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  • YY/T 0127.18-2016 口腔医疗器械生物学评价 第18部分:牙本质屏障细胞毒性试验 现行
    译:YY/T 0127.18-2016 Biological evaluation of medical devices used in dentistry-Part 18:Dentine barrier cytotoxicity test
    适用范围:YY/T 0127的本部分规定了口腔材料牙本质屏障细胞毒性试验方法。 本部分适用于评价牙体充填材料和牙齿窝洞治疗的相关材料及其可滤沥成分经牙本质屏障后对细胞毒性的影响。
    【国际标准分类号(ICS)】 :11.060.10牙科材料 【中国标准分类号(CCS)】 :C33口腔科器械、设备与材料
    发布单位或类别:(CN-YY)行业标准-医药 | 发布时间: 2016-01-26 | 实施时间: 2017-01-01
  • YY 0592-2016 高强度聚焦超声(HIFU)治疗系统 现行
    译:YY 0592-2016 High intensity focused ultrasound therapy system
    适用范围:本标准规定了高强度聚焦超声(HIFU)治疗系统的术语和定义、分类、要求、试验方法、检验规则以及标志、包装、运输和贮存。 本标准适用于体外聚焦的高强度聚焦超声(HIFU)治疗系统(以下简称HIFU治疗系统)。系统用于体外高强度聚焦超声消融治疗。
    【国际标准分类号(ICS)】 :11.040.50射线照相设备 【中国标准分类号(CCS)】 :C41医用超声、激光、高频仪器设备
    发布单位或类别:(CN-YY)行业标准-医药 | 发布时间: 2016-01-26 | 实施时间: 2018-01-01
  • YY 1475-2016 激光治疗设备 Q开关掺钕钇铝石榴石激光治疗机 现行
    译:YY 1475-2016 Laser therapeutic equipment—Q-Switched Nd:YAG laser equipment
    适用范围:本标准规定了Q开关掺钕钇铝石榴石激光治疗机的基本参数和产品组成、技术要求、试验方法以及标志标签、包装等要求。 本标准适用于波长为1 064 nm或倍频532 nm的Q开关(采用调Q技术)掺钕钇铝石榴石激光治疗机(以下简称治疗机)。本治疗机利用激光与生物体组织的选择性吸收机理进行微爆破达到治疗目的。
    【国际标准分类号(ICS)】 :11.040.60治疗设备 【中国标准分类号(CCS)】 :C41医用超声、激光、高频仪器设备
    发布单位或类别:(CN-YY)行业标准-医药 | 发布时间: 2016-01-26 | 实施时间: 2018-01-01
  • YY 0579-2016 眼科仪器 角膜曲率计 被代替
    译:YY 0579-2016 Ophthalmic instruments—Ophthalmometers
    适用范围:本标准连同ISO 15004-1:2006规定了连续或者数字指示角膜曲率计的要求和试验方法。有些角膜曲率计(表1中类型1)能够测量角膜接触镜的曲率半径其假定角膜前表面局部和接触镜表面是球面或者环曲面。 若存在差异本标准优先于ISO 15004-1:2006。
    【国际标准分类号(ICS)】 :11.040.70眼科设备 【中国标准分类号(CCS)】 :C40医用光学仪器设备与内窥镜
    发布单位或类别:(CN-YY)行业标准-医药 | 发布时间: 2016-01-26 | 实施时间: 2018-01-01
  • YY 0989.6-2016 手术植入物 有源植入医疗器械 第6部分:治疗快速性心律失常的有源植入医疗器械(包括植入式除颤器)的专用要求 现行
    译:YY 0989.6-2016 Implants for surgery—Active implantable medical devices—Part 6: Particular requirements for active implantable medical devices intended to treat tachyarrhythmia(including implantable defibrillators)
    【国际标准分类号(ICS)】 :11.040.40外科植入物、假体和矫形 【中国标准分类号(CCS)】 :C35矫形外科、骨科器械
    发布单位或类别:(CN-YY)行业标准-医药 | 发布时间: 2016-01-26 | 实施时间: 2018-01-01
  • YY 0502-2016 关节置换植入物 膝关节假体 现行
    译:YY 0502-2016 Joint replacement implants—Knee joint prostheses
    适用范围:本标准规定了膝关节假体的术语和定义、分类和尺寸标注、预期性能、设计属性、材料、设计评价、制造、灭菌、包装和制造商提供的信息的要求。 本标准适用于使用本标准所规定的材料和工艺制造的部分和全膝关节假体。
    【国际标准分类号(ICS)】 :11.040.40外科植入物、假体和矫形 【中国标准分类号(CCS)】 :C35矫形外科、骨科器械
    发布单位或类别:(CN-YY)行业标准-医药 | 发布时间: 2016-01-26 | 实施时间: 2018-01-01
  • YY 0315-2016 钛及钛合金牙种植体 现行
    译:YY 0315-2016 Wrought titanium and titanium dental implant
    适用范围:本标准规定了钛及钛合金材料制成的不带表面涂层的牙种植体的定义、性能要求和相应的试验方法并对包装和标识的内容进行了规定。本标准不包含种植体附件。 本标准适用于由化学成分符合GB/T 13810-2007《外科植入物用钛及钛合金加工材》或ISO 5832-2、ISO 5832-3、ISO 5832-11或ASTM F67-00、ASTM F136-12a、ASTM F1295、ASTM F1472中外科植入物用钛及钛合金材料制成的牙种植体。
    【国际标准分类号(ICS)】 :11.060.10牙科材料 【中国标准分类号(CCS)】 :C33口腔科器械、设备与材料
    发布单位或类别:(CN-YY)行业标准-医药 | 发布时间: 2016-01-26 | 实施时间: 2018-01-01
  • YY/T 0065-2016 眼科仪器 裂隙灯显微镜 现行
    译:YY/T 0065-2016 Ophthalmic instruments—Slit-lamp microscopes
    适用范围:本标准连同ISO 15004-1和ISO 15004-2:2007规定了裂隙灯显微镜的要求和试验方法。 本标准适用于通用型裂隙灯显微镜。本标准不适用于裂隙灯显微镜附件如照相设备和激光器。 若存在差异本标准优先于ISO 15004-1和ISO 15004-2:2007。
    【国际标准分类号(ICS)】 :11.040.70眼科设备 【中国标准分类号(CCS)】 :C40医用光学仪器设备与内窥镜
    发布单位或类别:(CN-YY)行业标准-医药 | 发布时间: 2016-01-26 | 实施时间: 2018-01-01
  • YY/T 0316-2016 医疗器械 风险管理对医疗器械的应用 现行
    译:YY/T 0316-2016 Medical devices—Application of risk management to medical devices
    适用范围:本标准为制造商规定了一个过程,以识别与医疗器械[包括体外诊断(IVD)医疗器械]有关的危险(源),估计和评价相关的风险,控制这些风险,并监视控制的有效性。 本标准的要求适用于医疗器械生命周期的所有阶段。 本标准不用于临床决策。 本标准不规定可接受的风险水平。 本标准不要求制造商有一个适当的质量体系。然而,风险管理可以是质量管理体系的一个组成部分。
    【国际标准分类号(ICS)】 :11.040.01医疗设备综合 【中国标准分类号(CCS)】 :C30/49医疗器械
    发布单位或类别:(CN-YY)行业标准-医药 | 发布时间: 2016-01-26 | 实施时间: 2017-01-01
  • YY 0605.12-2016 外科植入物 金属材料 第12部分:锻造钴-铬-钼合金 现行
    译:YY 0605.12-2016 Implants for surgery—Metallic materials—Part 12:Wrought cobalt-chromium-molybdenum alloy
    适用范围:YY 0605的本部分规定了两种外科植入物用锻造钴28铬6钼合金的要求。 本部分适用于外科植入物用锻造的棒材和丝材。 注1: 取自成品的试样其力学性能可不必遵循本部分的规定。 注2: 高碳合金产生明显的碳化物分布结构可在棒材的生产过程中或随后生产成品的热处理过程中进行调整成品中碳化物的分布不在本部分的规定范围内。
    【国际标准分类号(ICS)】 :11.040.40外科植入物、假体和矫形 【中国标准分类号(CCS)】 :C35矫形外科、骨科器械
    发布单位或类别:(CN-YY)行业标准-医药 | 发布时间: 2016-01-26 | 实施时间: 2018-01-01