JB/T 20087-2020 药用容器 料桶

ICS11.120.30

C92

备案号JB

中华人民共和国制药机械行业标准

JB/T20087—2020

代替JB/T20087-2006

药用容器料桶

Pharmaceuticalcontainers-Tank

（报批稿）

XXXX-XX-XX发布XXXX-XX-XX实施

中华人民共和国工业和信息化部发布

JB/T20087-XXXX

药用容器料桶

1范围

本标准规定了药用容器料桶的分类和标记、要求、试验方法、检验规则、标志、使用说明书、包

装、运输和贮存。

本标准适用于药品生产流程中作物料输送、提升、加料和中间储存用的不锈钢料桶（以下简称料桶）。

2规范性引用文件

下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。

凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。

GB/T191包装储运图示标志

GB/T6388运输包装收发货标志

GB/T10111随机数的产生及其在产品质量抽样检验中的应用程序

GB/T10610产品几何技术规范表面结构轮廓法评定表面结构的规则和方法

GB/T13251-2018包装钢桶封闭器

GB/T13306标牌

GB/T13384机电产品包装通用技术条件

GB/T19142出口商品包装通则

3分类与标记

3.1分类

料桶按外形型式分直桶和锥桶,见图1。

图1料桶型式图

3.2标记

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JB/T20087-XXXX

3.2.1型号编制

LT

规格代号：料桶容积(L)

特征代号：直桶不加，锥桶(Z)

功能及型式代号：料桶

3.2.2标记示例

示例1：LT100型：表示容积为100L的直料桶。

示例2：LTZ100型：标识容积为100L的锥料桶。

4要求

4.1材料

凡与药物或有要求的工艺介质直接接触的零部件材质均应无毒、耐腐蚀、不脱落，不与所生产的药

物或有要求的工艺介质发生化学反应或吸附。

4.2表面质量

4.2.1外表面

料桶外表面应光滑平整，无明显的划痕，外表面粗糙度Ra应不大于0.8μm。

4.2.2内表面

料桶内表面应圆滑过渡，内表面粗糙度Ra应不大于0.4μm

4.3性能

4.3.1料桶互换性

料桶应采用GB/T13251-2018中4.4规定的杠杆型箍式封闭器，且有良好的互换性。

4.3.2密封性能

料桶口与盖子封闭时应无泄漏。

4.3.3最大承载质量

料桶应能承受按式（1）计算出的最大承载质量而不发生损坏。

Fmax0.9×L………….…………(1)

式中:

F—最大承载质量，单位为千克（kg）；

max

0.9—计算常数；

L—料桶容积，单位为升（L）。

2

JB/T20087-XXXX

4.4实际容积

料桶的实际容积必须大于等于标示容积。

5试验方法

5.1材料试验

查验材料质量证明文件，当材料质量无法证明时，应按相关材料标准规定进行试验。

5.2表面质量试验

5.2.1外表面

目测查验，粗糙度按GB/T10610规定的程序进行。

5.2.2内表面

目测查验，粗糙度按GB/T10610规定的程序进行。

5.3性能试验

5.3.1料桶的互换性

随机抽取5只相同规格的料桶，其杠杆型箍式封闭器应能可靠互换，并能符合4.3.2要求。

5.3.2密封性能

在料桶中加入一半容积的水，装配好盖子、密封圈和杠杆型箍式封闭器，倒置5分钟，检测密封情

况。

5.3.3最大承载质量

按式(1)的计算结果注入水量，提起料桶两侧把手使之悬空，5分钟后放下料桶，查验料桶。

5.4实际容积

可以用计算法或盛水称重法验证。

6检验规则

6.1检验分类

料桶的检验分出厂检验和型式检验。

6.2出厂检验

6.2.1料桶需经制造单位质量检验部门按表1的规定逐台进行检验，合格的方能出厂，并附有产品合

格证。

3

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表1出厂检验项目

检验项目要求的章条号试验方法的章条号

材料4.15.1

表面质量4.25.2

性能4.35.3

6.2.2检验过程中若发现不合格项时，允许退回进行修整，修整后检验仍不合格则判定该产品为不合格

品。

6.3型式检验

6.3.1型式检验条件

当有下列情况之一时，需进行型式检验：

a)新产品定型或投产鉴定时；

b)产品的结构、材料、工艺有重大改进，可能影响性能时；

c)产品停产1年后，恢复生产时；

d)出厂检验结果与上次型式检验结果有较大差异时；

e)国家质量监督机构提出进行型式检验要求时；

f)质量仲裁需要时。

6.3.2型式检验项目

型式检验项目为本标准中的全部内容。若制造单位不具备试验条件，则允许在产品使用现场进行。

6.3.3抽样规则

型式检验的样机应在出厂检验合格的产品中按GB/T10111的方法抽取10%作为样机（不足10%至

少抽取3台），检测1台。

6.3.4判定规则

型式检验中，全部项目检验合格，判定该产品为合格品。若有项不合格时，允许在已抽取的样机中

加倍复测不合格项，仍不合格则判为该产品型式检验不合格。

7标志、使用说明书、包装、运输和贮存

7.1标志

7.1.1料桶应在不易碰损和明显的位置设有料桶公称容称标识，并应有产品标牌。标牌应符合GB/T

13306的规定，并标有下列内容：

a)产品型号、名称；

b)容积，L；

c)金属材料牌号；

d)出厂日期（年、月）；

e)出厂编号；

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f)制造厂全称、商标；

g)执行标准的代号。

7.1.2包装储运图示标志按GB/T191的规定。有“向上”、“重心”、“怕雨“、“由此吊起”等标识。

7.1.3运输收发货标志按GB/T6388的规定。

7.2使用说明书

产品使用说明书按GB/T9969的规定。

7.3包装

7.3.17.3.1内销产品包装

按GB/T13384的规定。包装箱内附有下列文件：

a)产品合格证；

b)产品使用说明书、安装图；

c)材质证明书；

d)装箱单。

7.3.2出口产品包装

出口产品的包装应符合GB/T19142的规定。

7.4运输

产品的运输按国家铁路、公路和水路货物运输的有关规定。

7.5贮存

产品包装后，贮存在干燥、通风、无腐蚀性气氛的室内或有遮蓬的场所。

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