国际标准分类(ICS)
19 试验
25 机械制造
29 电气工程
31 电子学
37 成像技术
45 铁路工程
61 服装工业
65 农业
67 食品技术
71 化工技术
79 木材技术
85 造纸技术
93 土木工程
95 军事工程
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现行
译:T/ZMDS 10019-2024 Transcranial Direct Current Stimulator Basic Technical Specification适用范围:范围:本文件适用于对脑损伤引起运动功能障碍、语言障碍、吞咽障碍进行辅助治疗的经颅直流电刺激仪器或设备; 主要技术内容:主要技术内容包括经颅电刺激仪的技术要求和试验方法,其中:1)技术要求包括工作条件、外观和结构、电极、性能参数、安全保护、电气安全、电磁兼容性和环境试验要求;试验方法包括试验条件、外观和结构检验、电极检验、性能参数试验、安全保护检验、电气安全试验、电磁兼容性试验和环境试验【国际标准分类号(ICS)】 :11.040.60治疗设备 【中国标准分类号(CCS)】 :C42理疗与中医仪器设备发布单位或类别:(CN-TUANTI)团体标准 | 发布时间: 2024-10-25 | 实施时间: 2024-10-25收藏 -
现行
译:T/CCCMHPIE 1.99-2024适用范围:主要技术内容:本文件规定了β-烟酰胺单核苷酸(β-NMN)跨境产品的质量要求,生产加工要求,试验方法,检验规则,标签、包装、贮存和运输。本文件适用于以β-烟酰胺单核苷酸为原料制成的跨境产品【国际标准分类号(ICS)】 :11.120.01制药学综合 【中国标准分类号(CCS)】 :暂无发布单位或类别:(CN-TUANTI)团体标准 | 发布时间: 2024-06-25 | 实施时间: 2024-07-01收藏 -
现行
译:T/ZHYL 005-2024 Shoulder ultrasound scanning technique specifications适用范围:范围:本文件规定了肩关节超声扫查技术规范的术语和定义、扫查前准备流程要求、超声扫查部位选择与确认、设备巡检与要求、超声扫查操作要求、动态扫查技术要求、图像采集和存贮要求、图像分析与数据解读要求、过程质量控制等内容。 本文件适用于肩关节超声扫查; 主要技术内容:-【国际标准分类号(ICS)】 :11.020医学科学和保健装置综合 【中国标准分类号(CCS)】 :暂无发布单位或类别:(CN-TUANTI)团体标准 | 发布时间: 2024-09-04 | 实施时间: 2025-03-05收藏 -
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译:T/SDAMDI 003-2024 Homocysteine and Metabolites Associated with Homocysteine Determination Kit (Liquid Chromatography-Tandem Mass Spectrometry Method)适用范围:范围:本文件规定了同型半胱氨酸及其代谢相关物质检测试剂盒(液相色谱-串联质谱法)的相关术语和定义、要求、试验方法、标签和使用说明书、包装、运输和贮存; 主要技术内容:(1)外观;(2)净含量(适用时);(3)溯源性; (4)线性; (5)重复性; (6)批间精密度;(7)准确度; (8)定量限; (9)检出限(适用时); (10)校准品均一性(适用时);(11)质控品性能指标(适用时);(12)稳定性【国际标准分类号(ICS)】 :11.100实验室医学 【中国标准分类号(CCS)】 :C44医用化验设备发布单位或类别:(CN-TUANTI)团体标准 | 发布时间: 2024-08-20 | 实施时间: 2024-10-01收藏 -
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译:T/CAGR 010-2023适用范围:范围:本标准规定了多发性骨髓瘤实验室检验的技术要求。 本标准适用于多发性骨髓瘤检验的医学实验室; 主要技术内容:多发性骨髓瘤是克隆浆细胞异常增殖的恶性疾病,是血液系统常见恶性肿瘤,多发生于老年。多发性骨髓瘤起病隐匿,临床表现复杂,不典型病例多见且容易漏诊和误诊。实验室检查涉及血液学、体液学、生物化学、免疫学、分子生物学、组织学、影像学等多学科检测技术,方法学复杂、对检验人员技术要求高。因此,多发性骨髓瘤实验室检验的“全过程”需要各专业相互配合、相互连接、密切结合。随着检查方法的多样化和检测手段的提高,多发性骨髓瘤的实验室检查得以不断改进和完善,但因仪器、试剂、人员、方法学等因素的影响,会造成同一个实验室内部及不同实验室之间的检查结果存在一定的偏差。为指导医学实验室建立多发性骨髓瘤实验室检查的标准方法,本标准基于目前现有的多发性骨髓瘤相关指导文件和临床实践,针对多发性骨髓瘤临床表现、样本采集及处理、实验室检查、诊断标准和分期、以及鉴别诊断等方面提出指导意见,旨在提高多发性骨髓瘤诊断的精准性及可靠性【国际标准分类号(ICS)】 :11.020医学科学和保健装置综合 【中国标准分类号(CCS)】 :暂无发布单位或类别:(CN-TUANTI)团体标准 | 发布时间: 2023-09-28 | 实施时间: 2023-09-28收藏 -
现行
译:T/CVMA 197-2024 Dog and Cat whole blood transfusion technical specifications适用范围:主要技术内容:本文件规定了犬猫全血输注的操作流程和技术规范。本文件适用于兽医医疗机构医务人员对犬猫进行全血输注治疗【国际标准分类号(ICS)】 :11.220兽医学 【中国标准分类号(CCS)】 :暂无发布单位或类别:(CN-TUANTI)团体标准 | 发布时间: 2024-11-21 | 实施时间: 2024-11-21收藏 -
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译:T/LYYH 007-2023 The Basic Function Specification for Public Vaccination Service Information System of Liaoning Province for Admission and Enrolment Examination and Verification适用范围:范围:本标准规定了预防接种公众服务信息系统在入托、入学查验环节中所涉及的术语与定义、基本功能。 本标准适用于预防接种公众服务系统建设; 主要技术内容:本标准规定了预防接种公众服务信息系统入托、入学查验基本功能规范要求【国际标准分类号(ICS)】 :11.020医学科学和保健装置综合 【中国标准分类号(CCS)】 :暂无发布单位或类别:(CN-TUANTI)团体标准 | 发布时间: 2023-12-14 | 实施时间: 2024-01-01收藏 -
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译:T/SAMD 0013.2-2024 Automatic Test Communication Protocol for Medical Electronic Instruments - Part 2: Data Structure and Data Dictionary适用范围:范围:医用电子仪器自动测试通讯协议(简称MDAT协议)系列标准是以TCP/IP协议之上的OSI模型第七层应用层报文传输协议为基础,专门针对医用电子仪器自动测试而规定的通讯协议。本部分为该系列标准的第2部分,本部分规定了医用电子仪器自动测试通讯协议中的数据类型、数据格式及数据结构的定义。 本部分适用于医用电子仪器与检测设备之间通信的数据结构及数据字典的定义,医用电子仪器之间的数据结构和数据字典的定义可参照执行; 主要技术内容:医用电子仪器自动测试通讯协议(简称MDAT协议)系列标准是以TCP/IP协议之上的OSI模型第七层应用层报文传输协议为基础,专门针对医用电子仪器自动测试而规定的通讯协议。本部分为该系列标准的第2部分,本部分规定了医用电子仪器自动测试通讯协议中的数据类型、数据格式及数据结构的定义。本部分适用于医用电子仪器与检测设备之间通信的数据结构及数据字典的定义,医用电子仪器之间的数据结构和数据字典的定义可参照执行【国际标准分类号(ICS)】 :11.040.01医疗设备综合 【中国标准分类号(CCS)】 :C30/49医疗器械发布单位或类别:(CN-TUANTI)团体标准 | 发布时间: 2024-11-14 | 实施时间: 2024-11-14收藏 -
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译:T/CMAM U1-U22-2023 Second batch of Ethnic Minority Medical Technical Operating Guidelines (Zhuang Medicine)适用范围:主要技术内容:第二批少数民族医医疗技术操作规范(壮医)【国际标准分类号(ICS)】 :11.020医学科学和保健装置综合 【中国标准分类号(CCS)】 :暂无发布单位或类别:(CN-TUANTI)团体标准 | 发布时间: 2023-12-31 | 实施时间: 2023-12-31收藏 -
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译:T/CQAP 2003-2024 Microbial monitoring pre-cultured plate for clean environment适用范围:范围:本文件规定了洁净环境微生物监测使用的预制培养基平板的基本要求和生产质量方面的基本规定。本标准适用于预制培养基平板的生产企业,以及预制培养基平板的用户。从产品基本要求、质量及生产过程方面等对洁净环境微生物监测预制培养基平板做出规范性要求; 主要技术内容:(一)完善了预制培养基平板的标准本标准从外观要求、理化要求和微生物要求等三方面详细说明了洁净环境微生物检测预制培养基平板的通用要求。突出了工业化生产的预制培养基这一预制培养基的优势,并在此基础上遵循了符合中国药典,又严于中国药典培养基标准的编制思路,在预制培养基平板的方法适用性上,将预制培养基的灵敏度标准定为不低于60%,增加了琼脂平板培养基凝胶强度这一培养基平板的关键指标等。这一标准也凸显了预制培养基平板做为培养基行业发展未来可预见的方向,做好了充足的标准储备。(二)强调了预制培养基生产的过程控制要求本标准在预制培养基的生产中,特别强调了过程控制,尤其是在灭菌前的生物负荷控制方面,从原辅料、内包装材料及生产环境控制等方面的规范和要求内容,与GMP2010年版无菌药品附录的要求保持一致,同步提出了应基于质量风险管理的要求,根据产品特性、方法适用性试验结果、人员技能与经验、 数据可靠性、污染控制措施和实验室质量控制水平等因素综合评估以帮助药品生产企业员工正确认识预制培养基平板生产过程控制的重要性。(三)强调了环境微生物监测全程的追溯性长期以来,微生物检测和监测以培养法为主,这也是截至目前最为经典的,同时也是国际主流药典规定的培养法。培养法在微生物检测结果的判定上主观判断居多,而且检测结果追溯性不强或无法追溯。本标准规定了预制培养基平板的可追溯性,即是在每块预制培养基平板上喷印了每块培养基的身份证明,二维码和唯一编码信息。这样就可以记录该平板的使用信息,包括了平板的领用人、使用人,使用日期,使用时间,使用地点等环境微生物监测的全部信息。该信息配合信息化系统如环境微生物监测追溯系统(TRKS系统)或实验室信息化管理系统(LIMS系统),完全实现了环境微生物监测数据的可靠性和可追溯性。环境微生物监测平板上的二维码和唯一编码等信息,为制药企业环境微生物监测数据符合GMP要求,实现微生物监测数据可追溯性做好了培养基和方法储备。(四)规范了钴-60辐照灭菌的要求本标准规范了预制培养基平板的无菌生产和检查方法。钴-60灭菌方法做【国际标准分类号(ICS)】 :11.080.99有关消毒和灭菌的其他标准 【中国标准分类号(CCS)】 :暂无发布单位或类别:(CN-TUANTI)团体标准 | 发布时间: 2024-06-05 | 实施时间: 2024-09-05收藏