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  • HY/T 107-2017 卷式反渗透膜元件测试方法 现行
    译:HY/T 107-2017 Standard test method for characteristics of the spiral wound reverse osmosis membrane element
    适用范围:本标准规定了卷式反渗透膜元件完整性、气密性和渗透性能的测试方法。本标准气密性和渗透性能测试适用于所有卷式反渗透膜元件,完整性测试仅适用于长度为1 016 mm的反渗透膜元件。
    【国际标准分类号(ICS)】 :07.060地质学、气象学、水文学 【中国标准分类号(CCS)】 :J77分离机械
    发布单位或类别:(CN-HY)行业标准-海洋 | 发布时间: 2017-07-20 | 实施时间: 2017-11-01
  • YY 0762-2017 眼科光学 囊袋张力环 现行
    译:YY 0762-2017 Ophthalmic optical—Capsular tension ring
    适用范围:本标准规定了囊袋张力环的要求、试验方法、标志和使用说明书、包装、运输和贮存。 本标准适用于一次性使用囊袋张力环(以下简称张力环)。张力环供无晶体眼维持囊袋张力防止后囊膜皱褶对抗囊袋收缩用。
    【国际标准分类号(ICS)】 :11.040.70眼科设备 【中国标准分类号(CCS)】 :C40医用光学仪器设备与内窥镜
    发布单位或类别:(CN-YY)行业标准-医药 | 发布时间: 2017-07-17 | 实施时间: 2018-07-01
  • YY/T 1566.1-2017 一次性使用自体血处理器械 第1部分:离心杯式血细胞回收器 现行
    译:YY/T 1566.1-2017 Autologous blood processing devices for single use—Part 1:Blood cell recoery sets,centrifuge bowl type
    适用范围:YY/T 1566的本部分规定了外科手术中使用的离心杯式血细胞回收器的要求,为一次性使用产品,以保证与自体血回收机配套使用的安全。 本部分适用于在手术中和其他自体血处理器械配合,预期与自体血液回收设备配套使用的离心杯式血细胞回收器产品,主要由管路系统、分离杯、红细胞收集袋和废液袋组成,不包括血液收集过滤装置(储血器)。
    【国际标准分类号(ICS)】 :11.040.20输血、输液和注射设备 【中国标准分类号(CCS)】 :C31一般与显微外科器械
    发布单位或类别:(CN-YY)行业标准-医药 | 发布时间: 2017-07-17 | 实施时间: 2018-07-01
  • YY/T 1512-2017 医疗器械生物学评价 风险管理过程中生物学评价的实施指南 废止
    译:YY/T 1512-2017 Biological evaluation of medical devices—Guidance on the conduct of biological evaluation within a risk management process
    适用范围:本标准适用于依据GB/T 16886.1—2011的要求实施医疗器械的生物学评价。本标准没有增加或改变GB/T 16886.1—2011的要求。本标准不包括用于法规检验或认证评定活动的要求。 本标准适用于包括有源、无源、植入和非植入医疗器械在内的各种类型医疗器械的所有生物学评价。
    【国际标准分类号(ICS)】 :11.040.01医疗设备综合 【中国标准分类号(CCS)】 :C30/49医疗器械
    发布单位或类别:(CN-YY)行业标准-医药 | 发布时间: 2017-07-17 | 实施时间: 2018-07-01
  • YY 0285.1-2017 血管内导管 一次性使用无菌导管 第1部分:通用要求 现行
    译:YY 0285.1-2017 Intravascular catheters—Sterile and single-use catheters—Part 1:General requirements
    适用范围:YY 0285的本部分规定了以无菌状态供应并一次性使用的各种用途的血管内导管的通用要求。 本部分不适用于血管内导管辅件如YY 0450.1。
    【国际标准分类号(ICS)】 :11.040.20输血、输液和注射设备 【中国标准分类号(CCS)】 :C31一般与显微外科器械
    发布单位或类别:(CN-YY)行业标准-医药 | 发布时间: 2017-07-17 | 实施时间: 2019-01-01
  • YY 0285.4-2017 血管内导管 一次性使用无菌导管 第4部分: 球囊扩张导管 现行
    译:YY 0285.4-2017 Intravascular catheters—Sterile and single-use catheters—Part 4:Balloon dilatation catheters
    适用范围:YY 0285的本部分规定了以无菌状态供应并一次性使用的球囊扩张导管的要求。
    【国际标准分类号(ICS)】 :11.040.20输血、输液和注射设备 【中国标准分类号(CCS)】 :C31一般与显微外科器械
    发布单位或类别:(CN-YY)行业标准-医药 | 发布时间: 2017-07-17 | 实施时间: 2019-01-01
  • YY 0989.7-2017 手术植入物 有源植入式医疗器械 第7部分:人工耳蜗植入系统的专用要求 现行
    译:YY 0989.7-2017 Implants for surgery—Active implantable medical devices—Part 7:Particular requirements for cochlear implant systems
    适用范围:YY 0989的本部分规定了适用于预期通过电刺激听觉通路来治疗听力障碍的有源植入式医疗器械的专用要求。本部分不适用于通过非电刺激方式治疗听力障碍的器械。 本部分规定的试验是型式试验,并通过样品的试验来确认符合性。 本部分同样适用于器械的某些非植入部分和附件(见注)。 植入部分的电特性应通过本部分中列述的适当方法或其他方法进行验证,其他方法的准确度应能被证明是等于或优于规定的方法。如有争议,应采用本部分规定的方法。
    【国际标准分类号(ICS)】 :11.040.40外科植入物、假体和矫形 【中国标准分类号(CCS)】 :C35矫形外科、骨科器械
    发布单位或类别:(CN-YY)行业标准-医药 | 发布时间: 2017-07-17 | 实施时间: 2018-01-01
  • HY/T 225-2017 载人潜水器下潜作业规程 现行
    译:HY/T 225-2017 Operation regulations for manned submersible
    适用范围:本标准规定了载人潜水器下潜作业的所需条件、准备、布放、下潜、作业、上浮、回收、维护和应急。本标准适用于试验或业务运行阶段载人潜水器下潜作业的组织实施。
    【国际标准分类号(ICS)】 :07.060地质学、气象学、水文学 【中国标准分类号(CCS)】 :A45海洋学
    发布单位或类别:(CN-HY)行业标准-海洋 | 发布时间: 2017-07-20 | 实施时间: 2017-11-01
  • HY/T 224-2017 大型海洋资料浮标标体建造标准 现行
    译:HY/T 224-2017 Large marine data buoy building standard
    适用范围:本标准规定了大型(标体直径不小于8 m)海洋资料浮标的工作环境、性能要求、结构要求、防护技术设计、警示与标识要求、质量检验以及验收规则。本标准适用于大型海洋资料浮标(以下简称大标)的设计、生产、出厂检验、型式试验。其他不同直径的海洋资料浮标标体的建造可进行参考。
    【国际标准分类号(ICS)】 :07.060地质学、气象学、水文学 【中国标准分类号(CCS)】 :N92海洋仪器
    发布单位或类别:(CN-HY)行业标准-海洋 | 发布时间: 2017-07-20 | 实施时间: 2017-11-01
  • YY 0285.3-2017 血管内导管 一次性使用无菌导管 第3部分: 中心静脉导管 现行
    译:YY 0285.3-2017 Intravascular catheters—Sterile and single-use catheters—Part 3:Central venous catheters
    适用范围:YY 0285的本部分规定了无菌供应并一次性使用的中心静脉导管的要求。
    【国际标准分类号(ICS)】 :11.040.20输血、输液和注射设备 【中国标准分类号(CCS)】 :C31一般与显微外科器械
    发布单位或类别:(CN-YY)行业标准-医药 | 发布时间: 2017-07-17 | 实施时间: 2019-01-01