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  • YY/T 1849-2022 重组胶原蛋白 现行
    译:YY/T 1849-2022 Recombinant collagen protein
    适用范围:本文件规定了重组胶原蛋白的质量控制要求、检测指标及其检测方法等。 本文件适用于作为医疗器械原材料的重组胶原蛋白的质量控制。 注:鉴于目前的技术研发现状,本文件中的重组胶原蛋白主要指基于人的胶原蛋白基因重组的产物。基于非人胶原蛋白基因的重组胶原蛋白或类胶原蛋白产物可参考本文件,但需要根据具体的产品特性和生产工艺进行质量控制。
    【国际标准分类号(ICS)】 :11.040.30外科器械和材料 【中国标准分类号(CCS)】 :C30/49医疗器械
    发布单位或类别:(CN-YY)行业标准-医药 | 发布时间: 2022-01-13 | 实施时间: 2022-08-01
  • GB/Z 41082.1-2021 轮椅车 第1部分:GB/T 18029系列在轮椅车上应用指南 现行
    译:GB/Z 41082.1-2021 Wheelchairs—Part 1:Guidelines for the application of the GB/T 18029 series on wheelchairs
    适用范围:本文件给出了如何按轮椅车国家标准选择使用者所需要的轮椅车。本文件给出了标准化测试和信息发布、选择轮椅车的综合考虑、乘坐者身体特征、手动轮椅车、电动轮椅车的指南,可帮助使用者理解轮椅车国家标准的目的和内容。 本文件的内容由下列六章组成。 a) 如何使用此技术报告。 b) 标准化测试方法和信息发布:提供轮椅车标准化测试信息的背景。说明了轮椅车如何进行测试,信息应如何发布。 c) 综合考虑:说明了关于选择手动或电动轮椅车的综合考虑。 d) 乘坐者身体特征:有关乘坐者身体特征适合的手动轮椅车或电动轮椅车。 e) 手动轮椅车:说明了手动轮椅车的测试方法。 f) 电动轮椅车:说明了电动轮椅车的测试方法,重点是三轮和四轮电动代步车以及标准型电动轮椅车。〖ZK)〗 手动轮椅车和电动轮椅车这两章中的测试方法基于下列三个方面: ——性能; ——安全性; ——尺寸。 对每一项测试,本文件包含下列内容: ——使用者需要此项测试结果的原因; ——简要叙述标准化测试的方法; ——制造商在产品技术文件中应如何公布测试结果; ——从使用者的角度如何解读这些测试结果。
    【国际标准分类号(ICS)】 :11.180残障人员用设备 【中国标准分类号(CCS)】 :Y14自行车
    发布单位或类别:(CN-GB)国家标准 | 发布时间: 2021-12-31 | 实施时间: 2021-12-31
  • YY/T 1805.3-2022 组织工程医疗器械产品 胶原蛋白 第3部分:基于特征多肽测定的胶原蛋白含量检测 液相色谱-质谱法 现行
    译:YY/T 1805.3-2022 Tissue engineering medical device products—Collagen protein—Part 3:Quantification of collagen based on marker peptide detection—Liquid chromatography-mass spectrometry
    适用范围:本文件规定了用液相色谱-质谱法测定不同类型胶原蛋白特征多肽含量的方法。 本文件适用于组织提取纯化的胶原蛋白及其胶原类产品中不同类型胶原蛋白特征多肽含量的测定。 注: 重组胶原蛋白、脱细胞基质经胶原蛋白提取后的样品可参考本方法进行相应的胶原蛋白特征多肽含量测定。
    【国际标准分类号(ICS)】 :11.040.30外科器械和材料 【中国标准分类号(CCS)】 :C30/49医疗器械
    发布单位或类别:(CN-YY)行业标准-医药 | 发布时间: 2022-01-13 | 实施时间: 2022-08-01
  • GB/Z 41046-2021 上肢康复训练机器人 要求和试验方法 现行
    译:GB/Z 41046-2021 Rehabilitation robot for upper limb training—Requirements and test methods
    适用范围:本文件规定了上肢康复训练机器人(以下简称机器人)的要求和试验方法。本文件适用于在康复医师或护理人员指导下,通过运动方式进行肢体康复训练的机器人,不适用于仅具备完全被动训练模式的单关节上肢康复训练设备或系统。
    【国际标准分类号(ICS)】 :11.180残障人员用设备 【中国标准分类号(CCS)】 :C45体外循环、人工脏器、假体装置
    发布单位或类别:(CN-GB)国家标准 | 发布时间: 2021-12-31 | 实施时间: 2021-12-31
  • GB/Z 41107.3-2021 金属材料焊缝破坏性试验 焊件的热裂纹试验 弧焊方法 第3部分:外载荷试验 现行
    译:GB/Z 41107.3-2021 Destructive tests on welds in metallic materials—Hot cracking tests for weldments—Arc welding processes—Part 3:Externally loaded tests
    适用范围:本文件规定了热拉伸试验、可调拘束试验和横向可调拘束试验、程控平板拉伸试验等外载荷热裂纹试验的试样尺寸、试样制备、试验步骤和评定方法。本文件适用于奥氏体不锈钢、镍及镍基合金、镍铜合金母材和焊接材料热裂纹敏感性评定。若合同双方商定,本文件也可参考用于铝合金和高强钢等其他材料。
    【国际标准分类号(ICS)】 :25.160.40焊接接头 【中国标准分类号(CCS)】 :J33焊接与切割
    发布单位或类别:(CN-GB)国家标准 | 发布时间: 2021-12-31 | 实施时间: 2022-07-01
  • GB/T 16931-2022 残疾人冬季运动项目运动员分级 现行
    译:GB/T 16931-2022 Classification of winter para sports athletes
    适用范围:本文件规定了残疾人冬季运动项目中高山滑雪项目运动员分级,残疾人越野滑雪、冬季两项项目运动员分级,残疾人单板滑雪项目运动员分级,残疾人冰球项目运动员分级,轮椅冰壶项目运动员分级。 本文件适用于视力残疾、脊髓损伤、脑瘫、截肢和其他肢体残疾的运动员。
    【国际标准分类号(ICS)】 :11.180残障人员用设备 【中国标准分类号(CCS)】 :C45体外循环、人工脏器、假体装置
    发布单位或类别:(CN-GB)国家标准 | 发布时间: 2022-01-21 | 实施时间: 2022-01-21
  • GB/Z 41096-2021 土方机械 合格评定和认证过程 现行
    译:GB/Z 41096-2021 Earth-moving machinery—Conformity assessment and certification process
    适用范围:本文件提供了ISO 6165中定义的土方机械的合格评定和认证过程,包括提供用于机器合格评定标准的特点、证明符合标准的检测过程以及第三方认证过程。 土方机械工业的全球目标是根据ISO/IEC 17050 的规定接受和使用供方符合性声明(SDoC)。本文件包括对不接受供方符合性声明的国家或地区采用第三方认证的规定。
    【国际标准分类号(ICS)】 :53.100土方机械 【中国标准分类号(CCS)】 :P97建筑工程施工机械
    发布单位或类别:(CN-GB)国家标准 | 发布时间: 2021-12-31 | 实施时间: 2022-07-01
  • GB/Z 41117-2021 紧固件 钢制紧固件氢脆基本原理 现行
    译:GB/Z 41117-2021 Fasteners—Fundamentals of hydrogen embrittlement in steel fasteners
    适用范围:本文件从专业技术角度,简要而完整地介绍了有关氢脆的最新知识。 本文件适用于钢制紧固件。
    【国际标准分类号(ICS)】 :21.060.01紧固件综合 【中国标准分类号(CCS)】 :J13紧固件
    发布单位或类别:(CN-GB)国家标准 | 发布时间: 2021-12-31 | 实施时间: 2022-07-01
  • GB/Z 41083-2021 下肢矫形器的分类及通用技术条件 现行
    译:GB/Z 41083-2021 Classification and general technology of lower limb orthoses
    适用范围:本文件规定了下肢矫形器的分类和型号、要求、检验方法、检验规则、标志标签、使用说明、包装、运输和贮存。 本文件适用于下肢矫形器的设计、制作、检验和使用。
    【国际标准分类号(ICS)】 :11.180残障人员用设备 【中国标准分类号(CCS)】 :C45体外循环、人工脏器、假体装置
    发布单位或类别:(CN-GB)国家标准 | 发布时间: 2021-12-31 | 实施时间: 2021-12-31
  • GB/Z 41084-2021 碳纤储能脚 现行
    译:GB/Z 41084-2021 Carbon fiber dynamic foot
    适用范围:本文件规定了碳纤储能脚的产品结构和产品型号、尺寸和形状、技术要求、检验方法、检验规则、标识、包装、运输和贮存。 本文件适用于125 kg及以下体重等级的碳纤储能脚。
    【国际标准分类号(ICS)】 :11.040.40外科植入物、假体和矫形 【中国标准分类号(CCS)】 :C45体外循环、人工脏器、假体装置
    发布单位或类别:(CN-GB)国家标准 | 发布时间: 2021-12-31 | 实施时间: 2021-12-31