YY/T 1762-2020 单髁膝关节置换假体金属胫骨托部件动态疲劳性能试验方法

ICS11.040.40

C45

中华人民共和国医药行业标准

/—

YYT17622020

单髁膝关节置换假体金属胫骨托部件

动态疲劳性能试验方法

Standardtestmethodforcclicfatiueofmetaltibialtracomonentsof

ygyp

unicondlarkneeointrelacements

yjp

2020-09-27发布2021-09-01实施

国家药品监督管理局发布

/—

YYT17622020

目次

前言…………………………Ⅰ

1范围………………………1

2规范性引用文件…………………………1

3术语和定义………………1

4意义和应用………………1

5选取样品…………………2

6试验装置…………………2

7设备性能…………………4

8试验程序…………………4

9试验终止…………………5

10报告………………………5

()…………

附录资料性附录基本原理

A6

参考文献………………………7

/—

YYT17622020

前言

本标准按照/—给出的规则起草。

GBT1.12009

。。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任

本标准由国家药品监督管理局提出。

本标准由全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会骨科植入物分技术委员会(//

SACTC110

)。

SC1归口

:、

本标准起草单位天津市医疗器械质量监督检验中心国家药品监督管理局医疗器械技术审评中

、、()、

心北京蒙太因医疗器械有限公司嘉思特华剑医疗器材天津有限公司北京爱康宜诚医疗器材有限

、()。

公司强生上海医疗器材有限公司

:、、、、、、、、、、、

本标准主要起草人张述赵丙辉李文娇王涛闵玥李铮许志勇曹守范邢建硕王翔孟昱

、、。

李新宇孔维平陈彦峰

Ⅰ

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YYT17622020

单髁膝关节置换假体金属胫骨托部件

动态疲劳性能试验方法

1范围

,

本标准规定了单髁膝关节置换假体金属胫骨托部件的疲劳试验方法包括对金属胫骨托通过恒幅

循环载荷实现疲劳试验的程序。

本标准适用于内侧或外侧胫骨托。

2规范性引用文件

。,

下列文件对于本文件的应用是必不可少的凡是注日期的引用文件仅注日期的版本适用于本文

。,()。

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于本文件

/金属材料疲劳试验数据统计方案与分析方法

GBT24176

3术语和定义

下列术语和定义适用于本文件。

3.1

值

RRvalue

,(/)。

载荷比是最小载荷与最大载荷的比值最小载荷最大载荷

:/—,。

注改写GBT106232008术语7.17

3.2

前后(/)中线(/)

APanteroosteriorAPcenterline

p

,。

穿过胫骨托中心平行于矢状面并垂直于载荷线的直线

3.3

夹具中线fixturecenterline

,。

穿过夹具中心平行于前后中心线的直线

3.4

内外侧(/)中线(/)

MLmediolateralMLcenterline

,()。

穿过胫骨托中心平行于冠状面或前额面并垂直于载荷线的直线

3.5

距离ddistanced

aa

pp

胫骨部件中外侧中心线与加载点之间的垂直距离。

3.6

距离ddistanced

mlml

胫骨部件前后中心线与加载点之间的垂直距离。

4意义和应用

、

4.1本试验方法用于评价材料制造和设计参数对金属胫骨托在高循环次数的循环载荷下疲劳性能

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