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  • YY/T 0916.1-2014 医用液体和气体用小孔径连接件 第1部分:通用要求 被代替
    译:YY/T 0916.1-2014 Small-bore connectors for liquids and gases in healthcare applications—Part 1:General requirements
    适用范围:YY/T 0916的本部分规定了在医疗应用领域中输送液体或气体的小孔径连接件的通用要求。这些小孔径连接件是用在预期用于患者的医疗器械或附件中的。 本部分还规定了这些小孔径连接件预期应用的医疗领域。 这些医疗领域的应用包括(但不局限于): ——呼吸系统和驱动气体应用; ——胃肠道应用; ——泌尿道应用; ——四肢气囊充气应用; ——轴索应用; ——血管内和皮下应用。 本部分规定的小孔径连接件与下列连接件是非互相连接的: ——ISO 5356-1:2004和YY 1040.2-2008规定的锥头和锥套; ——ISO 8185:2007中附录DD规定的温度传感器连接件和配合端口;以及 ——EN 13544-2:2002中的锥头。 本部分提供了根据其自身设计和尺寸评定小孔径连接件的非互相连接特性以减小不同应用中的医疗器械之间或附件之间错误连接的风险减小带6%鲁尔接头的医疗器械的错误连接的风险。其他非6%鲁尔接头的要求将会在本标准的其他部分制定。 本部分未规定使用这些小孔径连接件的医疗器械或附件的要求。这些要求会在特定的医疗器械或附件的相关标准中给出。 注1: 预计新型的小孔径连接件根据第6章给出的程序评定后将会被包含在ISO 80369中。 注2: 尽管当前相关医疗器械标准还没有要求鼓励制造商在医疗器械、医疗系统或附件中执行小孔径连接件本标准规定。期望将来相关医疗器械标准修订后本标准规定的小孔径连接件的性能要求将会被包括在标准中。 注3: 鼓励制造商和责任组织将本标准规定的小孔径连接件的经验向ISO/TC 210秘书处报告以便在ISO 80369标准相关部分的修订过程中考虑这些反馈意见。
    【国际标准分类号(ICS)】 :11.040.10麻醉、呼吸和复苏设备 【中国标准分类号(CCS)】 :C30/49医疗器械
    发布单位或类别:(CN-YY)行业标准-医药 | 发布时间: 2014-06-17 | 实施时间: 2015-07-01
  • YY/T 0920-2014 无源外科植入物 关节置换植入物 髋关节置换植入物的专用要求 现行
    译:YY/T 0920-2014 Non-active surgical implants—Joint replacement implants—Specific requirements for hip-joint replacement implants
    适用范围:本标准规定了髋关节置换植入物的专用要求。 关于安全方面,本标准规定了预期性能、设计属性、材料、设计评估、制造、灭菌、包装和制造商提供的信息,以及试验方法的要求。
    【国际标准分类号(ICS)】 :11.040.40外科植入物、假体和矫形 【中国标准分类号(CCS)】 :C35矫形外科、骨科器械
    发布单位或类别:(CN-YY)行业标准-医药 | 发布时间: 2014-06-17 | 实施时间: 2015-07-01
  • YY/T 0919-2014 无源外科植入物 关节置换植入物 膝关节置换植入物的专用要求 现行
    译:YY/T 0919-2014 Non-active surgical implants—Joint replacement implants—Specific requirements for knee-joint replacement implants
    适用范围:本标准规定了膝关节置换植入物的专用要求。 关于安全方面,本标准规定了预期性能、设计属性、材料、设计评估、制造、灭菌、包装和制造商提供的信息,以及试验方法的要求。
    【国际标准分类号(ICS)】 :11.040.40外科植入物、假体和矫形 【中国标准分类号(CCS)】 :C35矫形外科、骨科器械
    发布单位或类别:(CN-YY)行业标准-医药 | 发布时间: 2014-06-17 | 实施时间: 2015-07-01
  • YY/T 0917-2014 神经外科植入物 可塑型预制颅骨板 现行
    译:YY/T 0917-2014 Implants for neurosurgery—Preformed cranioplasty plates that can be altered
    适用范围:本标准适用于用来覆盖颅骨缺损部位的可塑型预制金属颅骨板,规定了可塑型预制颅骨板的材料、尺寸和公差、表面处理和标记、包装和标签的要求。
    【国际标准分类号(ICS)】 :11.040.40外科植入物、假体和矫形 【中国标准分类号(CCS)】 :C35矫形外科、骨科器械
    发布单位或类别:(CN-YY)行业标准-医药 | 发布时间: 2014-06-17 | 实施时间: 2015-07-01
  • YY/T 0922-2014 医用内窥镜 内窥镜附件 镜桥 现行
    译:YY/T 0922-2014 Medical endoscopes—Endoscope accessories—Bridges
    适用范围:本标准规定了镜桥的术语和定义、要求、试验方法。 本标准适用于医疗目的内窥镜导入用镜桥。
    【国际标准分类号(ICS)】 :11.040.99其他医疗设备 【中国标准分类号(CCS)】 :C40医用光学仪器设备与内窥镜
    发布单位或类别:(CN-YY)行业标准-医药 | 发布时间: 2014-06-17 | 实施时间: 2015-07-01
  • YY/T 0926-2014 聚氯乙烯医疗器械中邻苯二甲酸二(2-乙基己基)酯(DEHP)的定量分析 现行
    译:YY/T 0926-2014 Quantitative analysis of DEHP in PVC medical devices
    适用范围:本标准给出了聚氯乙烯医疗器械中DEHP含量测定的方法。先采用薄层色谱法进行定性再采用紫外分光光度法进行定量。 注: 也可采用其他适宜的方法但需经必要的方法学验证。 本标准适用于使用DEHP为增塑剂的医用聚氯乙烯制造的器械。
    【国际标准分类号(ICS)】 :11.040.30外科器械和材料 【中国标准分类号(CCS)】 :C31一般与显微外科器械
    发布单位或类别:(CN-YY)行业标准-医药 | 发布时间: 2014-06-17 | 实施时间: 2015-07-01
  • YY/T 0925-2014 会阴剪 现行
    译:YY/T 0925-2014 Perineum scissors
    适用范围:本标准规定了会阴剪的结构型式和材料、要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输、贮存。 本标准适用于供剪切会阴组织用的会阴剪。
    【国际标准分类号(ICS)】 :11.040.30外科器械和材料 【中国标准分类号(CCS)】 :C36其他专科器械
    发布单位或类别:(CN-YY)行业标准-医药 | 发布时间: 2014-06-17 | 实施时间: 2015-07-01
  • YY/T 0924.2-2014 外科植入物 部分和全膝关节假体部件 第2部分:金属、陶瓷及塑料关节面 现行
    译:YY/T 0924.2-2014 Implants for surgery—Components for partial and total knee joint prostheses—Part 2:Articulating surfaces made of metal,ceramic and plastics materials
    适用范围:YY/T 0924的本部分规定了按YY/T 0924.1中分类的部分和全膝关节假体关节面表面粗糙度的要求。制定本部分的目的在于对生产过程的周期性确认提供指导。
    【国际标准分类号(ICS)】 :11.040.40外科植入物、假体和矫形 【中国标准分类号(CCS)】 :C35矫形外科、骨科器械
    发布单位或类别:(CN-YY)行业标准-医药 | 发布时间: 2014-06-17 | 实施时间: 2015-07-01
  • YY/T 0923-2014 液路、血路无针接口 微生物侵入试验方法 现行
    译:YY/T 0923-2014 Needleless access ports for fluid lines and blood lines—Test method for microbial ingress
    适用范围:本标准规定了液路、血路无针接口微生物侵入试验的方法。
    【国际标准分类号(ICS)】 :11.080.01消毒和灭菌综合 【中国标准分类号(CCS)】 :C31一般与显微外科器械
    发布单位或类别:(CN-YY)行业标准-医药 | 发布时间: 2014-06-17 | 实施时间: 2015-07-01
  • YY/T 0924.1-2014 外科植入物 部分和全膝关节假体部件 第1部分:分类、定义和尺寸标注 现行
    译:YY/T 0924.1-2014 Implants for surgery—Components for partial and total knee joint prostheses—Part 1:Classification, definitions and designation of dimensions
    适用范围:YY/T 0924的本部分对膝的一个或多个间室的支撑面置换的膝关节假体的股骨、胫骨和髌骨部件进行了分类并给出了部件定义和尺寸标注。
    【国际标准分类号(ICS)】 :11.040.40外科植入物、假体和矫形 【中国标准分类号(CCS)】 :C35矫形外科、骨科器械
    发布单位或类别:(CN-YY)行业标准-医药 | 发布时间: 2014-06-17 | 实施时间: 2015-07-01