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    译:YY/T 1302.2-2015 Physical requirements and microbiological performance of ethylene oxide sterilization—Part 2:Microbiological aspects
    适用范围:YY/T 1302的本部分规定了环氧乙烷灭菌微生物方面的过程定义、确认、过程有效性维护等。 本部分适用于医疗器械及其他相关产品或材料的环氧乙烷灭菌过程,为环氧乙烷(EO)灭菌过程的开发和确认中的各种微生物方面问题提供了解决方法。本部分还为采用ISO 11135-1:2007和ISO/TS 11135-2:2008标准的医疗器械制造商(包括使用外包灭菌工厂或外包灭菌操作的制造商)提供额外的应用指南。 YY/T 1302的本部分未包括可能对产品生物负载和灭菌过程有影响的各个因素。
    【国际标准分类号(ICS)】 :11.080.01消毒和灭菌综合 【中国标准分类号(CCS)】 :C47公共医疗设备
    发布单位或类别:(CN-YY)行业标准-医药 | 发布时间: 2015-03-02 | 实施时间: 2016-01-01
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    译:YY/T 1292.2-2015 Test for reproductive and developmental toxicity of medical devices—Part 2:Prenatal developmental toxicity test
    适用范围:YY/T 1292的本部分规定了医疗器械或材料胚胎发育毒性试验的方法。 本部分适用于医疗器械或材料生殖和发育毒性试验。
    【国际标准分类号(ICS)】 :11.040.01医疗设备综合 【中国标准分类号(CCS)】 :C30/49医疗器械
    发布单位或类别:(CN-YY)行业标准-医药 | 发布时间: 2015-03-02 | 实施时间: 2016-01-01
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    译:YY/T 1304.1-2015 Detection system of time-resolved fluoroimmunoassay—Part 1:Semi-auto time-resolved fluoroimmunoassay analyser
    适用范围:YY/T 1304的本部分规定了半自动时间分辨荧光免疫分析仪(以下简称分析仪)的术语和定义、要求和试验方法、标识、标签和使用说明书、包装、运输和贮存。 本部分适用于单标记时间分辨荧光免疫分析。 本部分不适用于双标记及多标记时间分辨荧光免疫分析。
    【国际标准分类号(ICS)】 :11.100实验室医学 【中国标准分类号(CCS)】 :C44医用化验设备
    发布单位或类别:(CN-YY)行业标准-医药 | 发布时间: 2015-03-02 | 实施时间: 2016-01-01
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    译:YY/T 1304.2-2015 Detection system of time-resolved fluoroimmunoassay—Part 2:Quantitative reagent(kit) for time-resolved fluoroimmunoassay
    适用范围:YY/T 1304的本部分规定了时间分辨荧光免疫分析定量测定试剂(盒)(以下简称试剂盒)的术语和定义、要求和试验方法、标识、标签和使用说明书、包装、运输和贮存。 本部分适用于单标记时间分辨荧光免疫分析。 本部分不适用于双标记及多标记时间分辨荧光免疫分析。
    【国际标准分类号(ICS)】 :11.100实验室医学 【中国标准分类号(CCS)】 :C44医用化验设备
    发布单位或类别:(CN-YY)行业标准-医药 | 发布时间: 2015-03-02 | 实施时间: 2016-01-01
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    译:YY/T 1294.2-2015 Implants for Surgery—Ceramic materials—Part 2:Composite materials based on a high purity alumina matrix with zirconia reinforcemen
    【国际标准分类号(ICS)】 :11.040.40外科植入物、假体和矫形 【中国标准分类号(CCS)】 :C35矫形外科、骨科器械
    发布单位或类别:(CN-YY)行业标准-医药 | 发布时间: 2015-03-02 | 实施时间: 2016-01-01
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    适用范围:YY/T 1302的本部分规定了环氧乙烷灭菌物理方面的相关要求。 本部分适用于为灭菌设备预处理计算相对湿度、环氧乙烷浓度、可燃性和在过程等效的统计学应用提供指导。
    【国际标准分类号(ICS)】 :11.080.01消毒和灭菌综合 【中国标准分类号(CCS)】 :C47公共医疗设备
    发布单位或类别:(CN-YY)行业标准-医药 | 发布时间: 2015-03-02 | 实施时间: 2016-01-01
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    适用范围:YY/T 1292的本部分规定了医疗器械或材料生殖和发育毒性筛选试验方法。 本部分适用于医疗器械或材料生殖和发育毒性试验。
    【国际标准分类号(ICS)】 :11.040.01医疗设备综合 【中国标准分类号(CCS)】 :C30/49医疗器械
    发布单位或类别:(CN-YY)行业标准-医药 | 发布时间: 2015-03-02 | 实施时间: 2016-01-01
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    【国际标准分类号(ICS)】 :11.040.20输血、输液和注射设备 【中国标准分类号(CCS)】 :C31一般与显微外科器械
    发布单位或类别:(CN-YY)行业标准-医药 | 发布时间: 2015-03-02 | 实施时间: 2016-01-01
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    【国际标准分类号(ICS)】 :11.100实验室医学 【中国标准分类号(CCS)】 :C44医用化验设备
    发布单位或类别:(CN-YY)行业标准-医药 | 发布时间: 2015-03-02 | 实施时间: 2016-01-01