YY/T 0506.2-2009 病人、医护人员和器械用手术单、手术衣和洁净服 第2部分：性能要求和性能水平

ICS11．040

C46

、、’

中华人民共禾口国医药行业标准

YY／T0506．2—2009

病人、医护人员和器械用

手术单、手术衣和洁净服

第2部分：性能要求和性能水平

andcleanairsuitsfor

Surgicaldrapes，gownspatients，

clinicalstaffand2：Performance

equipment--Part

andlevels

requirementsperformance

(EN

13795—3：2006，IDT)

2009-06-16发布

国家食品药品监督管理局发布

YY／T0506．2—2009

刖吾

YY／T0506{病人、医护人员和器械用手术单、手术衣和洁净服》，由以下部分组成：

——第1部分：制造商、处理厂和产品的通用要求；

第2部分：性能要求和性能水平；

——第3部分：试验方法；

——第4部分：干态落絮试验方法；

——第5部分：阻于态微生物穿透试验方法；

——第6部分：阻湿态微生物穿透试验方法。

本部分为YY／T0506的第2部分。

13795

本部分等问采用EN3：2006{病人、医护人员和器械用手术单、手术衣和洁净服第3部分

性能要求和性能水平》。

有关其他方面的试验将有其他部分的标准。

本部分由国家食品药品监督管理局济南医疗器械质量监督检验中心归口。

本部分主要起草单位：山东省医疗器械产品质量检验中心、普杰无纺布(中国)有限公司。

本部分主要起草人：吴平、由少华、贾玉飞、王文庆、王金红。

0506．2—2009

YY／T

引言

YY／T

0506规定了病人、医务人员和器械用一次性使用和重复性使用覆盖物(即手术衣、手术单和

洁净HE)的要求，这些产品作为医疗器械预期在创伤性手术中防止传染原在病人和医务人员之间传播。

手术衣和手术单的透气性对产品的使用和手术质量的保证非常重要，考虑到目前对产品的透气性

指标提出一个统一要求的依据不够充分，制造商应按本标准的第1部分的要求，结合I临床具体应用对产

品的透气性进行评价，并对各区域标示透气性指标。

YY／T0506．1规定了作为医疗器械的病人、医务人员和器具用手术单、手术衣和洁净服的通用要

0506．3规定了评

求。在这一方面，YY／T0506．1规定了本部分所覆盖产品的所要评价的特性，YY／T

价这些特性的试验方法。

0506．1。

注：关于本部分范围所包含产品的更多信息见YY／T

0506．2—2009

YY／T

病人、医护人员和器械用

手术单、手术衣和洁净服

第2部分：性能要求和性能水平

1范围

YY／T0506的本部分规定了手术单、手术衣和洁净服的性能要求。

注：各特性的性能要求按YY／T0506．I的表1、表2和表3，并按YY／T0506，3进行评价。

2规范性引用文件

0506本部分的引用而成为本部分的条款。凡是注日期的引用文件，

下列文件中的条款通过YY／T

其随后所有的修改单(不包