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  • YY/T 0290.6-2009 眼科光学 人工晶状体 第6部分:有效期和运输稳定性 被代替
    译:YY/T 0290.6-2009 Intraocular lenses—Part 6:Shelf-life and transport stability
    适用范围:YY 0290的本部分规定了确定完整包装下的无菌人工晶状体有效期的试验。这些试验包括了建立人工晶状体在经销和贮存期间稳定性的程序。
    【国际标准分类号(ICS)】 :11.040.70眼科设备 【中国标准分类号(CCS)】 :C40医用光学仪器设备与内窥镜
    发布单位或类别:(CN-YY)行业标准-医药 | 发布时间: 2009-06-16 | 实施时间: 2010-12-01
  • YY/T 0506.2-2009 病人、医护人员和器械用手术单、手术衣和洁净服 第2部分:性能要求和性能水平 被代替
    译:YY/T 0506.2-2009 Surgical drapes,gowns and clean air suits for patients,clinical staff and equipment—Part 2:Performance requirements and performance levels
    适用范围:YY/T 0506的本部分规定了手术单、手术衣和洁净服的性能要求。 注: 各特性的性能要求按YY/T 0506.的表1、表2和表3,并按YY/T 0506.进行评价。
    【国际标准分类号(ICS)】 :11.040医疗设备 【中国标准分类号(CCS)】 :C46手术室设备
    发布单位或类别:(CN-YY)行业标准-医药 | 发布时间: 2009-06-16 | 实施时间: 2010-12-01
  • YY/T 0282-2009 注射针 现行
    译:YY/T 0282-2009 Syringe needle
    适用范围:本标准规定了公称外径0.4 mm~1.6 mm,用于人体皮下、皮内、肌肉、口腔等部位注射药液、疫苗、麻醉剂或静脉输液、输血的注射针的要求。
    【国际标准分类号(ICS)】 :11.040.20输血、输液和注射设备 【中国标准分类号(CCS)】 :C31一般与显微外科器械
    发布单位或类别:(CN-YY)行业标准-医药 | 发布时间: 2009-06-16 | 实施时间: 2010-10-01
  • YY/T 0506.6-2009 病人、医护人员和器械用手术单、手术衣和洁净服 第6部分:阻湿态微生物穿透试验方法 现行
    译:YY/T 0506.6-2009 Surgical drapes,gowns and clean air suits,used as medical devices,for patients,clinical staff and equipment—Part 6:Test method to determine the resistance to wet bacterial penetration
    适用范围:YY/T 0506的本部分规定了一项试验方法及相关试验仪器(见附录A),可用于测定材料在经受机械摩擦时阻液体中细菌穿透的性能。
    【国际标准分类号(ICS)】 :11.040医疗设备 【中国标准分类号(CCS)】 :C46手术室设备
    发布单位或类别:(CN-YY)行业标准-医药 | 发布时间: 2009-06-16 | 实施时间: 2010-12-01
  • YY/T 0127.14-2009 口腔医疗器械生物学评价 第2单元:试验方法 急性经口全身毒性试验 现行
    译:YY/T 0127.14-2009 Biological evaluation of medical devices used in dentistry—Part 2:Test method—Acute oral toxicity test
    适用范围:YY/T 0127的本部分规定了口腔医疗器械急性经口全身毒性试验方法。 本部分适用于评价口腔医疗器械经口途径的急性全身毒性。
    【国际标准分类号(ICS)】 :11.060.10牙科材料 【中国标准分类号(CCS)】 :C33口腔科器械、设备与材料
    发布单位或类别:(CN-YY)行业标准-医药 | 发布时间: 2009-06-16 | 实施时间: 2010-12-01
  • YY/T 0698.10-2009 最终灭菌医疗器械包装材料 第10部分:可密封组合袋、卷材和盖材生产用涂胶聚烯烃非织造布材料 要求和试验方法 现行
    译:YY/T 0698.10-2009 Packaging materials for terminally sterilized medical devices—Part 10:Adhesive coated nonwoven materials of polyolefines for use in the manufacture of sealable pouches,reels and lids—Requirements and test methods
    适用范围:YY/T 0698的本部分提供了适用于最终灭菌医疗器械包装的涂胶聚烯烃非织造布材料的要求和试验方法。 本部分未对ISO 11607-1的通用要求增加要求。因此,4.2~4.3中的专用要求可用以证实符合ISO 11607-1的一项或多项要求,但不是其全部要求。 本部分所规定的材料预期部分或全部用于可密封组合袋、成形-填充-密封(FFS)包装和包装盖材的生产。
    【国际标准分类号(ICS)】 :11.080消毒和灭菌 【中国标准分类号(CCS)】 :C31一般与显微外科器械
    发布单位或类别:(CN-YY)行业标准-医药 | 发布时间: 2009-06-16 | 实施时间: 2010-12-01
  • YY/T 0202-2009 医用诊断X射线体层摄影装置技术条件 现行
    译:YY/T 0202-2009 Specifications for medical diagnostic X-ray device for tomography
    适用范围:本标准规定了医用诊断X射线体层摄影装置(以下简称体层摄影装置)的术语和定义、分类、要求、试验方法。本标准适用于具有纵断层体层摄影功能的医用诊断X射线机。本标准不适用于计算机体层摄影装置(CT)和颌面体层摄影装置。
    【国际标准分类号(ICS)】 :11.040.50射线照相设备 【中国标准分类号(CCS)】 :C43医用射线设备
    发布单位或类别:(CN-YY)行业标准-医药 | 发布时间: 2009-06-16 | 实施时间: 2010-12-01
  • YY/T 0347-2009 微型医用诊断X射线机专用技术条件 现行
    译:YY/T 0347-2009 Particular specifications for mini medical diagnostic X-ray equipment
    适用范围:本标准规定了微型医用诊断X射线机(以下简称微型机)的术语和定义、分类和组成、要求和试验方法。本标准适用于管电流在1 000 μA以下带有影像接收器的便于携带的医用诊断X射线机。
    【国际标准分类号(ICS)】 :11.040.50射线照相设备 【中国标准分类号(CCS)】 :C43医用射线设备
    发布单位或类别:(CN-YY)行业标准-医药 | 发布时间: 2009-06-16 | 实施时间: 2010-12-01
  • YY/T 0127.2-2009 口腔医疗器械生物学评价 第2单元:试验方法 急性全身毒性试验:静脉途径 废止
    译:YY/T 0127.2-2009 Biological evaluation of medical devices used in dentistry—Part 2:Test method—Acute systemic toxicity:intravenous path
    适用范围:YY/T 0127的本部分规定了口腔医疗器械急性全身毒性试验:静脉途径试验方法。本部分适用于拟与血液接触的口腔医疗器械的急性全身毒性评价。
    【国际标准分类号(ICS)】 :11.060.10牙科材料 【中国标准分类号(CCS)】 :C33口腔科器械、设备与材料
    发布单位或类别:(CN-YY)行业标准-医药 | 发布时间: 2009-06-16 | 实施时间: 2010-12-01
  • YY/T 0681.1-2009 无菌医疗器械包装试验方法 第1部分:加速老化试验指南 被代替
    译:YY/T 0681.1-2009 Test methods for sterile medical device package—Part 1:Test guide for accelerated aging
    适用范围:1.1YY/T 0681的本部分为编制加速老化方案提供了信息,以便快速确定包装的无菌完整性和包装材料的物理特性受所经历的时间和环境的影响。 1.2用本部分获得的信息可用以支持产品包装给出的有效日期。 1.3加速老化指南涉及初包装整体,不涉及包装与产品间的相互作用或相容性等这些在新产品的开发中可能需要涉及的方面。在包装设计之前的材料分析过程中宜涉及包装与产品的相容性和相互作用。 1.4本部分不涉及实际时间的老化方案,但进行实际时间的老化研究能用来证实用同样评价方法的加速老化试验的结果。 1.5用于包装过程确认的方法,包括机械过程、灭菌过程、运输、贮存的影响也不在本部分的范围内。 1.6本部分不涉及其使用所有安全方面的考虑,在本部分使用之前建立起相应的安全与健康规程并确定其符合法规规定是本部分使用者的责任。
    【国际标准分类号(ICS)】 :11.040.01医疗设备综合 【中国标准分类号(CCS)】 :C31一般与显微外科器械
    发布单位或类别:(CN-YY)行业标准-医药 | 发布时间: 2009-06-16 | 实施时间: 2010-12-01