YY 1045.2-2010 牙科手机 第2部分：直手机和弯手机

ICS11.060.25

C33

中华人民共和国医药行业标准

—

YY1045.22010

:

牙科手机第部分直手机和弯手机

2

—:

DentalhandiecesPart2Straihtandearedanlehandieces

pgggp

ㅤㅤㅤㅤ

(:,)

ISO7785-21995MOD

2010-12-27发布2012-06-01实施

国家食品药品监督管理局发布

—

YY1045.22010

引言

,,。

因为手机结构复杂不可能规定所有细节尽管这些细节很重要有时只可能对一般规格做出相应

,,。

规定因此制造商有责任制定相关决策以确保产品安全可靠

本部分所列举的个别条款优先于—标准。

GB9706.12007

只有在本部分中所列明的条款才是适用的。

—《:》。

本部分引用了医用电气设备第部分安全通用要求凡有引用之处均标

GB9706.120071

明了—标准中的条款号。

GB9706.12007

ㅤㅤㅤㅤ

Ⅱ

—

YY1045.22010

:

牙科手机第部分直手机和弯手机

2

1范围

,

YY1045的本部分规定了用于患者的直手机和弯手机的性能要求和试验方法还包括制造商的使

、。,,、

用说明书标志和包装除了这些特定要求外还有其他许多方面如手机的材料结构以及综合设计无

。、,。

法进行客观的规定或评价如果符合以上客观的可证实的要求则认为是符合要求的

这些手机是以电动或气动马达为动力。

2规范性引用文件

。,

下列文件中的条款通过YY1045的本部分的引用而成为本部分的条款凡是注日期的引用文件

(),,

其随后所有的修改单不包括勘误的内容或修订版均不适用于本部分然而鼓励根据本部分达成协议

。,。

的各方研究是否可使用这些文件的最新版本凡是不注日期的引用文件其最新版本适用于本部分

/—:(:,)

金属维氏硬度试验第部分试验方法

GBT4340.120091ISO6507-11997MOD

/—分析实验室用水规范和测试方法(:,)

GBT66822008ISO36961987MOD

—:(:,)

医用电气设备第部分安全通用要求

GB9706.120071IEC60601-11988IDT

/—:(:,)

口腔词汇第部分口腔器械

GBT9937.320083ISO1942-31989IDT

/—牙科设备图形符号(:,)

YYT06282008ISO96871993IDT

—牙科手机联轴节尺寸(:,)

YY10122004ISO39641982IDT

ㅤㅤㅤㅤ

—:(:,)

牙科手机第部分高速气涡轮手机

YY1045.120091ISO7785-11997IDT

:/::

牙科旋转器械杆第部分金属杆

ISO1797-11992Amd119971

::

牙科旋转器械杆第部分塑料杆

ISO1797-219922

3术语和定义

/中确立的以及下列术语和定义适用于的本部分。

GBT9937.3YY1045

4分类

直手机和弯手机是由牙科低压电动马达或牙科气动马达驱动的牙科手机。

直手机和弯手机按—中表的规定分类。

YY1045.120091

5要求

5.1综合设计

5.1.1概述

。,

手机应适合操作者使用且易于操作外表面应便于清洁且特别注意能够提供安全的抓取面供操

作者操作。

符合这些要求在客观上不能直接评价。

、,。

如果还符合和的要求则认为符合的要求

5.1.25.1.35.2~5.85.1.1

测试应按7.1的规定进行。

5.1.2材料

,、。

手机结构使用的所有材料应适合其预期用途且能够承受制造商推荐的清洁消毒和灭菌方法

符合这些要求在客观上不能直接评价。

1

—

YY1045.22010

、,。

如果还符合和的要求则认为符合的要求

5.1.15.1.35.2~5.85.1.2

测试应按7.1的规定进行。

5.1.3结构和布局