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  • YY/T 0642-2022 超声 声场特性 确定医用诊断超声场热和机械指数的试验方法 现行
    译:YY/T 0642-2022 Ultrasonics—Field characterization—Test methods for the determination of thermal and mechanical indices related to medical diagnostic ultrasonic fields
    适用范围:本文件规定了: ——有关诊断超声场热和非热的辐照参数; ——在理论的组织等效模型中,由超声吸收引起的,与温升相关的辐照参数的确定方法; ——适用于特定非热效应的辐照参数的确定方法。 本文件适用于医用诊断超声场。
    【国际标准分类号(ICS)】 :17.140.50电声学 【中国标准分类号(CCS)】 :C41医用超声、激光、高频仪器设备
    发布单位或类别:(CN-YY)行业标准-医药 | 发布时间: 2022-08-17 | 实施时间: 2024-09-01
  • YY/T 1842.6-2022 医疗器械 医用贮液容器输送系统用连接件 第6部分:神经应用 现行
    译:YY/T 1842.6-2022 Medical devices—Connectors for reservoir delivery systems for healthcare applications—Part 6:Neural applications
    适用范围:本文件规定了推荐供神经应用贮液容器的出口端和神经给药装置的进口端使用的连接件的要求。
    【国际标准分类号(ICS)】 :暂无 【中国标准分类号(CCS)】 :C30/49医疗器械
    发布单位或类别:(CN-YY)行业标准-医药 | 发布时间: 2022-08-17 | 实施时间: 2023-09-01
  • GB/T 13002-2022 旋转电机 热保护 现行
    译:GB/T 13002-2022 Rotating electrical machines—Thermal protection
    适用范围:本文件规定了装入感应电机定子绕组内部或放置在感应电机其他适当位置,以防止热过载对电机造成严重损害的热保护器或热探测器的使用要求。本文件适用于符合IEC 600341和IEC 6003412规定的50 Hz或60 Hz单速三相笼型感应电机:a)额定电压不超过1 000 V;b)用作全压启动或星三角启动。本文件不适用于:a)直接保护转子绕组;仅限间接保护转子绕组保护方法;对于大型电机(特别是2极电动机)和启动惯性大的负载电动机,需要特别注意启动时和“跳闸”后的转子发热。b)轴承和其他结构部件的保护。c)特定应用的保护方法。
    【国际标准分类号(ICS)】 :29.160.10旋转电机部件 【中国标准分类号(CCS)】 :K20/29旋转电机
    发布单位或类别:(CN-GB)国家标准 | 发布时间: 2022-07-29 | 实施时间: 2023-02-01
  • YY/T 0567.6-2022 医疗保健产品的无菌加工 第6部分:隔离器系统 现行
    译:YY/T 0567.6-2022 Aseptic processing of health care products—Part 6:Isolator systems
    适用范围:本文件规定了用于医疗保健产品无菌加工的隔离器系统的要求,包括规范、选择、鉴定、生物去污、确认、操作和控制方面,并提供相关指南。 本文件适用于用于医疗保健产品无菌加工的隔离器系统。 本文件未规定限制进入屏障系统(RABS)的要求。 本文件未规定无菌检查隔离器的要求,但是本文件内的部分原则和信息也可适用于相关应用。 本文件不适用于生物安全防护。
    【国际标准分类号(ICS)】 :11.080.01消毒和灭菌综合 【中国标准分类号(CCS)】 :C47公共医疗设备
    发布单位或类别:(CN-YY)行业标准-医药 | 发布时间: 2022-08-17 | 实施时间: 2024-03-01
  • YY/T 0772.4-2022 外科植入物 超高分子量聚乙烯 第4部分:氧化指数测试方法 现行
    译:YY/T 0772.4-2022 Implants for surgery—Ultra-high-molecular-weight polyethylene—Part 4:Oxidation index measurement method
    适用范围:本文件规定了超高分子量聚乙烯相对氧化程度的测试方法。 本文件适用于外科植入物用超高分子量聚乙烯。
    【国际标准分类号(ICS)】 :11.040.40外科植入物、假体和矫形 【中国标准分类号(CCS)】 :C35矫形外科、骨科器械
    发布单位或类别:(CN-YY)行业标准-医药 | 发布时间: 2022-08-17 | 实施时间: 2023-09-01
  • YY/T 0334-2022 硅橡胶外科植入物通用要求 现行
    译:YY/T 0334-2022 General specification for surgical implants made of silicone elastomer
    适用范围:本文件规定了硅橡胶外科植入物的化学及生物性能、无菌、包装与标志的通用要求。 本文件适用于硅橡胶外科植入物的测试评价。 注1:本文件未规定植入物的物理机械性能的具体指标。 注2:对于为了增加产品的功能性而添加了诸如色母料、显影剂等的硅橡胶外科植入物,制造商可基于风险评定参照执行本文件。
    【国际标准分类号(ICS)】 :11.040.40外科植入物、假体和矫形 【中国标准分类号(CCS)】 :C31一般与显微外科器械
    发布单位或类别:(CN-YY)行业标准-医药 | 发布时间: 2022-08-17 | 实施时间: 2023-09-01
  • YY/T 1833.3-2022 人工智能医疗器械 质量要求和评价 第3部分:数据标注通用要求 现行
    译:YY/T 1833.3-2022 Artificial intelligence medical device—Quality requirements and evaluation—Part 3:General requirement for data annotation
    适用范围:本文件规定了人工智能医疗器械数据标注通用要求和评价方法。 本文件适用于人工智能医疗器械数据标注活动。
    【国际标准分类号(ICS)】 :11.040.99其他医疗设备 【中国标准分类号(CCS)】 :C40医用光学仪器设备与内窥镜
    发布单位或类别:(CN-YY)行业标准-医药 | 发布时间: 2022-08-17 | 实施时间: 2023-09-01
  • YY/T 0325-2022 一次性使用无菌导尿管 现行
    译:YY/T 0325-2022 Sterile urethral catheter for single use
    适用范围:本文件规定了一次性使用无菌导尿管的要求和试验方法。 本文件适用于一次性使用无菌有球囊和无球囊导尿管。 本文件不适用于YY 0489中包含的引流管,如输尿管导管、肾造口导管和耻骨上导管。本文件也不适用于输尿管支架。 注:YY/T 0872 规定了输尿管支架试验方法。
    【国际标准分类号(ICS)】 :暂无 【中国标准分类号(CCS)】 :C31一般与显微外科器械
    发布单位或类别:(CN-YY)行业标准-医药 | 发布时间: 2022-08-17 | 实施时间: 2023-09-01
  • YY/T 1829-2022 牙科学 牙本质小管封堵效果体外评价方法 现行
    译:YY/T 1829-2022 Dentistry—In vitro evaluation methods of the occlusion effect of dentinal tubules
    适用范围:本文件规定了两种牙本质小管封堵效果的体外评价方法,适用于能够堵塞牙本质小管的牙科材料。 本文件不适用于需与活体牙的牙本质小管液内蛋白质产生反应而堵塞牙本质小管的材料。 注: 评价材料时,可选择其中一种方法或两种方法同时使用。
    【国际标准分类号(ICS)】 :11.060.10牙科材料 【中国标准分类号(CCS)】 :C33口腔科器械、设备与材料
    发布单位或类别:(CN-YY)行业标准-医药 | 发布时间: 2022-08-17 | 实施时间: 2023-09-01
  • YY/T 0493-2022 牙科学 弹性体印模材料 现行
    译:YY/T 0493-2022 Dentistry—Elastomeric impression materials
    适用范围:本标准规定了牙科弹性体印模材料的要求及依据现有认知所采用的试验方法,这些方法用于确定拟零售的弹性体印模材料,质量是否达到其预期使用目的。 本标准适用于牙科弹性体印模材料。 注:本标准不包含与材料有关可能的生物学危害。鼓励相关方在评价可能的生物学危害时,参考GB/T 16886和 YY/T 0127。
    【国际标准分类号(ICS)】 :11.060.10牙科材料 【中国标准分类号(CCS)】 :C33口腔科器械、设备与材料
    发布单位或类别:(CN-YY)行业标准-医药 | 发布时间: 2022-08-17 | 实施时间: 2023-09-01