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  • YY/T 1738-2020 医用电气设备能耗测量方法 现行
    译:YY/T 1738-2020 Energy consumption measurement methods for medical electrical equipment
    适用范围:本标准规定了医用电气设备/系统(以下简称ME设备/系统)的能耗测试及计算方法。 本标准适用于网电源供电的ME设备/系统。 本标准不适用于仅由内部电源供电的ME设备/系统。
    【国际标准分类号(ICS)】 :11.040医疗设备 【中国标准分类号(CCS)】 :C30/49医疗器械
    发布单位或类别:(CN-YY)行业标准-医药 | 发布时间: 2020-09-27 | 实施时间: 2021-09-01
  • YY/T 1749-2020 基于外部振动的肝组织超声弹性测量设备 现行
    译:YY/T 1749-2020 External-vibration based ultrasonic elasticity measurement equipment for liver tissue
    适用范围:本标准规定了基于外部振动的肝组织超声弹性测量设备(以下简称设备)的要求、试验条件和试验方法。 本标准适用于通过外加低频振动在肝组织内激发剪切波,并利用超声脉冲回波方式测量肝组织弹性的设备。 注:本标准适用的基于外部振动的肝组织超声弹性测量技术对应于超声弹性图像形成技术的分类中的瞬时弹性图,超声弹性图像形成技术的分类参见附录A。
    【国际标准分类号(ICS)】 :11.040.50射线照相设备 【中国标准分类号(CCS)】 :C41医用超声、激光、高频仪器设备
    发布单位或类别:(CN-YY)行业标准-医药 | 发布时间: 2020-09-27 | 实施时间: 2022-09-01
  • YY/T 1754.1-2020 医疗器械临床前动物研究 第1部分:通用要求 现行
    译:YY/T 1754.1-2020 Preclinical animal study of medical devices—Part 1:General considerations
    适用范围:YY/T 1754的本部分规定了医疗器械临床前动物研究的通用要求。 本部分适用于临床前医疗器械动物实验的设计与数据的采集。 注:本部分不替代GB/T 16886系列标准等医疗器械生物学评价相关的技术文件。如通过动物实验方式评价医疗器械的生物相容性,参见GB/T 16886系列标准等生物学评价相关技术文件。
    【国际标准分类号(ICS)】 :11.040.01医疗设备综合 【中国标准分类号(CCS)】 :C30/49医疗器械
    发布单位或类别:(CN-YY)行业标准-医药 | 发布时间: 2020-09-27 | 实施时间: 2021-09-01
  • YY/T 1737-2020 医疗器械生物负载控制水平的分析方法 现行
    译:YY/T 1737-2020 Analytical method for bioburden control level of medical device
    适用范围:本标准规定了医疗器械生物负载控制水平的分析方法。 本标准适用于无菌及植入性医疗器械产品生物负载控制水平的分析。 本标准不适用于验证开发阶段产品生物负载测试值的分析。
    【国际标准分类号(ICS)】 :11.080.01消毒和灭菌综合 【中国标准分类号(CCS)】 :C47公共医疗设备
    发布单位或类别:(CN-YY)行业标准-医药 | 发布时间: 2020-09-27 | 实施时间: 2021-09-01
  • YY/T 1744-2020 组织工程医疗器械产品 生物活性陶瓷 多孔材料中细胞迁移的测量方法 现行
    译:YY/T 1744-2020 Tissue engineering medical device products—Bioactive ceramics—Method to measure cell migration in porous materials
    适用范围:本标准规定了用于测量和记录多孔生物活性陶瓷材料中细胞迁移的测试方法。 本标准适用于多孔生物活性陶瓷。 本标准不适用于低细胞黏附性或无细胞黏附性的多孔材料,例如合成聚合物和金属。
    【国际标准分类号(ICS)】 :11.040.30外科器械和材料 【中国标准分类号(CCS)】 :C35矫形外科、骨科器械
    发布单位或类别:(CN-YY)行业标准-医药 | 发布时间: 2020-09-27 | 实施时间: 2021-09-01
  • YY/T 1758-2020 心血管植入物 肺动脉带瓣管道 现行
    译:YY/T 1758-2020 Cardiovascular implants—Pulmonary valve conduit
    适用范围:本标准规定了肺动脉带瓣管道的基本要求。 本标准适用于矫正或重建右心室流出道的肺动脉带瓣管道。 本标准不适用于同种异体和自体组织(自体移植)衍生的假体。
    【国际标准分类号(ICS)】 :11.040.30外科器械和材料 【中国标准分类号(CCS)】 :C30/49医疗器械
    发布单位或类别:(CN-YY)行业标准-医药 | 发布时间: 2020-09-27 | 实施时间: 2021-09-01
  • YY/T 1751-2020 激光治疗设备 半导体激光鼻腔内照射治疗仪 现行
    译:YY/T 1751-2020 Therapeutic laser equipment—Laser diode irradiation therapeutic equipment for nasal cavity
    适用范围:本标准规定了半导体激光鼻腔内照射治疗仪的产品组成和基本参数、技术要求和试验方法。 本标准适用于采用峰值波长在630 nm~670 nm的半导体激光, 用于照射人体鼻腔内黏膜的治疗仪。治疗仪利用弱激光与人体组织的光生物作用机理,达到辅助治疗的目的。
    【国际标准分类号(ICS)】 :11.040.60治疗设备 【中国标准分类号(CCS)】 :C41医用超声、激光、高频仪器设备
    发布单位或类别:(CN-YY)行业标准-医药 | 发布时间: 2020-09-27 | 实施时间: 2021-09-01
  • YY/T 1746-2020 可吸收性外科缝线 体外水解后断裂强力试验方法 现行
    译:YY/T 1746-2020 Absorbable surgical suture—Test method for breaking strength in vitro hydrolytic degradation
    适用范围:本标准规定了可吸收性外科缝线(以下简称缝线)在体外模拟环境下的断裂强力保留值的试验方法。 本标准适用于水解降解的人工合成聚合物加工而成的可吸收性外科缝线。
    【国际标准分类号(ICS)】 :11.040.30外科器械和材料 【中国标准分类号(CCS)】 :C30/49医疗器械
    发布单位或类别:(CN-YY)行业标准-医药 | 发布时间: 2020-09-27 | 实施时间: 2021-09-01
  • YY/T 1759-2020 医疗器械软性初包装设计与评价指南 现行
    译:YY/T 1759-2020 Guide for design and evaluation of primary flexible packaging for medical devices
    适用范围:本标准给出了医疗器械软性初包装设计与评价的指南。本标准未涉及可接受准则。 注:可接受准则由包装生产商和医疗器械制造商共同确定。 本标准适用于无菌和非无菌提供的医疗器械的软性初包装的设计与评价。
    【国际标准分类号(ICS)】 :11.040.01医疗设备综合 【中国标准分类号(CCS)】 :C30/49医疗器械
    发布单位或类别:(CN-YY)行业标准-医药 | 发布时间: 2020-09-27 | 实施时间: 2021-09-01
  • YY/T 1754.2-2020 医疗器械临床前动物研究 第2部分:诱导糖尿病大鼠皮肤缺损模型 现行
    译:YY/T 1754.2-2020 Preclinical animal study of medical devices—Part 2:Model of skin defect in induced diabetic rats
    适用范围:YY/T 1754的本部分规定了诱导糖尿病大鼠皮肤缺损模型的构建方法。 本部分适用于治疗糖尿病引起的皮肤溃疡及破损的医疗器械产品的临床前有效性评价。
    【国际标准分类号(ICS)】 :11.040医疗设备 【中国标准分类号(CCS)】 :C30/49医疗器械
    发布单位或类别:(CN-YY)行业标准-医药 | 发布时间: 2020-09-27 | 实施时间: 2021-09-01