YY/T 0273-2022 牙科学 牙科银汞调合器

ICS11.060.20

CCSC33

中华人民共和国医药行业标准

/—

YYT02732022

代替/—

YYT02732009

牙科学牙科银汞调合器

—

DentistrMixinmachinesfordentalamalam

ygg

(:,)

ISO74882018MOD

2022-07-01发布2024-01-01实施

国家药品监督管理局发布

/—

YYT02732022

目次

前言…………………………Ⅲ

引言…………………………Ⅳ

1范围………………………1

2规范性引用文件…………………………1

3术语和定义………………1

4要求………………………2

5取样………………………4

6试验方法…………………4

7使用说明…………………9

8包装………………………10

9标记………………………10

参考文献……………………11

Ⅰ

/—

YYT02732022

前言

/—《:》

本文件按照标准化工作导则第部分标准化文件的结构和起草规则的规定

GBT1.120201

起草。

本文件代替/—《齿科银汞调合器》。

YYT02732009

本文件与/—的主要差异如下:

YYT02732009

———(,);

更改了范围见第章年版的第章

120091

———(,);

更改了规范性引用文件见第章年版的第章

220092

———(,);

更改了术语和定义见第章年版的第章

320093

———(,、);

更改了安全要求见4.12009年版的5.15.2

———(,);

更改了稳定性的要求见4.22009年版的5.7

———();

增加了声压级的要求见4.3

———(,);

更改了频率的要求见4.42009年版的5.3

———(,);

更改了调合时间的要求见4.62009年版的5.5

———();

增加了耐久性试验的要求见4.8

———(,);

更改了使用说明的要求见第章年版的第章

720098

———(,);

更改了标记的要求见第章年版的第章

820099

———()。

删除了分类见年版的第章

20094

本文件使用重新起草法修改采用:《牙科学牙科银汞调合器》。

ISO74882018

本文件与:主要技术性差异如下:

ISO74882018

———,,,

关于第章规范性引用文件本文件做了调整以适应我国的技术条件和便于本文件的实施

2

具体调整如下:

●/();

用修改采用的代替见第章

GBT9937ISO19423

●();

用修改采用的代替见

GB9706.1IEC60601-14.1.1

●:勘误修改为:;

IEC61672-22013IEC61672-12013

●(),

增加了见第章因为考虑到国内临床使用机构通常在非患者环境下使用牙

GB4793.12

科银汞调合器的实际;

———,“”“

更改了电气安全要求将牙科银汞调合器应符合GB9706.1中相关条款的要求修改为牙

”();

科银汞调合器应符合或中相关条款的要求见

GB9706.1GB4793.14.1.1

———,

修改了6.4的标题名称并调整了6.4下的结构以符合我国标准化文件的结构和起草规则要

,。

求对4.4提及的试验方法节编号作了相应修改

。。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利本文件的发布机构不承担识别专利的责任

本文件由国家药品监督管理局提出。

本文件由全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会齿科设备与器械分技术委员会(/

SACTC99

)。

SC1归口

:、。

本文件起草单位广东省医疗器械质量监督检验所西诺医疗器械集团有限公司

:、、、、、。

本文件主要起草人李伟丁罕伍倚明郑毅田耕赵丽君

本文件所代替文件的历次版本发布情况为:

———/—;

YYT02731995

———/—;

YYT02732009

———本次修订为第二次修订。

Ⅲ

/—

YYT02732022

引言

。“”

本文件中的调合性能要求是基于粘聚时间的概念因为临床可用的调合是一个主观和模糊的价

,。,

值判断无法精确定义需要注意的是在调合过程中容易识别并被指定为粘聚的阶段是一个中间阶

,。,“”

段表明正在发生令人满意的调合除非首先达到粘聚态否则无法获得临床可用的银汞调合物或其

。“”。

他材料混合物一个临床可用的调合物通常需要进一步调合到粘聚态所需的程度

,()。,

在适当的时候范围应包括用于调合牙科银汞合金以外材料如粘合剂的设备然而尚无相关信

,。,

息可用本文件中所有与调合有关的参考文献都是与牙科银汞合金有关的一旦有合适的数据可用范

,。

围将扩大到包括胶囊粘合剂相应的附加内容将包括在要求和试验方法中

Ⅳ

/—

YYT02732022

牙科学牙科银汞调合器

1范围

,

本文件规定了用于将牙科银合金粉和胶囊中的牙科汞混合形成牙科银汞合金的电动调合器的要

求和试验方法。

,,

本文件适用于通过振荡作用混合的牙科银汞调合器这些调合器由制造商销售用于混合牙科银汞

,。

合金无论调合器是否用于混合任何其他类型的产品

,

本文件未规定对可拆装式调合胶囊的要求尽管在许多牙科银汞调合器中可拆装式调合胶囊用于

,。

容纳待混合材料在使用或测试时被视为牙科银汞调合器的一部分

2规范性引用文件

。,

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款其中注日期的引用文

,;,()

件仅该日期对应的版本适用于本文件不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于

本文件。

、:(—,

测量控制和实验室用电气设备的安全要求第部分通用要求

GB4793.11GB4793.12007

:,)

IEC61010-12001IDT

:(—,:

医用电气设备第部分基本安全和基本性能的通用要求

GB9706.11GB9706.12020IEC60601-1

,)

2012MOD

/牙科学名词术语(/—,:,)

GBT9937GBT99372020ISO19422009MOD

::(——

电声学声级计第部分规范

IEC61672-120131ElectroacousticsSoundlevelmeters

:)

Part1Secifications

p

:/—:(:,)

注电声学声级计第部分规范

GBT3785.120101IEC61672-12002IDT

3术语和定义

/界定的以及下列术语和定义适用于本文件。

GBT9937

3.1

粘聚coherence

()。

牙科银汞合金粉末和液体形成单一物质时的状态

:。

注小裂缝或干燥表面不影响粘聚态

3.2

粘聚时间coherencetime

()。

牙科银汞合金调合所有粉末和液体以达到粘聚状态所用的时间

:。

注根据本定义生产的混合物不一定混合到临床使用所需的程度

3.3

长度振幅比lenthtoamlituderatio

gp

()()。

调合胶囊工作长度3.5与调合胶囊振幅3.4之比

:()。

注长度振幅比是调合过程中效率的主要非唯一决定因素

1