适用范围：本文件规定了在制造商规定的使用时间内，对医用电气设备和医用电气系统(以下简称ME设备和ME系统)开展使用可靠性信息收集与使用可靠性评估工作的方法。本文件适用于ME设备和ME系统的使用可靠性信息收集与使用可靠性评估。

适用范围：本文件规定了正畸矫治器用膜片性能要求及实验方法以及包装、标签信息。 本文件适用于正畸矫治器用膜片。

适用范围：本文件规定了甲状腺球蛋白测定试剂盒的要求、试验方法、标识、标签、使用说明书、包装、运输和贮存。 本文件适用于以化学发光免疫分析为原理的定量检测人血液中的甲状腺球蛋白的测定试剂盒，包括以微孔板、管、磁颗粒、微珠和塑料珠等为载体的酶促、非酶促化学发光免疫分析测定试剂盒，包括手工操作法和仪器自动操作法。

适用范围：本文件规定了可降解生物医用金属材料（以下简称可降解金属材料）的理化特性表征。 本文件适用于可降解生物医用金属材料。 注： 基于目前的市场现状，可降解生物医用金属材料主要包括镁、铁和锌金属及其合金。

适用范围：本文件规定了补体4测定试剂盒（免疫比浊法）的要求、试验方法及标识、标签和使用说明书、包装、运输和贮存。本文件适用于免疫比浊法（免疫透射比浊法和免疫散射比浊法）对人血清或血浆中的补体4进行定量检测的试剂盒，包括在半自动、全自动生化分析仪或特定蛋白分析仪上使用的试剂盒。

适用范围：本文件规定了用于计算、显示或记录体型特异性剂量估算值、纵向位置z处的体型特异性剂量估算值、水等效直径以及纵向位置z处的水等效直径的标准化方法和要求，并规定了一种通过符合本文件规定的两个圆柱体水模体以及一个或多个仿人体模体的CT扫描数据确定纵向位置z处的参考水等效直径的方法，对于制造商实现的计算纵向位置z处的实现水等效直径的方法，通过使用本文件规定的测量对象和方法进行测试，并与纵向位置z处的参考水等效直径对比进行确认。 本文件适用于能够根据GB 9706.244的要求显示和报告CTDI vol的CT扫描装置，以及辐射剂量指数监测软件(RDIMS)，用于其计算、显示和记录体型特异性剂量估算值(SSDE)及其关联参数。 注： 这种标准化对确保所报告的SSDE值之间的可比较性非常重要。

适用范围：本文件规定了硬脑(脊)膜补片的术语和定义、技术要求、试验方法、标志、包装、贮存和运输的要求。 本文件适用于聚偏二氟乙烯、聚四氟乙烯或膨体聚四氟乙烯材料等人工合成不可吸收材料加工的硬脑(脊)膜补片。

适用范围：本文件规定了疝修补补片产品的术语和定义、要求、试验方法、包装、标志、运输和贮存的要求。 本文件适用于由人工合成不可吸收材料加工而成的疝修补补片(如：聚丙烯、聚酯、聚偏二氟乙烯等)。

适用范围：本文件规定了直接在患者口腔内获取三维数字化表面数据的口腔数字印模仪（以下简称“印模仪”)的要求、试验方法、说明书。本文件不适用于使用超声、射线或磁共振成像方法的设备。

适用范围：本文件描述了用手持式能量色散X射线荧光仪测定修复用金属材料中主要金属元素含量的无损检测半定量法的方法。 本文件适用于制作口腔修复装置及修复体的金属材料，包括贵金属及其合金（金基合金、钯基合金等）、非贵金属及其合金（钴基合金、镍基合金、钛及钛合金等）中主要金属元素含量的半定量分析。 本文件还适用于由金属材料制作的牙科修复装置及修复体，如冠/桥、金属支架、烤瓷内冠、桥等中主要金属元素含量的半定量分析。 本文件不适用于元素含量小于1%（质量分数）的金属元素。 本文件适用于表1 所列含量范围内的金属元素。