适用范围：本文件规定了单采抗凝剂贮液容器连接件的尺寸，以及设计和功能特性的要求。 本文件未规定使用这些连接件的医疗器械或附件的尺寸或性能要求。这些要求在专用的医疗器械或附件的标准中给出。 以下为预期使用本文件中连接件的医疗器械举例： ——单采分离管路和含有枸橼酸盐抗凝剂的配套贮液容器； ——单采分离管路可能包括但不限于用于血液采集、治疗和血浆采集的管路。 部分单采分离套件生产时采用含有枸橼酸盐抗凝剂的预连接贮液容器。这些医疗器械并不使用本文件规定的连接件。 注： 尽管目前医疗器械产品标准中并未要求，鼓励制造商将本文件规定的连接件用于单采器械或附件。医疗器械产品标准在修订时可能会增加对单采抗凝剂贮液容器连接件的要求。

适用范围：本文件规定了抗人球蛋白检测卡（柱凝集法）的要求、试验方法、标签和使用说明书、包装、运输和贮存等。 本文件适用于以凝胶、玻璃微珠等材料进行填充微柱，采用免疫血液学、颗粒过筛和离心技术三者结合的原理，进行定性检测的抗人球蛋白检测试剂，包括抗IgG、抗C3d、抗IgG+C3d。 本文件不适用于血源筛查进行抗人球蛋白检测的诊断试剂。

适用范围：本文件规定了医用电气设备(以下简称ME设备)和医用电气系统(以下简称ME系统)生命周期内开展可靠性工作的通用要求和基本方法。 本文件适用于各类ME设备或ME系统的可靠性工作。本文件不包含专门针对软件可靠性的相关要求和方法。 注： 本文件正文中所有章条在附录A中都有对应的相关原理说明。

适用范围：本文件规定了重复性使用腹部冲吸器(以下简称冲吸器)的结构、材料、要求、试验方法、型式检验、标签、说明书、包装、运输和贮存。 本文件适用于腹腔镜手术中作内腔冲洗和吸引(废液)，以保证手术视野清晰和腔内清洁的冲吸器。

适用范围：本文件规定了一次性使用末梢采血器(以下简称采血器)的产品分类、要求、试验方法、标志、包装、运输、贮存。 本文件适用于穿刺皮肤以采集人体末梢血样的采血器。

适用范围：本文件规定了心脏电生理标测系统(以下简称系统)的要求和试验方法。 本文件适用于心脏电生理标测系统。

适用范围：本文件规定了在室温条件下运动医学缝线的静态拉伸测试方法和动态拉伸测试方法，该方法用于测定运动医学缝线的断裂力和疲劳性能。 本文件适用于运动医学缝线（以下简称缝线）。

适用范围：本文件规定了体外循环支持的手术过程中，用于排除静脉气泡的一次性使用无菌静脉气泡捕获器的要求和试验方法。 本文件适用于一次性使用无菌静脉气泡捕获器。 注： 需要体外循环支持的手术过程可包括心肺转流、体外膜肺氧合、活体移植静脉转流等。

适用范围：本文件规定了医用电气设备、医用电气系统及医疗器械软件的网络安全基本要求。 本文件适用于有用户访问、电子数据交换或远程控制功能的医用电气设备、医用电气系统及医疗器械软件。

适用范围：本文件规定了X射线血液辐照设备的分类和组成、要求及试验方法。 本文件适用于产生X射线进行血液辐照的设备。