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  • YY 0790-2024 血液灌流设备 现行
    译:YY 0790-2024 Blood perfusion equipment
    适用范围:本文件规定了血液灌流设备的要求,描述了相应的试验方法。本文件适用于3.1所定义的血液灌流设备。本文件不适用于:腹膜透析设备;离心式血液成分分离设备;连续性血液净化设备;血浆置换设备;血浆吸附设备;血液透析设备。
    【国际标准分类号(ICS)】 :11.040.40外科植入物、假体和矫形 【中国标准分类号(CCS)】 :C45体外循环、人工脏器、假体装置
    发布单位或类别:(CN-YY)行业标准-医药 | 发布时间: 2024-09-29 | 实施时间: 2027-10-15
  • YY/T 0787-2024 眼科仪器 角膜地形图仪 现行
    译:YY/T 0787-2024
    适用范围:本文件规定了角膜地形图仪仪器和系统的最低要求、随附文件和标记,描述了相应的试验方法。本文件适用于测量人眼角膜表面形状的仪器或系统。 本文件不适用于眼科仪器中的角膜曲率计。
    【国际标准分类号(ICS)】 :11.040.70眼科设备 【中国标准分类号(CCS)】 :C40医用光学仪器设备与内窥镜
    发布单位或类别:(CN-YY)行业标准-医药 | 发布时间: 2024-09-29 | 实施时间: 2025-10-15
  • YY/T 0576-2024 哥伦比亚血琼脂培养基 现行
    译:YY/T 0576-2024 Columbia blood agar medium
    适用范围:本文件规定了哥伦比亚血琼脂培养基的主要成分和制法、要求、标签和使用说明、包装、运输和贮存,描述了相应的试验方法。本文件适用于哥伦比亚血琼脂培养基,包括干粉培养基和平板培养基。
    【国际标准分类号(ICS)】 :暂无 【中国标准分类号(CCS)】 :C44医用化验设备
    发布单位或类别:(CN-YY)行业标准-医药 | 发布时间: 2024-09-29 | 实施时间: 2025-10-15
  • YY/T 0802.1-2024 医疗器械的处理 医疗器械制造商提供的信息 第1部分:中高度危险性医疗器械 现行
    译:YY/T 0802.1-2024 Medical device handling Information provided by medical device manufacturers Part 1: Medium to high risk medical devices
    适用范围:本文件规定了医疗器械制造商提供有关处理中高度危险性医疗器械(即进入人体正常无菌部位的医疗器械,或接触粘膜或未完整皮肤的医疗器械)或准备进行灭菌的医疗器械的信息的要求。本文件适用于在使用或重复使用医疗器械之前进行处理的信息。本文件没有定义处理说明,而是规定了协助医疗器械制造商提供详细的处理说明的要求,处理说明包括以下适用的步骤:a)使用后现场即时处理;b)清洗前准备;c)清洗;d)消毒;e)干燥;f)检查和保养;g)包装;h)灭菌;i)贮存;j)运输。本文件不适用于以下物品的处理:预期不进行灭菌的低度危险性医疗器械;用于病人铺单或手术衣类的纺织物;制造商规定可直接使用的一次性使用医疗器械。
    【国际标准分类号(ICS)】 :11.080.01消毒和灭菌综合 【中国标准分类号(CCS)】 :C47公共医疗设备
    发布单位或类别:(CN-YY)行业标准-医药 | 发布时间: 2024-09-29 | 实施时间: 2025-10-15
  • YY/T 0339-2024 呼吸道用吸引导管 现行
    译:YY/T 0339-2024 Respiratory guiding tube
    适用范围:本文件规定了呼吸道用吸引导管的尺寸和要求。本文件适用于由柔性材料制成的,预期用于呼吸道吸引的开放式和封闭式吸引导管。本文件不适用于旨在与易燃麻醉气体或试剂、激光或电外科手术设备一起使用的吸引导管。
    【国际标准分类号(ICS)】 :11.040.10麻醉、呼吸和复苏设备 【中国标准分类号(CCS)】 :C46手术室设备
    发布单位或类别:(CN-YY)行业标准-医药 | 发布时间: 2024-09-29 | 实施时间: 2025-10-15
  • YY 1105-2024 电动洗胃机 现行
    译:YY 1105-2024 Electric gastric lavage machine
    适用范围:本文件规定了电动洗胃机的安全和性能要求,描述了相应的试验方法。本文件适用于在医疗机构中为成人患者临床洗胃的电动洗胃机。
    【国际标准分类号(ICS)】 :11.040.01医疗设备综合 【中国标准分类号(CCS)】 :C46手术室设备
    发布单位或类别:(CN-YY)行业标准-医药 | 发布时间: 2024-09-29 | 实施时间: 2027-10-15
  • YY/T 0294.1-2024 外科器械 材料 第1部分:金属材料 现行
    译:YY/T 0294.1-2024 Surgical Instruments - Materials - Part 1: Metal Materials
    适用范围:本文件给出了制造各种标准外科器械和零部件的常规不锈钢材料、硬质合金、钛及钛合金示例以及常用材料的牌号及硬度范围信息。本文件适用于制造外科器械所用金属材料的选择。外科器械包括但不限于普通外科、矫形外科及口腔科器械。
    【国际标准分类号(ICS)】 :11.040.30外科器械和材料 【中国标准分类号(CCS)】 :C31一般与显微外科器械
    发布单位或类别:(CN-YY)行业标准-医药 | 发布时间: 2024-09-29 | 实施时间: 2025-10-15
  • YY/T 0109-2024 医用超声雾化器 现行
    译:YY/T 0109-2024 Medical ultrasonic atomizer
    适用范围:本文件规定了医用超声雾化器的要求,描述了相应的试验方法。本文件适用于利用超声波对液态药物进行雾化的医用超声雾化器。
    【国际标准分类号(ICS)】 :11.040.60治疗设备 【中国标准分类号(CCS)】 :C41医用超声、激光、高频仪器设备
    发布单位或类别:(CN-YY)行业标准-医药 | 发布时间: 2024-09-29 | 实施时间: 2025-10-15
  • YY/T 0688.2-2024 临床实验室检测和体外诊断系统 感染病原体敏感性试验与抗微生物药物敏感性试验设备的性能评价 第2部分:与肉汤微量稀释参考方法比对的抗微生物药物敏感性试验设备性能评价 现行
    译:YY/T 0688.2-2024 Performance evaluation of devices for detecting infectious agents and antimicrobial susceptibility tests in in vitro diagnostic systems: Part 2: Performance evaluation of antimicrobial susceptibility testing devices compared to broth microdilution reference methods
    适用范围:本文件确立了抗微生物药物敏感性试验(AST)设备的可接受性能标准。这些设备在医学实验室用于测定细菌对抗微生物药物的最低抑菌浓度(MIC)。本文件规定了AST设备的要求和评价这些设备性能的程序。本文件提供了如何进行AST设备性能评估。本文件适用于指导制造商进行性能评价研究。
    【国际标准分类号(ICS)】 :11.100实验室医学 【中国标准分类号(CCS)】 :C44医用化验设备
    发布单位或类别:(CN-YY)行业标准-医药 | 发布时间: 2024-09-29 | 实施时间: 2025-10-15
  • YY/T 0107-2024 眼科A型超声测量仪 现行
    译:YY/T 0107-2024 Optical Coherence Tomography (OCT) A Scan Device
    适用范围:本文件规定了眼科A型超声测量仪的产品分类、要求,描述了相应的试验方法。本文件适用于采用A型显示的眼科超声测量仪,该产品主要用于眼科角膜厚度和眼轴长度的测量。
    【国际标准分类号(ICS)】 :11.040.50射线照相设备 【中国标准分类号(CCS)】 :C41医用超声、激光、高频仪器设备
    发布单位或类别:(CN-YY)行业标准-医药 | 发布时间: 2024-09-29 | 实施时间: 2025-10-15