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  • YY/T 1775.1-2021 可吸收医疗器械生物学评价 第1部分:可吸收植入物指南 现行
    译:YY/T 1775.1-2021 Biological evaluation of absorbable medical devices—Part 1:Guidance for absorbable implants
    适用范围:YY/T 1775的本部分规定了对可吸收植入物进行生物学评价的通用指南,以支持可吸收植入物的安全性评价。 本部分适用于基于GB/T 16886风险评定过程中对可吸收植入物评价的指导。 注: 可吸收植入物预期设计即可降解,所以会将降解产物释放于患者,这是此类产品与其他预期不被患者机体吸收的医疗器械根本不同的特性。
    【国际标准分类号(ICS)】 :11.040.01医疗设备综合 【中国标准分类号(CCS)】 :C30/49医疗器械
    发布单位或类别:(CN-YY)行业标准-医药 | 发布时间: 2021-03-09 | 实施时间: 2022-04-01
  • GH/T 1153-2021 西瓜 现行
    译:GH/T 1153-2021 Watermelon
    适用范围:本文件规定了西瓜的质量要求、试验方法、检验规则、包装和标签、贮存和运输。 本文件适用于鲜食西瓜的收购和销售。
    【国际标准分类号(ICS)】 :67.080.10水果及其制品 【中国标准分类号(CCS)】 :B31瓜果、蔬菜种植与产品
    发布单位或类别:(CN-GH)行业标准-供销合作社 | 发布时间: 2021-03-11 | 实施时间: 2021-05-01
  • YY/T 1779-2021 牙科学 正畸支抗钉 现行
    译:YY/T 1779-2021 Dentistry—Orthodontic anchor screws
    适用范围:本标准规定了正畸治疗用支抗钉的性能要求、试验方法以及包装、标签信息。 本标准适用于口腔正畸治疗用一种具有连接骨组织的螺纹设计的金属正畸支抗钉。 注: 正畸支抗钉在正畸治疗中用于提供暂时口内骨性支抗,在正畸治疗结束后将被移除。类似于骨内牙种植体,正畸支抗钉的螺纹部分被旋入颌面骨结构中。
    【国际标准分类号(ICS)】 :11.060.10牙科材料 【中国标准分类号(CCS)】 :C33口腔科器械、设备与材料
    发布单位或类别:(CN-YY)行业标准-医药 | 发布时间: 2021-03-09 | 实施时间: 2022-04-01
  • YY/T 9706.110-2021 医用电气设备 第1-10部分:基本安全和基本性能的通用要求 并列标准:生理闭环控制器开发要求 现行
    译:YY/T 9706.110-2021 Medical electrical equipment—Part 1-10:General requirements for basic safety and essential performance—Collateral Standard: Requirements for the development of physiologic closed-loop controllers
    适用范围:YY/T 9706的本部分规定了在医用电气设备和医用电气系统(以下简称ME设备和ME系统)中,用于控制生理变量的生理闭环控制器(PCLC)作为生理闭环控制系统(PCLCS)一部分时的开发 (分析、设计、验证和确认)要求。 注: 生理变量可以是人体化学成分(如电解质、血糖)、物理特性(如患者体温、电生理现象、血液动力学)或药物浓度。 本部分适用于ME设备和ME系统的基本安全和基本性能。 本部分适用于各种类型的PCLC,如线性和非线性、自适应、模糊、神经网络等。 本部分的内容不包括: ——附加的机械要求;或 ——附加的电气要求。 本部分适用于闭环控制器(见图1),通过设定控制器输出变量并与参考变量相关联,以调节(即改变或维持)测定的生理变量。 本部分不适用于采用非患者测量所得的反馈数据来维持物理或化学变量的闭环控制器。 注: 本部分中带星号(*)的章和条在附录A中有相关原理说明。
    【国际标准分类号(ICS)】 :11.040.01医疗设备综合 【中国标准分类号(CCS)】 :C30/49医疗器械
    发布单位或类别:(CN-YY)行业标准-医药 | 发布时间: 2021-03-09 | 实施时间: 2023-05-01
  • YY/T 1783-2021 内镜手术器械 重复性使用腹部穿刺器 现行
    译:YY/T 1783-2021 Endoscopic surgical instruments—Reusable abdominal trocar
    适用范围:本文件规定了重复性使用腹部穿刺器的结构、材料、要求、试验方法、型式检验、标签、说明书、包装、运输、贮存。 本文件适用于腹腔镜手术时穿刺人体腹部组织建立人工气腹、操作手术器械通道的重复性使用腹部穿刺器(以下简称穿刺器)。
    【国际标准分类号(ICS)】 :11.040.30外科器械和材料 【中国标准分类号(CCS)】 :C36其他专科器械
    发布单位或类别:(CN-YY)行业标准-医药 | 发布时间: 2021-03-09 | 实施时间: 2022-04-01
  • YY/T 1794-2021 口腔胶原膜通用技术要求 现行
    译:YY/T 1794-2021 General technical requirements for dental collagen membrane
    适用范围:本标准规定了口腔胶原膜材料的术语和定义、分类、要求及试验方法。 本标准适用于修复各种原因引起的口腔软、硬组织缺损,起到引导、隔离、修补、固定、减张、替代等作用的以胶原蛋白为主要成分的膜材料。
    【国际标准分类号(ICS)】 :11.060.10牙科材料 【中国标准分类号(CCS)】 :C33口腔科器械、设备与材料
    发布单位或类别:(CN-YY)行业标准-医药 | 发布时间: 2021-03-10 | 实施时间: 2022-04-01
  • GH/T 1193-2021 番茄 现行
    译:GH/T 1193-2021 Tomato
    适用范围:本文件规定了番茄的质量要求、试验方法、检验规则、包装和标签、贮存和运输。 本文件适用于番茄的收购和销售。
    【国际标准分类号(ICS)】 :67.080.20蔬菜及其制品 【中国标准分类号(CCS)】 :B31瓜果、蔬菜种植与产品
    发布单位或类别:(CN-GH)行业标准-供销合作社 | 发布时间: 2021-03-11 | 实施时间: 2021-05-01
  • YY/T 1773-2021 一次性使用腹膜透析外接管 现行
    译:YY/T 1773-2021 Disposable transfer line for peritoneal dialysis
    适用范围:本标准规定了一次性使用腹膜透析外接管(以下简称腹膜透析外接管)的术语和定义、结构组成和要求及试验方法。腹膜透析外接管用于与腹膜透析导管端的接头以及腹膜透析液端管路(或碘液保护帽)进行无菌连接及分离,并控制液体的进出。 本标准适用于腹膜透析中的腹膜透析外接管(包括一次性使用腹膜透析管外置接管、腹膜透析用外接软管等)。
    【国际标准分类号(ICS)】 :11.040医疗设备 【中国标准分类号(CCS)】 :C45体外循环、人工脏器、假体装置
    发布单位或类别:(CN-YY)行业标准-医药 | 发布时间: 2021-03-09 | 实施时间: 2022-10-01
  • YY/T 9706.106-2021 医用电气设备 第1-6部分:基本安全和基本性能的通用要求 并列标准:可用性 现行
    译:YY/T 9706.106-2021 Medical electrical equipment—Part 1-6:General requirements for basic safety and essential performance—Collateral Standard:Usability
    适用范围:本部分规定了制造商用于分析、定义、设计、验证和确认与医用电气设备(以下简称ME设备)基本安全和基本性能相关的可用性的过程。 可用性工程过程评估并降低了正常使用时由于正确使用或使用错误等可用性问题所引起的风险。其可用于鉴别与非正常使用相关的风险,但不用于评估或降低这类风险。 除非有客观证据显示不可接受(见YY/T 1474 —2016的4.1.2),如果可用性工程过程符合本部分的要求且可用性确认计划中规定的接受准则得到满足(见YY/T 1474-2016的5.9),则可以认为ME设备中与可用性相关的在YY/T 0316中定义的剩余风险是可接受的。 注: 星号(*)作为标题的第一个字符或段落或表格标题的开头,表示在附录A中有与之相关的指南或原理说明。
    【国际标准分类号(ICS)】 :11.040医疗设备 【中国标准分类号(CCS)】 :C30/49医疗器械
    发布单位或类别:(CN-YY)行业标准-医药 | 发布时间: 2021-03-09 | 实施时间: 2023-05-01
  • YY/T 1776-2021 外科植入物聚乳酸材料中丙交酯单体含量的测定 现行
    译:YY/T 1776-2021 Determination of lactide monomer residual in poly (lactide) for surgical implants
    适用范围:本标准规定了外科植入物聚乳酸材料中丙交酯单体残留的检测方法。 本标准适用于能被二氯甲烷和三氯甲烷完全溶解的聚乳酸材料。
    【国际标准分类号(ICS)】 :11.040.40外科植入物、假体和矫形 【中国标准分类号(CCS)】 :C35矫形外科、骨科器械
    发布单位或类别:(CN-YY)行业标准-医药 | 发布时间: 2021-03-09 | 实施时间: 2022-04-01