YY/T 1943-2024 医疗器械唯一标识的包装实施和应用

ICS11040

CCSC.30

中华人民共和国医药行业标准

YY/T1943—2024

医疗器械唯一标识的包装实施和应用

UDIimplementationandapplicationinmedicaldevicepackagelevels

2024-07-08发布2025-07-20实施

国家药品监督管理局发布

YY/T1943—2024

目次

前言

…………………………Ⅲ

引言

…………………………Ⅳ

范围

1………………………1

规范性引用文件

2…………………………1

术语定义和缩略语

3、………………………1

通则

4………………………1

的包装实施

5UDI…………………………2

各产品包装级别在供应链中的解析

6……………………4

附录资料性产品包装级别的示例和运输包装

A()……………………6

附录资料性最小销售单元中包含个使用单元情况下多级包装的转换和解析

B()1………………7

附录资料性最小销售单元和使用单元的转换和解析

C()……………8

附录资料性使用单元无数据载体的情况下记录产品消耗的示例

D()UDI…………9

参考文献

……………………10

Ⅰ

YY/T1943—2024

前言

本文件按照标准化工作导则第部分标准化文件的结构和起草规则的规定

GB/T1.1—2020《1:》

起草

。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利本文件的发布机构不承担识别专利的责任

。。

本文件由国家药品监督管理局提出

。

本文件由国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心归口

。

本文件起草单位国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心中国人民解放军总医院通用电气

:、、

医疗系统贸易发展上海有限公司中国医疗器械有限公司北京大学第三医院上海中医药大学附属

()、、、

龙华医院山东省医疗器械和药品包装检验研究院上药医疗器械上海有限公司威海威博医疗科技

、、()、

有限公司

。

本文件主要起草人易力汤京龙何昆仑姜洁赵宇薛昕昀沈磊张丽梅张颎李君吕原原

:、、、、、、、、、、、

曹德森

。

Ⅲ

YY/T1943—2024

引言

推行医疗器械唯一标识制度有助于建立单一全球化协调系统使医疗器械各相关方不必再从多渠

、,

道非一致性和不完整的来源尝试准确识别单一医疗器械及其关键属性值得关注的是只有当医疗器

、。,

械各相关方在各自工作流程中应用唯一标识才能充分发挥唯一标识的价值因此加强对生产经营

,。,、、

使用等各环节的培训和指导对实施唯一标识制度意义重大

,。

将应用于医疗器械不同产品包装级别是唯一标识制度的核心内容之一确保的每个产

UDI,UDI

品包装级别上的的唯一性并在中维护关联关系各相关方扫描任何一个包装级别的

UDI-DIUDID,

都能够获得所需要的信息而不需要拆开包装能极大提升供应链效率在当前唯一标识制度实施

UDI,。

中仍存在医疗器械的各产品包装级别唯一标识的创建赋予和数据上传不规范的问题各层级包装没

,、,

有单位数量换算逻辑关联致使相关方只能采取通过识读最小销售单元包装进行相关信息采

,UDI

集严重降低了医疗器械在各环节的流通效率降低了各方实施和应用唯一标识的积极性

,,。

由于不同医疗器械包装形式不同且供应链中不同环节接触的产品包装级别存在差异本文件针对

,,

两种代表性的情况最小销售单元包含个使用单元以及最小销售单元包含多个使用单元分别给出

(1,),

了唯一标识的包装实施以及在供应链中的解析方法各相关方可以根据自身的需求和应用场景参照本

,

文件提供的方法实施和应用

UDI。

Ⅳ

YY/T1943—2024

医疗器械唯一标识的包装实施和应用

1范围

本文件规定了医疗器械的各产品包装级别包装的唯一标识实施和在供应链中的解析

。

本文件适用于多级包装医疗器械产品唯一标识的实施和应用

。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款其中注日期的引用文

。,

件仅该日期对应的版本适用于本文件不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于

,;,()

本文件

。

医疗器械唯一标识系统基础术语

YY/T1681

医疗器械唯一标识数据库基本数据集

YY/T1752

医疗器械唯一标识数据库填报指南

YY/T1753

医疗器械唯一标识的形式和内容

YY/T1942

3术语定义和缩略语

、

31术语和定义

.

界定的术语和定义适用于本文件

YY/T1681。

32缩略语

.

下列缩略语适用于本文件

。

自动识别和数据采集

AIDC:(automaticidentificationanddatacapture)

人工识读

HRI:(humanreadableinformation)

医疗器械唯一标识

UDI:(uniquedeviceidentifier)

医疗器械唯一标识数据库

UDID:(uniquedeviceidentificationdatabase)

产品标识

UDI-DI:(deviceidentifier)

生产标识

UDI-PI:(productionidentifier)

使用单元产品标识

UoUUDI-DI:(unitofusedeviceidentifier)

4通则

41本文件中的包装是指其中包含的产品具有相同最小销售单元和生产批号的产品包装

.UDI-DI

级别

。

注产品包装级别中包含固定数量的医疗器械

:。

42产品包装级别不包括运输包装产品包装级别的示例和运输包装见附录

.,A。

注从可追溯性角度运输包装本身在物流系统中可追溯无需通过实现

:,,UDI。

43同一规格型号医疗器械的不同包装级别的组成宜保持一致

.UDI-PI。

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