适用范围：本标准规定了尿液有形成分分析仪用控制物质的要求、试验方法、标签和使用说明书、包装、运输和贮存。 本标准适用于尿液有形成分分析仪用红细胞、白细胞控制物质。 本标准不适用于尿液有形成分分析仪用红细胞、白细胞模拟颗粒。 本标准不适用于流式原理的分析仪器用控制物质。

适用范围：本标准规定了人类体外辅助生殖技术用医疗器械应用于人精子存活试验的生物学评价的试验方法。 本标准适用于评价在人类体外辅助生殖技术用医疗器械中与精子直接接触的培养液类及器具/耗材类产品可能产生的毒性风险也适用于评价与卵母细胞或胚胎直接接触的培养液类及器具/耗材类产品可能产生的毒性风险。 本标准不适用于精子制动剂(造成精子运动能力明显下降)、透明质酸酶(影响精子膜进而影响精子运动)、配子/胚胎冷冻复苏液(明显不利于精子运动)的检测。

适用范围：本标准规定了二氧化碳测定试剂盒的要求、试验方法、标签和使用说明书、包装、运输和贮存。 本标准适用于磷酸烯醇式丙酮酸羧化酶（Phosphoenolpyruvate carboxylase, PEPC）酶法对人血清或血浆中的二氧化碳进行定量检测的试剂盒（以下简称：试剂盒），包括手工和半自动、全自动生化分析仪上使用的试剂。

适用范围：本标准规定了全自动时间分辨荧光免疫分析仪(以下简称分析仪)的要求、试验方法、标志、标签和使用说明书、包装、运输和贮存。 本标准适用于全自动时间分辨荧光免疫分析仪。

适用范围：本标准规定了波长范围为200 nm~3 000 nm、具有一个或多个光源的医用LED设备的光辐射安全分类的检测方法。 本标准不适用于眼科仪器和婴儿光疗设备。

适用范围：本标准规定了直接/间接与血液接触的纳米材料及组合在医疗器械中纳米材料的溶血性能试验方法。 本标准适用于直接/间接与血液接触的纳米材料及组合在医疗器械中游离或释放的纳米材料的溶血性能评价。

适用范围：本标准规定了α-L-岩藻糖苷酶测定试剂盒的要求、试验方法、标签和使用说明书、包装、运输和贮存。 本标准适用于CNPF(2-氯-4-硝基苯基-α-L-岩藻吡喃糖苷)底物法对人血清或血浆中的α-L-岩藻糖苷酶进行定量检测的试剂(盒)(以下简称：试剂盒)包括手工和半自动、全自动生化分析仪上使用的试剂。

适用范围：本标准规定了α/β-地中海贫血基因分型检测试剂盒(以下简称“试剂盒”)的术语和定义、命名、分类和组成、要求、试验方法、标识、标签和使用说明书、包装、运输和贮存。 本标准适用于检测外周全血样本及孕妇羊水样本的检测试剂盒采用的技术方法有实时PCR荧光法、PCR-反向点杂交法、荧光PCR熔解曲线法、基因芯片法、裂口PCR(gap-PCR)法等。

适用范围：本标准规定了细菌生化鉴定系统的要求、试验方法、标签和使用说明书、包装、运输和贮存。 本标准适用于采用生化鉴定方法对临床细菌进行种属水平鉴定的仪器和鉴定试剂。仪器包括半自动、全自动细菌鉴定仪器(以下简称仪器)试剂主要包括鉴定板、鉴定卡、鉴定条等鉴定试剂(以下简称试剂)。