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    译:YY/T 1536-2017 Catheters other than intravascular catheters—Standard test model for evaluating the surface sliding performance
    适用范围:本标准规定了评价一次性使用非血管内导管(以下简称导管)表面滑动性能的标准试验模型和模型应用。 本标准规定的模型适用于对进入体内的且带有润滑涂层或声称超滑(低阻力)的导管进行评价。 注: 附录A给出了运用该模型评价导管滑动性能的方法举例。
    【国际标准分类号(ICS)】 :11.040.20输血、输液和注射设备 【中国标准分类号(CCS)】 :C31一般与显微外科器械
    发布单位或类别:(CN-YY)行业标准-医药 | 发布时间: 2017-03-28 | 实施时间: 2018-04-01
  • YY/T 1528-2017 肌红蛋白测定试剂盒(免疫比浊法) 现行
    译:YY/T 1528-2017 Myoglobin assay kit(immunoturbidimetric method)
    适用范围:本标准规定了肌红蛋白测定试剂盒(免疫比浊法)的要求、试验方法、标签和使用说明书、包装、运输和贮存。 本标准适用于免疫比浊法(透射法)对人血清或血浆中的肌红蛋白进行定量检测的试剂盒(以下简称:试剂盒)包括手工和半自动、全自动生化分析仪上使用的试剂。
    【国际标准分类号(ICS)】 :11.100实验室医学 【中国标准分类号(CCS)】 :C44医用化验设备
    发布单位或类别:(CN-YY)行业标准-医药 | 发布时间: 2017-03-28 | 实施时间: 2018-04-01
  • YY/T 1534-2017 医用LED设备光辐射安全分类的检测方法 现行
    译:YY/T 1534-2017 Measuring methods for optical radiation safety classification of medical LED equipment
    适用范围:本标准规定了波长范围为200 nm~3 000 nm、具有一个或多个光源的医用LED设备的光辐射安全分类的检测方法。 本标准不适用于眼科仪器和婴儿光疗设备。
    【国际标准分类号(ICS)】 :11.040.99其他医疗设备 【中国标准分类号(CCS)】 :C40医用光学仪器设备与内窥镜
    发布单位或类别:(CN-YY)行业标准-医药 | 发布时间: 2017-03-28 | 实施时间: 2018-04-01
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    译:YY/T 1533-2017 Automatic time-resolved fluorescence counter
    适用范围:本标准规定了全自动时间分辨荧光免疫分析仪(以下简称分析仪)的要求、试验方法、标志、标签和使用说明书、包装、运输和贮存。 本标准适用于全自动时间分辨荧光免疫分析仪。
    【国际标准分类号(ICS)】 :11.100实验室医学 【中国标准分类号(CCS)】 :C44医用化验设备
    发布单位或类别:(CN-YY)行业标准-医药 | 发布时间: 2017-03-28 | 实施时间: 2018-04-01
  • YY/T 1555.1-2017 硅凝胶填充乳房植入物专用要求 硅凝胶填充物性能要求 第1部分:易挥发性物质限量要求 现行
    译:YY/T 1555.1-2017 Particular requirement of silicone gel filled breast implant—Performance requirement of silicone gel filler—Part 1:Limitation requirement of volatile substances
    适用范围:YY/T 1555的本部分规定了硅凝胶填充乳房植入物的硅凝胶填充物的易挥发性物质检测方法及限量要求。
    【国际标准分类号(ICS)】 :11.040.30外科器械和材料 【中国标准分类号(CCS)】 :C30/49医疗器械
    发布单位或类别:(CN-YY)行业标准-医药 | 发布时间: 2017-03-28 | 实施时间: 2018-04-01
  • YY/T 1530-2017 尿液有形成分分析仪用控制物质 现行
    译:YY/T 1530-2017 Control materials for urine formed element analyzer
    适用范围:本标准规定了尿液有形成分分析仪用控制物质的要求、试验方法、标签和使用说明书、包装、运输和贮存。 本标准适用于尿液有形成分分析仪用红细胞、白细胞控制物质。 本标准不适用于尿液有形成分分析仪用红细胞、白细胞模拟颗粒。 本标准不适用于流式原理的分析仪器用控制物质。
    【国际标准分类号(ICS)】 :11.100实验室医学 【中国标准分类号(CCS)】 :C44医用化验设备
    发布单位或类别:(CN-YY)行业标准-医药 | 发布时间: 2017-03-28 | 实施时间: 2018-04-01
  • YY/T 1535-2017 人类体外辅助生殖技术用医疗器械 生物学评价 人精子存活试验 现行
    译:YY/T 1535-2017 Medical devices for human in vitro assisted reproductive technology—Biological evaluation—Human sperm survival assay
    适用范围:本标准规定了人类体外辅助生殖技术用医疗器械应用于人精子存活试验的生物学评价的试验方法。 本标准适用于评价在人类体外辅助生殖技术用医疗器械中与精子直接接触的培养液类及器具/耗材类产品可能产生的毒性风险也适用于评价与卵母细胞或胚胎直接接触的培养液类及器具/耗材类产品可能产生的毒性风险。 本标准不适用于精子制动剂(造成精子运动能力明显下降)、透明质酸酶(影响精子膜进而影响精子运动)、配子/胚胎冷冻复苏液(明显不利于精子运动)的检测。
    【国际标准分类号(ICS)】 :11.040.30外科器械和材料 【中国标准分类号(CCS)】 :C30/49医疗器械
    发布单位或类别:(CN-YY)行业标准-医药 | 发布时间: 2017-03-28 | 实施时间: 2018-04-01
  • YY/T 1557-2017 医用输液、输血、注射器具用热塑性聚氨酯专用料 现行
    译:YY/T 1557-2017 Thermoplastic polyurethane(TPU) materials for manufacture of infusion,transfusion and injection equipments for medical use
    适用范围:本标准规定了医用输液、输血、注射器具用热塑性聚氨酯专用料(TPU)(以下简称聚氨酯专用料)的技术要求及试验方法、标志、包装和贮存。 本标准只适用于组分单一的聚氨酯专用料不适用于共混聚氨酯专用料(如聚氨酯/聚氯乙烯、聚氨酯/聚甲醛等)及添加其他成分(如显影剂、着色剂、玻璃纤维等)的聚氨酯专用料。
    【国际标准分类号(ICS)】 :11.040.20输血、输液和注射设备 【中国标准分类号(CCS)】 :C31一般与显微外科器械
    发布单位或类别:(CN-YY)行业标准-医药 | 发布时间: 2017-03-28 | 实施时间: 2018-04-01
  • YY/T 1532-2017 医疗器械生物学评价 纳米材料 溶血试验 现行
    译:YY/T 1532-2017 Biological evaluation of medical devices—Nanomaterials—Hemolysis test
    适用范围:本标准规定了直接/间接与血液接触的纳米材料及组合在医疗器械中纳米材料的溶血性能试验方法。 本标准适用于直接/间接与血液接触的纳米材料及组合在医疗器械中游离或释放的纳米材料的溶血性能评价。
    【国际标准分类号(ICS)】 :11.040.30外科器械和材料 【中国标准分类号(CCS)】 :C30/49医疗器械
    发布单位或类别:(CN-YY)行业标准-医药 | 发布时间: 2017-03-28 | 实施时间: 2018-04-01
  • YY/T 1531-2017 细菌生化鉴定系统 现行
    译:YY/T 1531-2017 Biochemical identification systems for bacteria
    适用范围:本标准规定了细菌生化鉴定系统的要求、试验方法、标签和使用说明书、包装、运输和贮存。 本标准适用于采用生化鉴定方法对临床细菌进行种属水平鉴定的仪器和鉴定试剂。仪器包括半自动、全自动细菌鉴定仪器(以下简称仪器)试剂主要包括鉴定板、鉴定卡、鉴定条等鉴定试剂(以下简称试剂)。
    【国际标准分类号(ICS)】 :11.100实验室医学 【中国标准分类号(CCS)】 :C44医用化验设备
    发布单位或类别:(CN-YY)行业标准-医药 | 发布时间: 2017-03-28 | 实施时间: 2018-04-01