DB51/T 2154-2016 化学分析实验室标准物质及标准溶液管理指南

ICS03.120.10

A00

DB51

四川省地方标准

DB51/T2154—2016

化学分析实验室标准物质及标准溶液管理指南

2016-05-18发布2016-10-01实施

四川省质量技术监督局发布

DB51/T2154—2016

目次

前言...............................................................................II

引言..............................................................................III

1范围..............................................................................1

2规范性引用文件....................................................................1

3术语和定义........................................................................1

4有证标准物质（CRM）使用和管理.....................................................4

5标准溶液管理......................................................................5

6标准溶液测量不确定度评定..........................................................6

附录A（资料性附录）多重比较法确定Cu标准储备液有效期...............................8

附录B（资料性附录）使用En确定Cu标准储备液有效期.................................14

参考文献............................................................................20

I

DB51/T2154—2016

前言

本标准为实验室质量管理和技术运作类标准。建议实验室将该标准与下列实验室质量管理和技术运

作系列标准结合起来使用。

实验室人力资源管理指南

组织实验室间比对指南

实验室安全管理指南

实验室通风柜使用指南

实验室设施和环境条件监测指南

实验室服务和供应品采购管理指南

实验室检测仪器设备维护保养指南

实验室检测仪器设备和标准物质期间核查指南

实验室样品记录及检测记录管理指南

化学分析实验室测量不确定度运用指南

化学分析实验室安全标志使用指南

化学分析实验室废弃物处置指南

化学分析实验室有效数字运用指南

本标准附录为资料性附录

本标准按照GB/T1.1-2009给出的规则进行起草。

本标准由四川省产品质量监督检验检测院提出并归口。

本标准由四川省质量技术监督局批准。

本标准由四川省产品质量监督检验检测院负责解释

本标准起草单位:四川省产品质量监督检验检测院，四川省食品药品检验检测院

本标准主要起草人：郑卫东，贺亚玲，王颖，钟红霞，成桂红

II

DB51/T2154—2016

引言

JJF1001-2011《通用计量术语及定义》中，“参考物质”（referencematerialRM）又叫“标准

物质”,并定义为“用作参照对象的具有规定特性、足够均匀和稳定的物质，其已被证实符合测量或标称

特性检查的预期用途。”而GB/T15000.2-1994只定义了“标准样品”（referencematerialRM）：

“具有一种或多种化学的、物理的、生物的、工程技术的或感官等性能特征，经过技术鉴定，并附有说

明有关性能数据证书的一批样品。”。造成这种差异的原因是由于我国在RM管理中，原先由“标准局”

和“计量局”分别管理，RM术语分别为标准样品和标准物质。后来，标准局和计量局成为中国标准化

协会和中国计量协会，都隶属于国家质量监督检验检疫总局，但是标准物质与标准样品的术语沿用至今，

没有统一起来。有关部门在翻译ISO/IECGUIDE99:2007国际计量学词汇—基础和通用概念及相关术语

（Internationalvocabularyofmetrology--Basicandgeneralconceptsandassociatedterms

(VIM)）时，把“参考物质”、“标准物质”、“标准样品”进行了统一，给出了完全一致的定义。

为遵从化学分析领域习惯和便于本标准使用者理解和运用，本标准只使用标准物质这一术语。

本标准主要由术语和定义、有证标准物质的使用和管理、标准溶液管理、标准溶液有效期确定、标

准溶液不确定度评定和2个附录组成。

III

DB51/T2154—2016

化学分析实验室标准物质及标准溶液管理指南

1范围

本标准提出了化学分析实验室标准物质及标准溶液管理的指南。

本标准适用于实验室标准物质及标准溶液管理，并满足GB/T27025《检测和校准实验室能力的通用

要求》（idtISO/IEC17025）、国家认证认可监督管理委员会《检验检测机构资质认定评审准则》对

化学分析实验室标准物质及标准溶液管理的要求。

标准不适用于物理分析领域实验室。然而，物理分析实验室可将本标准的部分内容作为参考。

2规范性引用文件

下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本文

件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。

GB/T601-2002化学试剂标准滴定溶液的制备

GB/T602-2002化学试剂杂质测定用标准溶液的制备

GB/T15000.2-1994标准样品工作导则.2标准样品常用术语及定义

GB/T27025-2008检测和校准实验室能力的通用要求

ISO/IECGUIDE99:2007国际计量学词汇—基础和通用概念及相关术语（International

vocabularyofmetrologyBasicandgeneralconceptsandassociatedterms，VIM）

JJF1001-2011通用计量术语及定义

DB51/2157化学分析实验室有效数字运用指南

DB51/2160-2016实验室检测仪器设备和标准物质期间核查指南

国家认证认可监督管理委员会检验检测机构资质认定评审准则（2015）

3术语和定义

JJF1001-2011、GB/T14666-2003、GB/T15000.2、ISO/IECGUIDE99界定的以及下列术语和定义

适用于本标准.为了便于使用，以下重复列出了ISO/IECGUIDE99和GB/T14666中的某些术语和定义。

3.1

参考物质referencematerial，RM

标准物质

标准样品

用作参照对象的具有规定特性、足够均匀和稳定的物质，其已被证实符合测量或标称特性检查的

预期用途。

[ISO/IECGUIDE99:2007,5.13]

注1：标称特性的检查提供一个标称特性值及其不确定度。

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DB51/T2154—2016

注2：赋值或未赋值的参考物质都可用于测量精密度控制，只有赋值的参考物质才可用于校准或测

量正确度控制。

注3：“参考物质”既包括具有量的物质，也包括具有标称特性的物质。

示例1：具有量的参考物质举例：

a)给出了纯度的水，其动力学黏度用于校准粘度计；

b)含胆固醇但没有其物质的量浓度赋值的人体血清，仅用作测量精密度控制；

c)阐明了所含二噁英的质量分数的鱼尾形纸巾，用作校准器。

示例2：具有标称特性的参考物质举例：

a)一种或多种指定颜色的色图；

b)含有特定的核酸序列的DNA化合物；

c)含有19-雄(甾)烯二酮的尿。

注4：参考物质有时与特制装置是一体化的。

示例1：三相点瓶中已知三相点的物质;

示例2：置于透射滤光器支架上已知光密度的玻璃;

示例3：安放在显微镜载玻片上尺寸一致的小球。

注5：有些参考物质的量值计量溯源到单位制外的某个测量单位，这类物质包括量值溯源到有世界卫生组织指定

的国际单位（IU）的疫苗。

注6：在某个特定测量中，所给定的参考物质只能用于校准或质量保证两者中的一种用途。

注7：对参考物质的说明应包括该物质的追溯性，指明其来源和加工过程。（Accred.Qual.Assur.:2006）[11]

注8：国际标准化组织/标准物质委员会（ISO/REMCO）有一个相似的定义[11]，但采用术语“测量程序”意指“检

查”（ISO15189:2007,3.4）时，它既包括了量的测量，也包括了标称特性的检查。

注9：参见GB/T15000.2-1994，3.2；JJF1001-2011，8.14。

3.2

有证标准物质certifiedreferencematerial，CRM

[ISO/IECGUIDE99:2007，5.14]

附有由权威机构发布的文件，提供使用有效程序获得的具有不确定度和溯源性的一个或多个特性量

值的参考物质。

示例：在所附证书中，给出胆固醇浓度赋值及其测量不确定度的人体血清，用作校准器或测量正确

度控制的物质。

注1：“文件”是以“证书”的形式给出（见ISO指南31:2000）。

注2：有证参考物质制备和颁发证书的程序是有规定的（例如见ISO指南34和ISO指南35）。

注3：定义中，“不确定度”包含了“测量不确定度”和标称特性值的“不确定度”两个含义，这样做是为了一致

和连贯。“溯源性”既包含量值的“计量溯源性”，也包含“标称特性值的追溯性”[12]。

注4：“有证参考物质”的特定量值要求附有测量不确定度的计量溯源性。

注5：参见GB/T15000.2-1994，3.3；JJF1001-2011，8.15。

3.3

标准物质的互换性commutabilityofareferencematerial

对于给定参考物质的规定量，由两个给定测量程序所得测量结果之间关系与另一个指定物质所得测

量结果之间关系一致程度表示的参考物质特性。

[ISO/IECGUIDE99:2007，5.15]

注1：定义中，给定参考物质通常是校准器，而另一指定物质通常是日常用的样品。

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注2：定义中涉及的两个测量程序，依据校准等级序列（见ISO17511），通常一个参考物质是校

准等级中上一等级的，而另一个是下一等级的参考物质（校准器）。

注3：可互换参考物质的稳定性要定期监测。

注4:参见GB/T15000.2-1994，3.3；JJF1001-2011，8.15。

3.4

参考数据eferencedata

由鉴别过的来源获得，并经严格评价和准确度验证的，与现象、物体或物质特性有关的数据，或与

已知化合物成分或结构系统有关的数据。

[ISO/IECGUIDE99:2007，5.16]

例：如由国际理论和应用物理联合会（IUPAC）发布的化学化合物溶解性的参考数据。

注1：在定义中，准确度包含如测量准确度和标称特性值的准确度。

注2：参见JJF1001-2011，8.17。

3.5

标准参考数据standardreferencedata

由公认的权威机构发布的参考数据。

[ISO/IECGUIDE99:2007，5.17]

示例1：国际科学联合会科学技术数据委员会（ICSUCODATA）定期评定和发布基本物理常量的值。

示例2：元素的相对原子质量值，也称原子重量值，由国际理论化学和应用化学联合会-同位素丰度

与原子量委员会(IUPAC-CIAAW)在国际理论和应用化学联合会（IUPAC）全会上每两年评定一次，并在“《纯

应用化学》和《物理化学参考数据》PureAppl.Chem.”上发布。

注：参见JJF1001-2011，8.18。

3.6

参考量值referencequantityvalue

简称参考值referencevalue

用作与同类量的值进行比较的基础的量值。

[ISO/IECGUIDE99:2007，5.18]

注1：参考量值可以是被测量的真值，这种情况下它是未知的；也可以是约定量值，这种情况下它

是已知的。

注2：带有测量不确定度的参考量值通常由以下参照对象提供：

a)一种物质，如有证参考物质；

b)一个装置，如稳态激光器；

c)一个参考测量程序；

d)与测量标准的比较。

注3：参见JJF1001-2011，8.19。

3.7

内部质控物质internalqualitycontrolmaterial

一种物质，其浓度或含量已被准确确认，均匀性和稳定性满足要求，只用于实验室内部质量控制

活动的物质。

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3.8

标准溶液standardsolution

由用于制备该溶液的物质而准确知道某种元素、离子、化合物或基团浓度的溶液。

[GB/T14666-2003，2.3.3]

3.9

标准滴定溶液standardvolumetricsolution

已知准确浓度的用于滴定分析的溶液。

[GB/T14666-2003，3.4]

4有证标准物质（CRM）使用和管理

4.1有证标准物质（CRM）选择购买和验收

4.1.1化学分析实验室（以下简称实验室）选择、购买CRM，应符合GB/T27025-2008中4.6章和《检

验检测机构资质认定评审准则》4.4.9的要求。

4.1.2应优先选择《中华人民共和国标准物质目录》中所列出的CRM。如果目录中没有实验室需要的

CRM，也可选择国内有关行业部门或国外有关CRM生产组织提供的CRM中。

4.1.3不管选用国内的，还是选用国外的CRM，实验室均应确保满足下列要求：

a)有明确的溯源性和不确定度声明；

b)CRM的制备、定值及认定符合由ISO指南34和指南35给出的有效程序。

注：我国有等效采用上述ISO指南的标准JJF1342-2012《标准物质研制（生产）机构通用要求》和

JJF1343-2012《标准物质定值的通用原则及统学原理》，以及GB/T15000《标准样品工作导则》，成

为国家标准物质评审、发布的技术依据。

4.1.4CRM特性量的相关不确定度水平应与日常测量中的精密度和正确度要求相匹配。

4.1.5CRM用于开展方法确认、质量控制以及一些基体效应较为严重的测量方法校准时，基体应与日

常检测样品基体尽可能接近。

4.1.6因制备方式的不同（如冻干与冰冻样品）可能会导致相同特性在CRM与真实样品中的行为差异，

从而产生互换性问题，选购前应充分调研。

4.2CRM验收

收到CRM后，应进行下列验收和确认并填写验收和确认记录：

a)运输条件是否符合要求；

b)品种、数量等是否与购买要求一致；

c)包装、外观是否正常；

d)标识是否清晰、完整；

e)有无证书；

f)是否在证书声明的有效期内；

g)如有问题，应及时与研制或发售单位联系。

4.3CRM管理

4.3.1验收核对完毕后，建立CRM档案，包括证书或说明书、验收记录、登记及发放使用记录等；

4.3.2应按照证书中规定的保存条件进行保存；

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4.3.3应指定专人负责CRM存放和管理；

4.3.4若CRM使用期限已满，应及时报废销毁，若还做其他用途，应予以注明和标识，确保不致误用。

4.4CRM使用保存维护

4.4.1应严格按CRM证书中规定的使用和保存条件进行使用和保存。

4.4.2实验室应按照CRM证书中给出的“标准物质的用途”使用CRM，避免误用。

4.4.3一般情况下，二级CRM用于结果赋值。核查仪器、方法，产品评价与仲裁等可以选用一级CRM。

4.4.4如果CRM证书中规定了“一次性使用”，打开包装后量值易发生超出不确定度范围的变化，应

尽快使用，不能留存后反复使用。如技术上可行，可一次性制备成中间标准储备溶液保存、使用。

4.4.5对于可多次使用的CRM，取样时应严格防止污染，采用”只出不进”的原则，并对开封后的包装

单元给予恰当保存和包装。某些情况下，有必要根据证书要求，对剩余的物质进行重新密封包装。

4.4.6应对CRM进行定期的维护、核查，以确保其量值的可靠性。定期检查包装、标签及证书的完好

性、有效期、保存条件等；如果是开封后可多次使用的CRM，除检查外，实验室应制定相应的文件，

用以规范其后续使用和管理，定期核查