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  • YY/T 1416.6-2021 一次性使用人体静脉血样采集容器中添加剂量的测定方法 第6部分:咪唑烷基脲 现行
    译:YY/T 1416.6-2021 Test method for additive in single-use containers for human venous blood specimen collection—Part 6:Mizolidylurea
    适用范围:YY/T 1416的本部分给出了测定添加剂中含咪唑烷基脲的一次性使用人体静脉血样采集容器(采集容器)中咪唑烷基脲添加剂量的试验方法。 本部分适用于含有咪唑烷基脲添加剂的采集容器。 注: 对于重氮烷基脲添加剂,因检测原理相同,可参考本部分给出的方法。
    【国际标准分类号(ICS)】 :11.040.30外科器械和材料 【中国标准分类号(CCS)】 :C31一般与显微外科器械
    发布单位或类别:(CN-YY)行业标准-医药 | 发布时间: 2021-03-09 | 实施时间: 2022-04-01
  • YY/T 1416.5-2021 一次性使用人体静脉血样采集容器中添加剂量的测定方法 第5部分:甘氨酸 现行
    译:YY/T 1416.5-2021 Test method for additive in single-use containers for human venous blood specimen collection—Part 5:Glycine
    适用范围:YY/T 1416的本部分给出了添加剂中含甘氨酸的一次性使用人体静脉血样采集容器(采集容器)中甘氨酸添加剂量的试验方法。 本部分适用于含有甘氨酸添加剂的采集容器。
    【国际标准分类号(ICS)】 :11.040.30外科器械和材料 【中国标准分类号(CCS)】 :C31一般与显微外科器械
    发布单位或类别:(CN-YY)行业标准-医药 | 发布时间: 2021-03-09 | 实施时间: 2022-04-01
  • YY/T 1688-2021 人类辅助生殖技术用医疗器械 囊胚细胞染色和计数方法 现行
    译:YY/T 1688-2021 Medical devices for human assisted reproductive technology—A method for blastocyst cell staining and counting
    适用范围:本标准规定了对小鼠囊胚细胞进行染色和计数的试验方法。 本标准适用于与配子和/或胚胎直接或间接接触的人类辅助生殖技术用医疗器械的安全性评价。
    【国际标准分类号(ICS)】 :11.040.30外科器械和材料 【中国标准分类号(CCS)】 :C30/49医疗器械
    发布单位或类别:(CN-YY)行业标准-医药 | 发布时间: 2021-03-09 | 实施时间: 2022-04-01
  • YY/T 1742-2021 腺苷脱氨酶测定试剂盒 现行
    译:YY/T 1742-2021 Adenosine deaminase testing kit
    适用范围:本标准规定了腺苷脱氨酶测定试剂盒的要求、试验方法、标签和使用说明书、包装、运输和贮存。 本标准适用于过氧化物酶法对人血清和血浆样品中腺苷脱氨酶进行定量测定的试剂盒(以下简称:试剂盒),包括手工、半自动和全自动生化分析仪上使用的试剂。
    【国际标准分类号(ICS)】 :11.100实验室医学 【中国标准分类号(CCS)】 :C44医用化验设备
    发布单位或类别:(CN-YY)行业标准-医药 | 发布时间: 2021-03-09 | 实施时间: 2022-10-01
  • YY/T 1728-2021 临床实验室检测和体外诊断系统 感染性疾病相关酵母样真菌抗菌剂的体外活性检测参考方法 现行
    译:YY/T 1728-2021 Clinical laboratory testing and in vitro diagnostic test systems—Reference method for testing the in vitro activity of antimicrobial agents against yeast fungi involved in infectious diseases
    适用范围:本标准描述了检测酵母样真菌抗真菌药物的敏感性的方法,包括引起感染的念珠菌属和新型隐球菌。这里描述的参考方法还未用于双相型真菌的酵母型菌研究,如皮炎芽生菌和/或荚膜组织胞浆菌荚膜变种。另外在检测丝状真菌(霉菌)标准化中涉及几个未在当前程序阐述的其他问题。丝状真菌肉汤稀释法抗真菌剂药敏试验参考方法已经制定。现在可使用的文件为CLSI M38 和 EUCAST E.DEF 9.1[4-8]。 本标准描述的肉汤微量稀释参考法可通过两种途径之一实现,第一种途径通过肉眼确定MIC (CLSI 方法)[1],第二种途径通过光度法确定MIC (EUCAST 方法)[2]。MIC反映了在规定试验条件下药物的活性,并在考虑到其他因素下对临床管理目的进行解释,如药物的药理学或抗真菌耐药机制。MIC结果解释可被分为“敏感” (S)、“剂量依赖性敏感” (SDD)、“中介” (I)、“非敏感” (NS) 或“耐药” (R)。 另外MIC分布可用于确定野生型或非野生型真菌群落。MIC值的临床解释不在本标准的范围。对应于CLSI方法和 EUCAST衍生方法的解释性分类折点可查询相应机构提供的最新解释表[2,9]。推荐常规敏感性试验方法或诊断检验器械与此参考方法进行比较,以保证验证或注册时结果的可比性和可靠性。
    【国际标准分类号(ICS)】 :11.100实验室医学 【中国标准分类号(CCS)】 :C44医用化验设备
    发布单位或类别:(CN-YY)行业标准-医药 | 发布时间: 2021-03-09 | 实施时间: 2022-04-01
  • YY/T 1465.7-2021 医疗器械免疫原性评价方法 第7部分:流式液相多重蛋白定量技术 现行
    译:YY/T 1465.7-2021 Immunogenic evaluation method of medical devices—Part 7:Liquid phase multiplex protein quantification technique by flow cytometry
    适用范围:YY/T 1465的本部分规定了利用流式液相多重蛋白定量技术定量检测样本中多种可溶性蛋白的试验方法。 本部分适用于评价医疗器械/材料诱导机体产生的免疫应答。
    【国际标准分类号(ICS)】 :11.080消毒和灭菌 【中国标准分类号(CCS)】 :C30/49医疗器械
    发布单位或类别:(CN-YY)行业标准-医药 | 发布时间: 2021-03-09 | 实施时间: 2022-04-01
  • YY/T 1735-2021 丙型肝炎病毒抗体检测试剂(盒)(化学发光免疫分析法) 现行
    译:YY/T 1735-2021 Hepatitis c virus antibody (Anti-hcv) detection reagent (kit) (Chemiluminescent immunoassay)
    适用范围:本标准规定了丙型肝炎病毒抗体检测试剂(盒)(化学发光免疫分析法)的要求、试验方法、标识、标签、使用说明书、包装、运输和贮存等。 本标准适用于利用化学发光分析技术,采用间接法或双抗原夹心法原理定性检测人血清、血浆中丙型肝炎病毒抗体的检测试剂(盒)。包括化学发光、电化学发光和时间分辨荧光等方法。 本标准不适用于: a)拟用于单独销售的丙型肝炎病毒抗体校准品和丙型肝炎病毒抗体质控品; b)以化学发光免疫分析为原理的生物芯片。
    【国际标准分类号(ICS)】 :11.100实验室医学 【中国标准分类号(CCS)】 :C44医用化验设备
    发布单位或类别:(CN-YY)行业标准-医药 | 发布时间: 2021-03-09 | 实施时间: 2022-04-01
  • YY/T 1712-2021 采用机器人技术的辅助手术设备和辅助手术系统 现行
    译:YY/T 1712-2021 Assisted surgical medical equipment and assisted surgical medical system employing robotictechnology
    适用范围:本标准规定了采用机器人技术的辅助手术设备和辅助手术系统的术语和定义、要求和试验方法。 本标准适用于采用机器人技术的辅助手术设备和辅助手术系统(以下简称“RA设备”)。
    【国际标准分类号(ICS)】 :11.040医疗设备 【中国标准分类号(CCS)】 :C39医用电子仪器设备
    发布单位或类别:(CN-YY)行业标准-医药 | 发布时间: 2021-03-09 | 实施时间: 2022-10-01
  • YY/T 1740.1-2021 医用质谱仪 第1部分:液相色谱-质谱联用仪 现行
    译:YY/T 1740.1-2021 Clinical mass spectrometer—Part 1:Liquid chromatography-mass spectrometer
    适用范围:YY/T 1740的本部分规定了医用液相色谱质谱联用仪的要求、试验方法、标签、使用说明、包装、运输和贮存。 本部分适用于单四极杆和三重四极杆型液相色谱质谱联用仪(以下简称液质联用仪),该仪器主要用于分析血液、尿液等人源样本中分子物质,例如蛋白质、代谢小分子、药物等。
    【国际标准分类号(ICS)】 :11.100实验室医学 【中国标准分类号(CCS)】 :C44医用化验设备
    发布单位或类别:(CN-YY)行业标准-医药 | 发布时间: 2021-03-09 | 实施时间: 2022-10-01
  • YY/T 1679-2021 组织工程医疗器械产品 骨 体内临界尺寸骨缺损的临床前评价指南 现行
    译:YY/T 1679-2021 Tissue engineering medical device products—Bone—Standard guide for pre-clinical in vivo evaluation in critical size segmental bone defects
    适用范围:本标准规定了预期修复或再生骨组织植入物骨形成活性的体内临界尺寸骨缺损评价通则;对骨缺损动物模型的制备、骨缺损部位及范围、缺损类型、植入物的制备和评价提供了相关参数。 本标准适用于部分临界尺寸骨缺损模型的制备,以及合理利用临界尺寸骨缺损模型对具有诱导或促进骨生长的骨组织工程医疗产品的测试和评价。
    【国际标准分类号(ICS)】 :11.040.40外科植入物、假体和矫形 【中国标准分类号(CCS)】 :C45体外循环、人工脏器、假体装置
    发布单位或类别:(CN-YY)行业标准-医药 | 发布时间: 2021-03-09 | 实施时间: 2022-04-01