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  • YY/T 0811-2010 外科植入物用大剂量辐射交联超高分子量 聚乙烯制品标准要求 被代替
    译:YY/T 0811-2010 Standard guide for extensively irradiation—Crosslinked ultra high molecular weight polyethylene fabricated forms for surgical implant applications
    适用范围:本标准涉及以满足GB/T 19701.1、GB/T 19701.2所有要求的纯树脂粉料和固化形成的高交联超高分子量聚乙烯材料(制品)。 本标准不包括只接受过气体等离子、环氧乙烷或小于40 kGy剂量的电离辐射处理的超高分子量聚乙烯,即只经过常规灭菌处理的材料。 本标准仅适用于经γ射线和电子束电离辐射源大剂量辐射的UHMWPE材料。 上述制品的机械性能与其在体内性能之间的具体关系尚未确定。虽然科学家致力于聚合物特性、聚合物结构和聚合物设计之间关系的研究,但上述关系还未得到圆满解释。下述机械试验常用于评估制造程序的可重复性,适用于不同材料的比较研究。 下述警示文字仅适用于本标准第5章的试验方法部分。本标准并非试图对所涉及的所有安全问题进行阐述,即便是那些与其使用有关的安全问题。确立适当的安全及操作规范,以及在应用前明确管理限制的适用性,是本标准用户自身的责任。
    【国际标准分类号(ICS)】 :11.040.40外科植入物、假体和矫形 【中国标准分类号(CCS)】 :C35矫形外科、骨科器械
    发布单位或类别:(CN-YY)行业标准-医药 | 发布时间: 2010-12-27 | 实施时间: 2012-06-01
  • YY/T 0817-2010 带定位球囊的肠营养导管物理性能要求及试验方法 现行
    译:YY/T 0817-2010 Physical performance requirements and test methods for enteral feeding catheters with a retention balloon
    适用范围:本标准包括了一次性使用带定位球囊的肠营养导管的物理性能要求。带定位球囊的肠营养导管通过病人的自然腔道(经鼻、经口)或通过手术造瘘对病人提供营养和(或)给药。该产品可用不同的材料(如硅橡胶、聚氨酯等聚合物以及以上几种材料的组合)制成各种规格,可以非无菌形式供应,使用前进行灭菌,或以无菌形式供应仅供一次性使用。 本标准不涉及带定位球囊的肠营养导管生物要求、化学要求、包装和标识方面的要求。
    【国际标准分类号(ICS)】 :11.100实验室医学 【中国标准分类号(CCS)】 :C30/49医疗器械
    发布单位或类别:(CN-YY)行业标准-医药 | 发布时间: 2010-12-27 | 实施时间: 2012-06-01
  • YY/T 0818.2-2010 医用有机硅弹性体、凝胶、泡沫标准指南 第2部分:交联和制作 现行
    译:YY/T 0818.2-2010 Guide for silicone elastomers,gels and forms used in medical applications—Part 2:Crosslinking and fabrication
    适用范围:YY/T 0818的本部分预期用于指导有机硅弹性体、凝胶和泡沫的制作和加工。本部分不提供有机硅粉末、液体、压敏胶或其他类型有机硅产品的相关信息。 本部分所提供的信息用来指导使用者选择适宜的条件来加工特定用途的医疗器械。 本部分的第1部分包括配方及适宜原材料的选择。本部分仅涉及有机硅弹性体、凝胶和泡沫的固化、二段硫化和加工,以及怎样对成品进行评价。
    【国际标准分类号(ICS)】 :11.040.20输血、输液和注射设备 【中国标准分类号(CCS)】 :C31一般与显微外科器械
    发布单位或类别:(CN-YY)行业标准-医药 | 发布时间: 2010-12-27 | 实施时间: 2012-06-01
  • YY/T 0809.8-2010 外科植入物 部分和全髋关节假体 第8部分:有扭矩作用的带柄股骨部件疲劳性能 废止
    译:YY/T 0809.8-2010 Implants for surgery—Partial and total hip joint prostheses—Part 8:Endurance performance of stemmed femoral components with application of torsion
    适用范围:YY/T 0809的本部分规定了在特定的试验条件下,有扭矩作用的部分和全髋关节假体带柄股骨部件的疲劳性能。
    【国际标准分类号(ICS)】 :11.040.40外科植入物、假体和矫形 【中国标准分类号(CCS)】 :C35矫形外科、骨科器械
    发布单位或类别:(CN-YY)行业标准-医药 | 发布时间: 2010-12-27 | 实施时间: 2012-06-01
  • YY/T 0813-2010 交联超高分子量聚乙烯(UHMWPE)分子网状结构参数的原位测定标准方法 现行
    译:YY/T 0813-2010 Standard test method for in situ determination of network parameters of crosslinked ultra high molecular weight polyethylene(UHMWPE)
    【国际标准分类号(ICS)】 :11.040.40外科植入物、假体和矫形 【中国标准分类号(CCS)】 :C35矫形外科、骨科器械
    发布单位或类别:(CN-YY)行业标准-医药 | 发布时间: 2010-12-27 | 实施时间: 2012-06-01
  • YY/T 0815-2010 差示扫描量热法测定超高分子量聚乙烯熔化焓、结晶度和熔点 现行
    译:YY/T 0815-2010 Standard test method for measurement of enthalpy of fusion,percent crystallinity,and melting point of ultra-high-molecular weight polyethylene by means of differential scanning calorimetry
    【国际标准分类号(ICS)】 :11.040.40外科植入物、假体和矫形 【中国标准分类号(CCS)】 :C35矫形外科、骨科器械
    发布单位或类别:(CN-YY)行业标准-医药 | 发布时间: 2010-12-27 | 实施时间: 2012-06-01
  • YY/T 0818.1-2010 医用有机硅弹性体、凝胶、泡沫标准指南 第1部分:组成和未固化材料 现行
    译:YY/T 0818.1-2010 Guide for silicone elastomers,gels and forms used in medical applications—Part 1:Formulation and uncured materials
    【国际标准分类号(ICS)】 :11.040.20输血、输液和注射设备 【中国标准分类号(CCS)】 :C31一般与显微外科器械
    发布单位或类别:(CN-YY)行业标准-医药 | 发布时间: 2010-12-27 | 实施时间: 2012-06-01
  • YY/T 0812-2010 外科植入物 金属缆线和缆索 现行
    译:YY/T 0812-2010 Implants for surgery—Metallic implantable strands and cables
    适用范围:本标准规定了外科植入物用标准金属缆线和缆索的材料、尺寸公差、结构和机械性能。 本标准用于辅助特定缆线和缆索标准的制定,尤其适用于高承载缆线和缆索,但并非针对结构、材料或性能方面可能出现的所有变化。
    【国际标准分类号(ICS)】 :11.040.40外科植入物、假体和矫形 【中国标准分类号(CCS)】 :C35矫形外科、骨科器械
    发布单位或类别:(CN-YY)行业标准-医药 | 发布时间: 2010-12-27 | 实施时间: 2012-06-01
  • YY/T 0814-2010 红外光谱法评价外科植入物用辐射后超高分子量聚乙烯制品中反式亚乙烯基含量的标准测试方法 现行
    译:YY/T 0814-2010 Standard test method for evaluating trans-vinylene yield in irradiated ultra-high-molecular-weight polyethylene fabricated forms intended for surgical implants by infrared spectroscopy
    【国际标准分类号(ICS)】 :11.040.40外科植入物、假体和矫形 【中国标准分类号(CCS)】 :C35矫形外科、骨科器械
    发布单位或类别:(CN-YY)行业标准-医药 | 发布时间: 2010-12-27 | 实施时间: 2012-06-01
  • YY/T 0810.1-2010 外科植入物 全膝关节假体 第1部分:胫骨托疲劳性能的测定 现行
    译:YY/T 0810.1-2010 Implants for surgery—Total knee-joint prostheses—Part 1:Determination of endurance properties of knee tibial trays
    适用范围:YY/T 0810的本部分详细规定了在特定实验室条件下,测定膝关节假体中支持和保护塑料关节面的胫骨托疲劳性能的试验方法。此测试方法适用于覆盖内外侧胫骨的胫骨托。 此测试方法不适用于只用塑料材料制成的胫骨部件。 本部分未涉及试样最终状态的测试和报告方法。这些内容由测试实验室和试样提供方协商确定。
    【国际标准分类号(ICS)】 :11.040.40外科植入物、假体和矫形 【中国标准分类号(CCS)】 :C35矫形外科、骨科器械
    发布单位或类别:(CN-YY)行业标准-医药 | 发布时间: 2010-12-27 | 实施时间: 2012-06-01