YY 0945.2-2015 医用电气设备 第2部分：带内部电源的体外心脏起搏器安全专用要求

ICS11.040.01

C35

中华人民共和国医药行业标准

—

YY0945.22015

:

医用电气设备第部分带内部电源的

2

体外心脏起搏器安全专用要求

ㅤㅤㅤㅤ

—:

MedicalelectricaleuimentPart2Particularreuirementsforthesafetof

qpqy

externalcardiacacemakerswithinternalowersource

pp

(::,)

IEC60601-2-311994+A11998MOD

2015-03-02发布2017-01-01实施

国家食品药品监督管理总局发布

—

YY0945.22015

目次

前言…………………………Ⅰ

第一篇概述…………………

1

1范围和目的………………1

2术语和定义………………2

5分类………………………2

、…………………………

6识别标记和文件2

*

7输入功率………………5

第二篇环境条件……………

5

第三篇对电击危险的防护…………………

5

14与分类相关的要求………………………5

19连续漏电流和患者辅助电流……………5

第四篇对机械危险的防护…………………

6

第五篇对不需要的或过量的辐射危险的防护……………

6

*

36电磁兼容性……………6

ㅤㅤㅤㅤ

第六篇对易燃麻醉混合气点燃危险的防护………………

7

第七篇对超温和其他安全方面危险的防护………………

7

…………………

、、、、、、

44溢流液体泼洒泄漏受潮进液清洗灭菌和消毒7

49电源供电中断……………7

第八篇工作数据的准确性和危险输出的防止……………

7

50工作数据的准确性………………………7

51危险输出的防止…………………………8

;……………

第九篇不正常的运行和故障状态环境试验

9

第十篇结构要求……………

9

56元器件和组件……………9

()…………………

附录规范性附录规范性引用文件

L11

()………………

附录资料性附录总的指南和导则

AA12

—

YY0945.22015

:

医用电气设备第部分带内部电源的

2

体外心脏起搏器安全专用要求

第一篇概述

,。

除下述内容外通用标准的本篇适用

1范围和目的

,。

除下述内容外通用标准的本章适用

1.1范围

增补:

本专用标准规定了适用于2.1.101所定义的带内部电源的体外心脏起搏器安全专用要求。

本标准适用于2.1.104中定义的患者电缆。

本标准不适用于直接或间接连到供电网的设备。

本标准不适用于起搏电极或其他用于心电模拟的设备:

);

1成为带其他功能的设备的内部部件或

ㅤㅤㅤㅤ

);

2使刺激从外部通过胸腔或食道或

);

3在高速起搏上提供抗心动过速能量或

)提供起搏系统分析功能。

4

双腔设备的每一腔应符合本标准的要求。

1.2目的

替换:

本专用标准的目的是为了规定2.1.101中定义的体外心脏起搏器的安全专用要求。

1.3专用标准

增补:

(“”,—、—

本专用标准是对整套IEC出版物以下简称为通用标准由GB9706.12007GB9706.15

、—、—)。

2008YY05052012YY07082009等组成的修订和补充

,“”“”,、

为简便起见GB9706.1在本专用标准中被称为通用标准或通用要求同时GB9706.15

和均为并列标准。

YY0505YY0708

“”,。

本标准一词涵盖本专用标准其与通用标准和并列标准共同使用

、,:

本专用标准的各篇章和条的编号均与通用标准对应对通用标准条文的变动用下列用语表示

“”;

替换表示通用标准的章或条款完全被本专用标准条文所取代

“”;

增补表示本专用标准的条文对通用标准要求的增加

“”。

修改表示按本专用标准的条文对通用标准的章或条款进行修改

,、,、

对通用标准增加的条款或图从101开始编号增加的附录编号为AABB等增加的项目为aa

bb等。

1

—

YY0945.22015

“”。

术语本标准用来指通用标准和本专用标准的合称

、、,,

当通用标准的篇章和条在本专用标准中无相应的篇章和条即使是可能不相关也无更改地适

。,,。

用当通用标准的任一部分预期将不被引用时即使是可能相关本专用标准也给出不适用的陈述

2术语和定义

,。

除下述内容外通用标准的本章适用

增补:

在—第章、—和—第章中使用的定义应适用。

YY050520122GB16174.11996GB17626.220063

2.1.101

体外起搏器externalacemaker

p

()。

带有非植入式脉冲发生器和患者电缆若使用的起搏器

2.1.102

最大跟踪频率maximumtrackinrate

g

感知心房活动后作出1∶1响应的最大心室起搏频率。

2.1.103

非植入式脉冲发生器non-imlantableulseenerator

ppg

、,()

预期供体外使用产生周期性的电脉冲并通过电极或电极和患者电缆的连接来刺激心脏的带有

内部电源的医用电气设备。

2.1.104

ㅤㅤㅤㅤ

患者电缆atientcable

p

,。

连到非植入式脉冲发生器的端子的装置用于延伸非植入式脉冲发生器与起搏电极之间的距离

2.1.105

心室后心房不应期;

ost-ventricularatrialrefractoreriodPVARP

pyp

(),,,

心室事件感知或起搏后心房的一个间期在此期间不管有任何心房事件同步心室起搏均被

关闭。

2.1.106

单腔sinlechamber

g

对应于心房或者心室。

5分类

,。

除下述内容外通用标准的本章适用

*根据对电击的防护程度

5.2

修改:

删去型应用部分和型应用部分。

BBF

、

6识别标记和文件

,。

除下述内容外通用标准的本章适用

2

—

YY0945.22015

6.1设备或设备部件的外部标记

增补:

*

),()()。

aa如果设备预期用于单腔那么连接器端子应清晰地标出正极+和负极-

),。

bb如果设备预期用于双腔那么连接器端子应根据表101标记如果在双腔应用中用颜色来

,,。

区别不同通道心室通道应用白色标记心房通道应以与其反差较大的颜色标记

表101双腔连接器接头标识

符号

项目接头标识

正极接头负极接头

心房通道A+A–ATRIUM

心室通道V+V–VENTRICLE

*

)。()

cc打开电池盒的方法应易于识别电池盒应用相关电池术语若适用清楚且永久性地标记

。。

电压和类型电池盒应清楚且永久性地标记以显示正确的电池或电池组方向

6.3控制器和仪表的标记

增补:

*

),

aa如果设备是恒流输出选择起搏输出的控制器或相关的指示器应用通过500Ω±5Ω电阻

()。,

负载的以毫安为单位的电流mA来标记如果设备是恒压输出起搏输出或相关的指示

ㅤㅤㅤㅤ

()。

应用通过500Ω±5Ω电阻负载的电压来标记

V

*

)选择脉冲频率的控制器或相关的指示方式应用每分钟的次数来标记。

bb

*

),,—

cc如果提供了选择起搏模式的方式设备除了显示已选模式外还应使用GB16174.11996

附录中所述的代码标记可能的起搏模式。

A

6.8随机文件

6.8.2使用说明书

*

)替换:

a

用下述替换第三个破折号的内容:

(

使用说明书应包括关于由电磁或其他干扰源造成的脉冲发生器的行为的潜在变化如医院里的通

、、)(、、、

信发射机救护车蜂窝电话等以及治疗和诊断能量源如体外心律转复透热疗法经皮神经电刺激

、)。

高频手术设备磁共振影像或类似源等对脉冲发生器的影响的警告应包括脉冲发生器的行为受到外

界干扰源影响的识别建议及避免此类干扰应采取的措施;

*

),),),)替换:

efgh

含电池的设备

使用说明书应额外包含:

———关于检查和更换电池频率的信息及更换电池方法的详细信息;

———有关充电和判定规定的可充电电池到了进一步充电和使用可能导致安全危害的状态的信息;

———,;

如果设备使用原电池应建议在储存或者长时间不使用设备之前取出电池

———,;

在规定使用条件和20℃环境温度下充满电的电池的预计使用寿命

———,;

在规定使用条件下电池耗尽指示灯亮后的预计使用时间

增补:

3

—

YY0945.22015

)使用说明书的补充

aa

使用说明书应额外包含:

*

)、,

1概述可用功能的解释以及在每种可用起搏模式下心脏与脉冲发生器之间的相互作用的说

(—)。

明见中关于起搏模式的介绍

GB16174.119963.1.4

*

)、/,

2连接器的结构接受连接器的几何形状和或尺寸以及将电极或患者电缆连接到非植入式

脉冲发生器上的使用说明。

*

),、(,):

3除另有说明外在20℃±2℃500Ω±5Ω负载时的电气特性若适用包括允差范围

———、、();

基本频率逸搏频率最大跟踪频率和干扰脉冲频率的范围若适用

———脉冲幅度;

———脉冲宽度;

———();

正负极的灵敏度范围若具有感知功能

———();

感知放大器间空期若具有感知功能

———()();

不应期起搏和感知和房室间期若适用

———当感知到干扰时的运行模式;

———(),。

频率限制奔放保护以每分钟的次数为单位

*

)(、,

4电池耗尽指示灯亮时的电气特性在20℃±2℃500Ω±5Ω负载时的测量值适用时应包

),:

括允差包括适用的下列内容

———基本频率或等同的脉冲宽度;

———脉冲幅度;

———脉冲宽度;

———();

灵敏度若具有感知功能

ㅤㅤㅤㅤ

———()。

模式转换若适用

*

)使用电网供电的设备不小心与起搏电极系统相连会引入漏电流至心脏的危险的警告。

5

*

)未使用。

6

*

)患者电缆应先连接非植入式脉冲发生器后连接起搏电极的警告。

7

*

),。

8当操作留置电极时不允许接触末端连接针或暴露的金属及电导体或潮湿表面的警告

*

),(,

9对于使用原电池的设备应给出电池识别信息若适用应给出IEC86中规定的合适的电池

),。

分类以便于从当地获取

*,(,

)如果使用了原电池对使用非制造商推荐的原电池可能产生的潜在危害发出警告如低电

10

、、

量电池状况显示后较短的电池寿命退化的设备性能整体缩短的电池寿命及无规律或无法

起搏)。

*

)在设备投入使用前的有关储存设备的任何环境限制。

11

*

),,:

提醒使用者除了在故障和意外后进行维护外还要进行与使用无关的定期维护特别是

12

———可重复使用的患者电缆的清洗和消毒;

———非植入式脉冲发生器的清洗和消毒;

———,,

检查电缆和连接可能会出现的损坏如连接的松弛以及由于患者移动而造成的其他

的佩戴不当和磨损;

———,

检查非植入式脉冲发生器和患者电缆是否有物理损坏或污染的迹象特别是可对设备

的电气绝缘性能有不利影响的损坏和污染;

———,、,,;

功能检查如按键旋钮等特别是如果设备曾经受到严重的冲击如摔落

———,;

电池充电若适用和

———,。

校准若适用

*

),、,

13警告在操作体外脉冲发生器患者电缆或留置电极前应采取措施均衡操作者和患者之间

4

—

YY0945.22015

,,。

的静电势例如在远离起搏电极的地方触摸患者

*

),,。

14注意事项当临床需要时应考虑对患者进行额外监控

*输入功率

7

通用标准的本章不适用。

第二篇环境条件

、。

通用标准的本篇的章条适用

第三篇对电击危险的防护

,、。

除以下内容外通用标准的本篇的章条适用

14与分类相关的要求

,。

除以下内容外通用标准的本章适用

*类设备

14.1I

本条不适用。

*类设备

14.2II

ㅤㅤㅤㅤ

本条不适用。

*类和类设备

14.4III

本条不适用。

*内部电源设备

14.5

替换:

,:

只有具备如下条件时才被定义为内部电源设备

,(:)

没有与内部电源相连接的外部连线或者与内部电源的电气连接比如可充电电池只有在与设备

其他部分从物理和电气上断开连接后方可使用。

19连续漏电流和患者辅助电流

,。

除下述内容外通用标准的本章适用

19.1通用要求

)*增补:

b

,。,

若可能在漏电流检测时应关闭非植入式脉冲发生器的输出若有输出输出的影响不应作为漏电

流考虑。

19.3容许值

)*增补:

a

5

—

YY0945.22015

在正常状态下患者辅助电流容许值为0.001mA,在单一故障状态下患者辅助电流容许值为

0.005mA。

19.4试验

*

)患者辅助电流的测量

j

)替换:

4

,。

为了测量患者辅助电流设备应按照通用标准中图与输入阻抗为的直流测量装置相连

27100kΩ

,。,

在测量患者辅助电流之前设备与测量装置应至少连接5min应刚好在起搏脉冲之前电压测量值在

正常状态下不应超过100mV,在单一故障状态下不应超过500mV。