国际标准分类(ICS)
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现行译:GB 9706.217-2020 Medical electrical equipment—Part 2-17:Particular requirements for the basic safety and essential performance of automatically-controlled brachytherapy afterloading equipment适用范围:本部分适用于自动控制式近距离放射治疗后装医用电气设备的基本安全和基本性能以下简称ME设备。 如果章或条明确指出仅适用于ME设备或仅适用于ME系统则标题和其内容也适用。否则该章或条对ME设备和ME系统都适用。 除通用标准中7.2.13和8.4.1以外本部分范围内并没有对ME设备或ME系统隐含的生理学功能危害提出特殊的要求。 注: 见通用标准的4.2。 本部分适用于自动控制式近距离放射治疗后装设备该ME设备用于疾病的治疗和缓解。 本部分规定要求: a) 对自动控制的后装ME设备 1) 包含且仅使用β、γ或中子发射密封放射源或设计与制造用于自动控制后装ME设备的近距离治疗X射线源。 2) 能自动将密封放射源从贮源器或将近距离治疗X射线源从患者体外的一个参考位置送至施源器内的治疗位置和从治疗位置返回贮源器或返回近距离治疗X射线源的参考位置。 3) 设计成与患者有接触。 4) 源驱动机构应按预置程序由控制计时器或定时装置控制自动完成放射源的移动。控制计时器或定时装置可以是可编程电子子系统PESS(计算机或微处理器)也可以是不可编程电子系统。 b) ME设备 1) 正常使用时由操作者在经过适当授权或获得合格人员资格后进行操作。操作者具备特定医学应用和特定临床用途如远程后装近距离治疗所需的技能; 2) 按照使用说明书中推荐的方法维护; 3) 由合格人员定期进行质量保证和校准。 本部分对密封放射源的要求不作规定。ME设备使用的X射线管的设计要求在IEC其他标准中已经明确如IEC 60601-2-28:2010。 本部分的要求基于下列假设: ——治疗计划是有效的并给出了恰当的治疗参数值; ——ME设备使用的放射源源强是已知的。 为确保ME设备能完成预置的治疗参数【国际标准分类号(ICS)】 :11.040.60治疗设备 【中国标准分类号(CCS)】 :C43医用射线设备发布单位或类别:(CN-GB)国家标准 | 发布时间: 2020-12-24 | 实施时间: 2023-05-01收藏
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现行译:GB 9706.228-2020 Medical electrical equipment—Part 2-28:Particular requirements for the basic safety and essential performance of X-ray tube assemblies for medical diagnosis适用范围:GB 9706的本部分规定了ME设备和ME系统的基本安全和基本性能的通用要求。 本部分适用于医用电气设备和医用电气系统(以下简称ME设备和ME系统)。【国际标准分类号(ICS)】 :11.040.50射线照相设备 【中国标准分类号(CCS)】 :C43医用射线设备发布单位或类别:(CN-GB)国家标准 | 发布时间: 2020-12-24 | 实施时间: 2023-05-01收藏
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现行译:GB 9706.211-2020 Medical electrical equipment—Part 2-11: Particular requirements for the basic safety and essential performance of gamma beam therapy equipment适用范围:GB 9706的本部分规定了ME设备和ME系统的基本安全和基本性能的通用要求。 本部分适用于医用电气设备和医用电气系统(以下简称ME设备和ME系统)。【国际标准分类号(ICS)】 :11.040.60治疗设备 【中国标准分类号(CCS)】 :C43医用射线设备发布单位或类别:(CN-GB)国家标准 | 发布时间: 2020-12-24 | 实施时间: 2023-05-01收藏
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现行译:GB 518-2020 Motorcycle tyres适用范围:本文件规定了摩托车轮胎的要求、试验方法和标志。 本文件适用于新的摩托车充气轮胎。【国际标准分类号(ICS)】 :83.160.10道路车辆轮胎 【中国标准分类号(CCS)】 :G41轮胎发布单位或类别:(CN-GB)国家标准 | 发布时间: 2020-12-24 | 实施时间: 2022-01-01收藏
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现行译:GB 9706.244-2020 Medical electrical equipment—Part 2-44:Particular requirements for the basic safety and essential performance of X-ray equipment for computed tomography适用范围:GB 9706的本部分规定了ME设备和ME系统的基本安全和基本性能的通用要求。 本部分适用于医用电气设备和医用电气系统(以下简称ME设备和ME系统)。 如果一章或一条明确指出仅适用于ME设备或ME系统,标题和 章或条的正文会说明。如果不是这种情况,与此相关的章或条同时适用于ME设备和ME系统。 除7.2.13和8.4.1外,本部分范围内的ME设备或ME系统的预期生理效应所导致的危险(源)在本部分中没有具体要求。 GB 9706的本部分规定了X射线计算机体层摄影设备的基本安全和基本性能专用要求。 本部分适用于CT扫描装置的基本安全和基本性能,下文中也称为CT扫描装置。 如果一章或一条明确指出仅适用于ME设备或ME系统,标题和章或条的正文会说明。如果不是这种情况,与此相关的章或条同时适用于ME设备和ME系统。 注1:见通用标准的4.2。 本部分范围仅限预期用于头部及身体的CT扫描装置,其特征为具有X射线源和影像探测器,外壳为环形普通防护罩。它包括对用于CT扫描装置的X射线发生器的安全要求,包括高压发生装置和X射线管组件集成的情况。 注2:以前在GB 9706.3和GB 9706.14中规定的X射线发生器和附属设备的要求已包括在GB 9706.1—2020或专用标准中。因此GB 9706.3和GB 9706.14不是X射线计算机体层摄影设备的9706标准体系的一部分。 本部分的范围不包括放疗模拟机和不是由X射线管作为源产生图像的系统。【国际标准分类号(ICS)】 :11.040.50射线照相设备 【中国标准分类号(CCS)】 :C43医用射线设备发布单位或类别:(CN-GB)国家标准 | 发布时间: 2020-12-24 | 实施时间: 2023-05-01收藏
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现行译:GB 9706.254-2020 Medical electrical equipment—Part 2-54:Particular requirements for the basic safety and essential performance of X-ray equipment for radiography and radioscopy适用范围:GB 9706的本部分规定了ME设备和ME系统的基本安全和基本性能的通用要求。 本部分适用于医用电气设备和医用电气系统(以下简称ME设备和ME系统)。 如果一章或一条明确指出仅适用于ME设备或ME系统,标题和 章或条的正文会说明。如果不是这种情况,与此相关的章或条同时适用于ME设备和ME系统。 除7.2.13和8.4.1外,本部分范围内的ME设备或ME系统的预期生理效应所导致的危险(源)在本部分中没有具体要求。 本部分适用于预期用于投影方式的摄影和间接透视的ME设备和ME系统的基本安全和基本性能。GB 9706.23适用于用于介入操作的ME设备和ME系统,并且引用本专用标准适用的要求。 本部分不适用于预期用于骨或组织吸收密度仪、计算机体层摄影、乳腺摄影、牙科或放疗用的ME设备和ME系统。本部分不适用于放射治疗模拟机。 如果某一章条是仅适用于ME设备,或仅适用于ME系统,章条的标题和内容会予以说明。如果非此种情况,章条既适用于ME设备又适用于ME系统。【国际标准分类号(ICS)】 :11.040.50射线照相设备 【中国标准分类号(CCS)】 :C43医用射线设备发布单位或类别:(CN-GB)国家标准 | 发布时间: 2020-12-24 | 实施时间: 2023-05-01收藏
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现行译:GB 9706.201-2020 Medical electrical equipment—Part 2-1:Particular requirements for the basic safety and essential performance of electron accelerators in the range 1 MeV to 50 MeV适用范围:GB 9706的本部分规定了ME设备和ME系统的基本安全和基本性能的通用要求。 本部分适用于医用电气设备和医用电气系统(以下简称ME设备和ME系统)。 替换:本部分适用于能量为1 MeV至50 MeV的治疗用电子加速器的基本安全和基本性能,以下简称ME设备。本部分包括型式试验和现场试验,分别适用于电子加速器的制造和某些安装方面:【国际标准分类号(ICS)】 :11.040.60治疗设备 【中国标准分类号(CCS)】 :C43医用射线设备发布单位或类别:(CN-GB)国家标准 | 发布时间: 2020-12-24 | 实施时间: 2023-05-01收藏
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现行译:GM/T 0012-2020 Trusted computing—Trusted computing interface specification of trusted cryptography module适用范围:本文件描述了可信密码模块的功能,详细定义了可信密码模块的命令接口。 本文件适用于可信密码模块相关产品的研制、生产、测评与应用开发。【国际标准分类号(ICS)】 :35.040字符集和信息编码 【中国标准分类号(CCS)】 :L80数据加密发布单位或类别:(CN-GM)行业标准-密码 | 发布时间: 2020-12-28 | 实施时间: 2021-07-01收藏
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现行译:GB 9706.103-2020 Medical electrical equipment—Part 1-3:General requirements for basic safety and essential performance—Collateral Standard:Radiation protection in diagnostic X-ray equipment适用范围:GB 9706的本部分适用于医用电气设备和医用电气系统(以下简称ME设备和ME系统)的基本安全和基本性能。 本部分适用于通过患者的放射学影像来诊断、规划或指导医疗操作的X射线设备及其部件。【国际标准分类号(ICS)】 :11.040.50射线照相设备 【中国标准分类号(CCS)】 :C43医用射线设备发布单位或类别:(CN-GB)国家标准 | 发布时间: 2020-12-24 | 实施时间: 2023-05-01收藏
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现行译:GB 39800.4-2020 Specifications for the provision of personal protective equipment—Part 4:Non-coal mines适用范围:GB 39800的本部分规定了非煤矿山行业各用人单位个体防护装备(即劳动防护用品)配备的总体要求、危害因素的辨识和评估及个体防护装备的配备。 本部分适用于非煤矿山,包括金属矿、非金属矿、水气矿和除煤矿、石油天然气以外能源矿的各用人单位及其从业人员个体防护装备的配备及管理。 本部分不适用于非煤矿山行业各用人单位消防用个体防护装备的配备及管理。【国际标准分类号(ICS)】 :13.340.01防护设备综合 【中国标准分类号(CCS)】 :C73劳动防护用品发布单位或类别:(CN-GB)国家标准 | 发布时间: 2020-12-24 | 实施时间: 2022-01-01收藏