YY 1650-2019 X射线图像引导放射治疗设备 性能和试验方法

ICS11.040.60

C43

中华人民共和国医药行业标准

—

YY16502019

X射线图像引导放射治疗设备

性能和试验方法

Imae-uidedradiotheraeuimentofX-ra-based—

ggpyqpy

Performancecharacteristicsandtestmethods

2019-05-31发布2020-12-01实施

国家药品监督管理局发布

—

YY16502019

目次

前言…………………………Ⅰ

1范围………………………1

2规范性引用文件…………………………1

3术语和定义………………1

4要求………………………2

4.1随机文件……………2

4.2X-IGRT设备辐射野的尺寸………………………2

4.3X-IGRT设备的靶点引导范围……………………2

4.4X-IGRT设备的图像质量…………2

4.5成像剂量……………3

4.6X-IGRT摆位校正计算的准确性…………………3

4.7X-IGRT摆位校正计算的重复性…………………3

4.8参考图像层厚对X-IGRT摆位校正计算的影响…………………3

4.9参考图像DRR算法对X-IGRT摆位校正计算的影响……………3

4.10辐射质对X-IGRT摆位校正计算的影响…………3

4.11X-IGRT重建算法对X-IGRT摆位校正计算的影响……………3

4.12图像配准算法对X-IGRT摆位校正计算的影响…………………3

5试验方法…………………4

5.1随机文件……………4

5.2X-IGRT设备辐射野尺寸…………4

5.3X-IGRT设备的靶点引导范围……………………4

5.4X-IGRT设备的图像质量…………4

5.5成像剂量……………4

5.6X-IGRT摆位校正计算的准确性…………………4

5.7X-IGRT摆位校正计算的重复性…………………6

5.8参考图像层厚对X-IGRT摆位校正计算的影响…………………6

5.9参考图像DRR算法对X-IGRT摆位校正计算的影响……………7

5.10辐射质对X-IGRT摆位校正计算的影响…………8

5.11X-IGRT图像重建算法对X-IGRT摆位校正计算的影响………9

5.12图像配准算法对X-IGRT摆位校正计算的影响…………………9

—

YY16502019

前言

本标准按照/—给出的规则起草。

GBT1.12009

。。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任

本标准由国家药品监督管理局提出。

、

本标准由全国医用电器标准化技术委员会放射治疗核医学和放射剂量学设备分技术委员会

(//)。

SACTC10SC3归口

:、、()

本标准起草单位北京市医疗器械检验所江苏瑞尔医疗科技有限公司医科达北京医疗器械有

限公司。

:、、、、、、、、、。

本标准主要起草人王培臣任达志侯耀芳谢士兵付东山张纪庄宋连有张新冯健焦春营

Ⅰ

—

YY16502019

X射线图像引导放射治疗设备

性能和试验方法

1范围

()。

本标准规定了射线图像引导放射治疗以下简称设备的要求和试验方法

XX-IGRT

、。

本标准适用于电子加速器轻离子束治疗设备和放射性核素射束治疗设备用的X-IGRT设备

2规范性引用文件

。,

下列文件对于本文件的应用是必不可少的凡是注日期的引用文件仅注日期的版本适用于本文

。,()。

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于本文件

—医用电子加速器性能和试验方法

GB152132016

::、

医用电气设备第部分与电子加速器轻离子束治疗设备以及放射

IEC60601-2-6820142-68

性核素射束治疗设备一起使用的基于射线图像引导放射治疗设备的基本安全和基本性能特殊要求

X

3术语和定义

—和:界定的以及下列术语和定义适用于本文件。

GB152132016IEC60601-2-682014

3.1

图像引导放射治疗imae-uidedradiothera

ggpy

IGRT

。

一种放射治疗过程在治疗时对靶区及其周围的解剖结构的图像来确定患者体内治疗射束相对于

,。

预定靶区的位置从而对射束相对靶区的预定位置进行必要的修正

[—,]

GB152132016定义3.8

3.2

图像重建imaereconstruction

g

将获取到的数据处理成可用于分析的图像数据集的方法。

[:,]

IEC60601-2-682014定义201.3.210

3.3

图像配准imaereistration

gg

为一套图像数据集中的点与另一套图像数据集中相应的点建立映射或对应关系的方法。

[:,]

IEC60601-2-682014定义201.3.211

3.4

千伏X-IGRT设备kilovoltaeX-IGRTeuiment

gqp

使用千伏辐射的设备。

XX-IGRT

[:,]

IEC60601-2-682014定义201.3.213

3.5

兆伏X-IGRT设备meavoltaeX-IGRTeuiment

ggqp

使用兆伏辐射的设备。

XX-IGRT

1

—

YY16502019

[:,]

IEC60601-2-682014定义201.3.214

3.6

参考图像referenceimae

g

,,。

与治疗计划关联的图像用来与后续获得的图像比较用于患者摆位或治疗计划调整

[:,]

IEC60601-2-682014定义201.3.224

3.7

靶点taretreferenceoint

gp

,,()。

设置在靶区内预期的治疗参考点患者治疗时应将该点与等中心或治疗设备参考点对准

4要求

4.1随机文件

随机文件至少包括下列内容:

)设备型号和制造商;

aX-IGRT

)设备使用的坐标系;

bX-IGRT

)/;

c千伏X-IGRT设备加载因素的组合和或兆伏X-IGRT设备的能量

)/;

dX-IGRT成像中二维成像的面积和或三维成像的体积

)的典型成像剂量;

eX-IGRT

)设备的靶点引导范围;

fX-IGRT

)(:、);

gX-IGRT设备摆位引导类型如金属标记解剖结构等

)(:、、);

hX-IGRT设备成像类型如立体平面成像断层CTCBCT等

)设备的参考图像类型;

iX-IGRT

)设备成像器件的图像质量和测量方法;

jX-IGRT

)设备显示装置的分辨率;

kX-IGRT

)设备对参考图像的要求;

lX-IGRT

)设备使用的参考图像算法;

mX-IGRTDRR

)设备图像配准算法;

nX-IGRT

)(:、、、、

oX-IGRT摆位校正典型试验条件包括参考图像加载因素层厚显示装置分辨率图像重建

、)。

算法图像配准算法等

:。

注典型试验条件为一组临床常用的试验条件

4.2X-IGRT设备辐射野的尺寸

,,,

X-IGRT设备成像时辐射野尺寸不应超过X-IGRT成像器件的最大有效成像范围否则应阻止

X-IGRT设备辐射输出。

4.3X-IGRT设备的靶点引导范围

(),:

制造商应规定靶点相对于等中心或治疗参考点的引导范围引导范围应满足下列要求

)头部:、、个方向不小于;

aXYZ3-10mm~+10mm

)体部:、、个方向不小于。

bXYZ3-15mm~+15mm

4.4X-IGRT设备的图像质量

,。

制造商应在用户文档中描述X-IGRT设备的图像质量性能并在随机文件中规定测量方法至少

应包括:

2

—

YY16502019

)空间分辨率;

a

)/;

b对比度噪声比和或低对比度分辨率

)影像均匀性;

c

)有效成像区域。

d

:,:/、/。

注上述指标和测量方法可以参考引用相关标准或文献如YYT0741YYT0310等

4.5成像剂量

,,。

在预定义的成像条件下预期所产生的成像剂量应在用户文档中描述并应在成像之前显示制造

商应在随机文件中规定测量成像剂量的方法。

4.6X-IGRT摆位校正计算的准确性

在制造商规定的典型试验条件下,摆位校正计算的准确性应满足下列要求:

X-IGRT

)设备计算的靶点位置与其实际位置之间的偏差:

aX-IGRT

———头部应用不应超过1.0mm;

———体部应用不应超过1.2mm。

)():

bX-IGRT设备计算的其他点除靶点外位置与其实际位置之间的偏差

———头部应用不应超过1.2mm;

———体部应用不应超过1.5mm。

4.7X-IGRT摆位校正计算的重复性

在制造商规定的典型试验条件下,设备摆位校正计算的重复性不应超过。

X-IGRT0.5mm

4.8参考图像层厚对X-IGRT摆位校正计算的影响

,

对于可以使用不同层厚CT图像的X-IGRT设备不同层厚条件下摆位校正计算与典型条件下摆

位校正计算之间的偏差不应超过1.0mm。

4.9参考图像DRR算法对X-IGRT摆位校正计算的影响

,

对于可以使用参考图像不同DRR算法的X-IGRT设备不同算法条件下摆位校正计算与典型条

件下摆位校正计算之间的偏差不应超过0.5mm。

4.10辐射质对X-IGRT摆位校正计算的影响

(),()

对于可以使用不同管电压或辐射的设备不同管电压或辐射条件下摆位校正计

X-X-IGRTX-

算与典型条件下摆位校正计算之间的偏差不应超过0.5mm。

4.11X-IGRT重建算法对X-IGRT摆位校正计算的影响

(),

对于可以使用不同或图像重建算法的设备不同算法条件下摆位校正计算与

CTCBCTX-IGRT

典型条件下摆位校正计算之间的偏差不应超过0.5mm。

4.12图像配准算法对X-IGRT摆位校正计算的影响

,

对于可以使用不同图像配准算法的X-IGRT设备不同算法条件下摆位校正计算与典型条件下摆

位校正计算之间的偏差不应超过0.5mm。

3

—

YY16502019

5试验方法

5.1随机文件

,。

检查随机文件应符合4.1的要求

5.2X-IGRT设备辐射野尺寸

,。,

对于平板类探测器在影像接收面上检查适用的最大辐射野尺寸对于断层CT类探测器在旋转

。,。

中心处检查辐射野横向视野的尺寸对于辐射野超过最大有效成像范围的情况检查是否能输出辐射

应符合4.2的要求。

5.3X-IGRT设备的靶点引导范围

5.3.1头部

方法如下:

)使用头部模体制定一个治疗计划;

a

)在头部模体的近似中心位置设置一个模拟靶点;

b

),();

c将头部模体安装的患者支撑装置上设置靶点到等中心或治疗参考点位置

),