuimentRubLasereuimentforthera

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ㅤㅤㅤㅤ

2016-03-23发布2018-01-01实施

国家食品药品监督管理总局发布

—

YY09832016

激光治疗设备红宝石激光治疗机

1范围

3+

(:)、、、

本标准规定了红宝石CrAlO激光治疗机的组成与基本参数要求试验方法检验规则和标

23

、、。

志标签包装等要求

()。

本标准适用于波长为694.3nm的红宝石激光治疗机以下简称治疗机治疗机利用红宝石激光

,。

的选择性光热作用原理用于体表治疗

2规范性引用文件

。,

下列文件对于本文件的应用是必不可少的凡是注日期的引用文件仅注日期的版本适用于本文

。,()。

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于本文件

/包装储运图示标志

GBT191

:、

激光产品的安全第部分设备分类要求

GB7247.11

:

医用电气设备第部分安全通用要求

GB9706.11

:

医用电气设备第部分诊断和治疗激光设备安全专用要求

GB9706.202

/医用电器环境要求及试验方法

GBT14710

/ㅤㅤㅤㅤ:验

医疗器械生物学评价第部分风险管理过程中的评价与试

GBT16886.11

/—激光防护镜主要参数测试方法

GBT177361999

/、

激光和激光相关设备激光光束宽度发散角和光束传输比的试验方法第部

GBT26599.11

:

分无像散和简单像散光束

—医用脚踏开关通用技术条件

YY910571999

3组成与基本参数

3.1治疗机的组成

治疗机的组成如下:

)红宝石激光器;

a

)激光电源;

b

)光束传输系统;

c

)控制及安全防护系统;

d

)冷却系统;

e

)();

f应用附件可包括应用手具等

)();

瞄准光装置若有

g

)(、)。

h其他附件可包括防护镜脚踏开关等

3.2治疗机基本参数

制造商应在注册产品标准中列出下列基本参数:

)治疗激光波长;

a

1

—

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):;

b治疗激光模式基模或多模

):;

治疗激光工作方式调脉冲辐射或自由振荡脉冲辐射

cQ

)治疗激光在相应工作方式下的终端脉冲能量范围及设定步长;

d

)治疗激光在相应工作方式下的脉冲宽度及脉冲宽度稳定度;

e

)治疗激光脉冲重复频率;

f

)治疗激光治疗面光斑尺寸;

g

)治疗激光终端光束发散角;

h

)();

i瞄准光波长适用时

)()。

瞄准光功率适用时

j

3.3安全类别

制造商应在注册产品标准中列出下列安全类别:

)按照规定的类和型;

aGB9706.1

)按照规定的激光辐射类别。

bGB7247.1

4要求

4.1治疗激光的要求

4.1.1激光波长

,。

波长标称值为694.3nm实测值的允差可为±2.0nm

ㅤㅤㅤㅤ

4.1.2激光模式

:。

激光光束模式应符合制造商的规定基模或多模

4.1.3工作方式

:,。

应符合制造商的规定调脉冲或自由振荡脉冲及调脉冲

QQ

4.1.4终端脉冲能量

,。

4.1.4.1最大终端脉冲能量应符合制造商规定的最大设定值实测值的允差应为±20%

,。

4.1.4.2设定范围应符合制造商的规定实测值的允差应为±20%

4.1.5激光能量不稳定度

激光能量不稳定度应优于±10%。

4.1.6激光能量复现性

激光能量复现性应优于±10%。

4.1.7脉冲宽度

脉冲宽度应符合制造商规定的脉冲宽度范围。

4.1.8脉冲宽度稳定度

脉冲宽度稳定度应不大于20%。

2

—

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4.1.9激光脉冲重复频率

,。

激光脉冲重复频率应符合制造商规定的设定范围实测值的允差应为±10%

4.1.10终端光束发散角

,。

终端光束发散角应符合制造商的规定的终端光束发散角允差±20%

4.1.11治疗面光斑尺寸

,。

治疗面光斑尺寸应符合制造商规定的治疗面光斑尺寸允差±20%

4.2瞄准光的要求

4.2.1波长

,,。

波长应符合制造商规定的中心波长允差±5nm或在制造商规定的波长范围内

4.2.2输出功率

输出功率应不大于5mW。

4.3激光传输系统的要求

,,/。

采用导光臂作为传输系统则其关节数应不少于节在其自由度范围内应无死角和或碰壁现象