国际标准分类(ICS)
19 试验
25 机械制造
29 电气工程
31 电子学
37 成像技术
45 铁路工程
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现行译:YY/T 1756-2021 Dentistry—Reprocessable cartridge syringes for intraligamentary injections适用范围:本标准规定了用于牙周膜麻醉,可重复使用的口腔麻醉注射架的要求、试验方法、使用说明及标记。 本标准适用于具有米制螺纹尺寸并仅用于牙周膜注射的口腔麻醉注射架。采用寸制螺纹尺寸的各种注射架(参见附录A)可参照使用。【国际标准分类号(ICS)】 :11.060.20牙科设备 【中国标准分类号(CCS)】 :C33口腔科器械、设备与材料发布单位或类别:(CN-YY)行业标准-医药 | 发布时间: 2021-03-09 | 实施时间: 2022-04-01收藏
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现行译:YY/T 1728-2021 Clinical laboratory testing and in vitro diagnostic test systems—Reference method for testing the in vitro activity of antimicrobial agents against yeast fungi involved in infectious diseases适用范围:本标准描述了检测酵母样真菌抗真菌药物的敏感性的方法,包括引起感染的念珠菌属和新型隐球菌。这里描述的参考方法还未用于双相型真菌的酵母型菌研究,如皮炎芽生菌和/或荚膜组织胞浆菌荚膜变种。另外在检测丝状真菌(霉菌)标准化中涉及几个未在当前程序阐述的其他问题。丝状真菌肉汤稀释法抗真菌剂药敏试验参考方法已经制定。现在可使用的文件为CLSI M38 和 EUCAST E.DEF 9.1[4-8]。 本标准描述的肉汤微量稀释参考法可通过两种途径之一实现,第一种途径通过肉眼确定MIC (CLSI 方法)[1],第二种途径通过光度法确定MIC (EUCAST 方法)[2]。MIC反映了在规定试验条件下药物的活性,并在考虑到其他因素下对临床管理目的进行解释,如药物的药理学或抗真菌耐药机制。MIC结果解释可被分为“敏感” (S)、“剂量依赖性敏感” (SDD)、“中介” (I)、“非敏感” (NS) 或“耐药” (R)。 另外MIC分布可用于确定野生型或非野生型真菌群落。MIC值的临床解释不在本标准的范围。对应于CLSI方法和 EUCAST衍生方法的解释性分类折点可查询相应机构提供的最新解释表[2,9]。推荐常规敏感性试验方法或诊断检验器械与此参考方法进行比较,以保证验证或注册时结果的可比性和可靠性。【国际标准分类号(ICS)】 :11.100实验室医学 【中国标准分类号(CCS)】 :C44医用化验设备发布单位或类别:(CN-YY)行业标准-医药 | 发布时间: 2021-03-09 | 实施时间: 2022-04-01收藏
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现行译:YY/T 1741-2021 Antithrombin Ⅲ testing kit适用范围:本标准规定了抗凝血酶Ⅲ测定试剂盒的要求、试验方法、标签和使用说明书、包装、运输和贮存。 本标准适用于基于肝素辅因子活性的发色底物法的抗凝血酶Ⅲ测定试剂盒(以下简称试剂盒),不适用于比浊法等测量抗凝血酶Ⅲ质量浓度的试剂盒。【国际标准分类号(ICS)】 :11.040医疗设备 【中国标准分类号(CCS)】 :C44医用化验设备发布单位或类别:(CN-YY)行业标准-医药 | 发布时间: 2021-03-09 | 实施时间: 2023-04-01收藏
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现行译:YY/T 1740.1-2021 Clinical mass spectrometer—Part 1:Liquid chromatography-mass spectrometer适用范围:YY/T 1740的本部分规定了医用液相色谱质谱联用仪的要求、试验方法、标签、使用说明、包装、运输和贮存。 本部分适用于单四极杆和三重四极杆型液相色谱质谱联用仪(以下简称液质联用仪),该仪器主要用于分析血液、尿液等人源样本中分子物质,例如蛋白质、代谢小分子、药物等。【国际标准分类号(ICS)】 :11.100实验室医学 【中国标准分类号(CCS)】 :C44医用化验设备发布单位或类别:(CN-YY)行业标准-医药 | 发布时间: 2021-03-09 | 实施时间: 2022-10-01收藏
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现行译:YY/T 1735-2021 Hepatitis c virus antibody (Anti-hcv) detection reagent (kit) (Chemiluminescent immunoassay)适用范围:本标准规定了丙型肝炎病毒抗体检测试剂(盒)(化学发光免疫分析法)的要求、试验方法、标识、标签、使用说明书、包装、运输和贮存等。 本标准适用于利用化学发光分析技术,采用间接法或双抗原夹心法原理定性检测人血清、血浆中丙型肝炎病毒抗体的检测试剂(盒)。包括化学发光、电化学发光和时间分辨荧光等方法。 本标准不适用于: a)拟用于单独销售的丙型肝炎病毒抗体校准品和丙型肝炎病毒抗体质控品; b)以化学发光免疫分析为原理的生物芯片。【国际标准分类号(ICS)】 :11.100实验室医学 【中国标准分类号(CCS)】 :C44医用化验设备发布单位或类别:(CN-YY)行业标准-医药 | 发布时间: 2021-03-09 | 实施时间: 2022-04-01收藏
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现行译:YY/T 1757-2021 Medical freezer适用范围:本标准规定了医用冷冻保存箱的产品分类、要求、试验方法、标志、包装、运输、贮存。 本标准适用于采用封闭式电动机驱动压缩式的医用冷冻保存箱(以下简称冷冻箱),包括医用低温保存箱。处于其他温度范围的医用冷冻保存设备可参考本标准。【国际标准分类号(ICS)】 :11.040.50射线照相设备 【中国标准分类号(CCS)】 :C43医用射线设备发布单位或类别:(CN-YY)行业标准-医药 | 发布时间: 2021-03-09 | 实施时间: 2023-04-01收藏
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现行译:YY/T 1742-2021 Adenosine deaminase testing kit适用范围:本标准规定了腺苷脱氨酶测定试剂盒的要求、试验方法、标签和使用说明书、包装、运输和贮存。 本标准适用于过氧化物酶法对人血清和血浆样品中腺苷脱氨酶进行定量测定的试剂盒(以下简称:试剂盒),包括手工、半自动和全自动生化分析仪上使用的试剂。【国际标准分类号(ICS)】 :11.100实验室医学 【中国标准分类号(CCS)】 :C44医用化验设备发布单位或类别:(CN-YY)行业标准-医药 | 发布时间: 2021-03-09 | 实施时间: 2022-10-01收藏
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现行译:YY/T 1755-2021 Dentistry—Powder jet handpieces and powders适用范围:本标准规定了喷砂手机的一般要求、测试方法、制造商的信息、标志和包装,这种独立设计的喷砂手机见图1。本标准适用于牙科领域中的喷砂手机和喷砂粉,它们可用于清除患者牙垢、色斑和牙菌斑。用于清洁和抛光牙齿时,磨耗为副作用。本标准也适用于牙科领域中采用空气驱动进行磨耗的喷砂手机和喷砂粉,例如微创龋洞的制备,粘合剂使用前表面的处理和水门汀的去除,这种情形磨耗是预期结果的一部分。本标准不适用于为喷砂手机提供动力的牙科单元。本标准不适用于牙科抛光手机(反角手机)、或电动牙菌斑清除器(洁牙机)或多功能手机(喷枪)。【国际标准分类号(ICS)】 :11.060.20牙科设备 【中国标准分类号(CCS)】 :C33口腔科器械、设备与材料发布单位或类别:(CN-YY)行业标准-医药 | 发布时间: 2021-03-09 | 实施时间: 2022-04-01收藏
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现行译:YY/T 1763-2021 Medical electrical equipment—Medical light ion beam equipment—Performance characteristics适用范围:本标准规定了医用轻离子束设备的性能特性和试验程序。 本标准适用于以放射治疗为目的的、单核能量范围在10 MeV~500 MeV的轻离子束设备。 本标准不适用于轻离子之外的其他离子束设备。【国际标准分类号(ICS)】 :11.040.50射线照相设备 【中国标准分类号(CCS)】 :C43医用射线设备发布单位或类别:(CN-YY)行业标准-医药 | 发布时间: 2021-03-09 | 实施时间: 2022-10-01收藏
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现行译:YY/T 1766.1-2021 Image quality evaluation methods for computed tomography system—Part 1:Modulation transfer function evaluation适用范围:YY/T 1766的本部分适用于全身及专用X射线计算机体层摄影设备(以下简称CT扫描装置)。 本部分规定了X射线CT扫描装置的空间分辨率的调制传递函数(MTF)评价方法。【国际标准分类号(ICS)】 :11.040.50射线照相设备 【中国标准分类号(CCS)】 :C43医用射线设备发布单位或类别:(CN-YY)行业标准-医药 | 发布时间: 2021-03-09 | 实施时间: 2022-04-01收藏