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  • YY/T 1706.1-2020 外科植入物 金属外科植入物等离子喷涂纯钛涂层 第1部分:通用要求 现行
    译:YY/T 1706.1-2020 Implants for surgery—Plasma-sprayed unalloyed titanium coatings on metallic surgical implants—Part 1:General requirements
    适用范围:YY/T 1706的本部分规定了金属外科植入物等离子喷涂纯钛涂层的通用要求。 本部分适用于大气或真空等离子喷涂。 本部分不适用于除纯钛材料以外的其他材料加工的涂层,或以等离子喷涂技术以外的其他技术加工的涂层。 注: 可以使用YY/T 0287中规定的质量管理体系。对检测实验室能力的要求可以参考ISO/IEC 17025。
    【国际标准分类号(ICS)】 :11.040.40外科植入物、假体和矫形 【中国标准分类号(CCS)】 :C35矫形外科、骨科器械
    发布单位或类别:(CN-YY)行业标准-医药 | 发布时间: 2020-02-21 | 实施时间: 2021-01-01
  • YY 1116-2020 可吸收性外科缝线 现行
    译:YY 1116-2020 Absorbable surgical suture
    适用范围:本标准规定了可吸收性外科缝线的分类、要求、试验方法、型式检验、标签、说明书、包装、运输、贮存和有效期。 本标准适用于人体组织缝合、结扎的可吸收性外科缝线(以下简称缝线)。 本标准不适用于特殊设计的可吸收性外科缝线。
    【国际标准分类号(ICS)】 :11.040.30外科器械和材料 【中国标准分类号(CCS)】 :C31一般与显微外科器械
    发布单位或类别:(CN-YY)行业标准-医药 | 发布时间: 2020-02-26 | 实施时间: 2021-03-01
  • YY/T 0292.1-2020 医用诊断X射线辐射防护器具 第1部分:材料衰减性能的测定 现行
    译:YY/T 0292.1-2020 Protective devices against diagnostic medical X-radiation—Part 1:Determination of attenuation properties of materials
    适用范围:YY/T 0292的本部分适用于制造防护器具用的片状形式的材料,这些防护器具可对达到400 kV的X射线管电压产生的X射线辐射和光子能量达到1.3 MeV的放射性核素发射产生的γ辐射提供防护。 本部分不适用于防护器具定期在使用前后的衰减性能的检查。 YY/T 0292的本部分规定了材料衰减特性的测定和表示的方法。 衰减特性以下列形式给出: ——衰减率; ——累积系数; ——衰减当量。 适当时,连同均匀性和单位面积质量的指示。 本部分包含了衰减特性声明值的表示方法。 本部分不包括: ——防护器具,特别是防护服的定期检查方法; ——在辐射线束中,分层衰减的测定方法; ——提供以电离辐射防护为目的的墙壁和装置的其他部分的衰减的测定方法。
    【国际标准分类号(ICS)】 :11.040.50射线照相设备 【中国标准分类号(CCS)】 :C43医用射线设备
    发布单位或类别:(CN-YY)行业标准-医药 | 发布时间: 2020-02-25 | 实施时间: 2021-03-01
  • YY/T 0573.4-2020 一次性使用无菌注射器 第4部分:防止重复使用注射器 现行
    译:YY/T 0573.4-2020 Sterile hypodermic syringes for single use—Part 4:Syringes with re-use prevention frature
    适用范围:YY/T 0573的本部分规定了具有防止重复使用特性的一次性使用无菌注射器(以下简称注射器)的术语和定义、命名与分类、物理要求、化学要求、生物要求、包装、标志等。 本部分适用于由塑料材料制成,带针或不带针的,用于抽吸药液或抽吸液体后立即注射用的,且设计上能够防止再次使用的一次性使用无菌注射器,也适用于防意外针刺伤注射器的防止重复使用的性能,本部分并不涉及该类注射器的防止意外针刺损伤的性能。 本部分不适用于玻璃注射器、自毁型固定剂量疫苗注射器及预装药液的注射器。本部分中未涉及注射器与注射药液的相容性。 本部分没有规定自毁特性的设计要求。 注: 当注射器用于超出本部分规定的预期用途时,则其他标准适用。
    【国际标准分类号(ICS)】 :11.040.20输血、输液和注射设备 【中国标准分类号(CCS)】 :C31一般与显微外科器械
    发布单位或类别:(CN-YY)行业标准-医药 | 发布时间: 2020-02-26 | 实施时间: 2021-03-01
  • YY/T 1707-2020 外科植入物 植入医疗器械用聚醚醚酮聚合物及其复合物的差示扫描量热法 现行
    译:YY/T 1707-2020 Implants for surgery—Differential scanning calorimetry of poly ether ether ketone (PEEK)polymers and compounds for use in implantable medical devices
    适用范围:本标准规定了使用差示扫描量热法(DSC)对制造植入医疗器械用聚醚醚酮(PEEK)聚合物及其复合物进行热分析的方法。 本标准适用于制造植入医疗器械用PEEK及其复合物玻璃化转变温度(Tg)、熔融温度(Tm)和冷却结晶温度(Tc)等转变温度的测定。
    【国际标准分类号(ICS)】 :11.040.40外科植入物、假体和矫形 【中国标准分类号(CCS)】 :C35矫形外科、骨科器械
    发布单位或类别:(CN-YY)行业标准-医药 | 发布时间: 2020-02-21 | 实施时间: 2021-01-01
  • YY 0450.1-2020 一次性使用无菌血管内导管辅件 第1部分:导引器械 现行
    译:YY 0450.1-2020 Accessory devices for sterile single-use intravascular catheters—Part 1:Introducers
    适用范围:YY 0450的本部分规定了与符合YY 0285标准要求的血管内导管一起使用、以无菌状态供应的一次性使用穿刺针、导引套管、导管鞘、导丝和扩张器的要求。 本部分适用于与符合YY 0285标准要求的血管内导管一起使用、以无菌状态供应的一次性使用穿刺针、导引套管、导管鞘、导丝和扩张器。 注: 附录A给出了这些辅助器械的材料和设计指南。
    【国际标准分类号(ICS)】 :11.040医疗设备 【中国标准分类号(CCS)】 :C31一般与显微外科器械
    发布单位或类别:(CN-YY)行业标准-医药 | 发布时间: 2020-02-25 | 实施时间: 2021-08-01
  • YY/T 0621.2-2020 牙科学 匹配性试验 第2部分:陶瓷-陶瓷体系 现行
    译:YY/T 0621.2-2020 Dentistry—Compatibility testing—Part 2:Ceramic-ceramic systems
    适用范围:YY 0621的本部分规定了通过测试牙科修复用陶瓷-陶瓷材料的复合结构来评价二者匹配性的性能要求和试验方法。 本部分的要求适用于与不同成分的陶瓷结合一起使用的陶瓷材料,而不适用于单独使用的陶瓷材料。
    【国际标准分类号(ICS)】 :11.060.10牙科材料 【中国标准分类号(CCS)】 :C33口腔科器械、设备与材料
    发布单位或类别:(CN-YY)行业标准-医药 | 发布时间: 2020-02-25 | 实施时间: 2021-03-01
  • YY/T 0292.2-2020 医用诊断X射线辐射防护器具 第2部分:透明防护板 现行
    译:YY/T 0292.2-2020 Protection devices against diagnostic medical X-radiation—Part 2:Translucent protective plates
    适用范围:YY/T 0292的本部分适用于在X射线诊断和X射线治疗中为辐射防护使用的透明防护板;也适用于在核医学和采用自动控制式后装设备的近距离治疗中防护γ辐射的透明防护板。 本部分不适用于其他器具的透明辐射防护材料,例如: ——铅眼镜或用于保护操作者眼睛的护目镜(眼镜); ——覆盖操作者整个面部的铅面罩; ——用于患者眼睛的防护器具; ——用于甲状腺、颈部的防护器具。 本部分规定的要求有: ——几何精度; ——材料的光学质量; ——光透射率; ——辐射衰减性能; ——标记; ——符合本部分的声明。
    【国际标准分类号(ICS)】 :11.040.50射线照相设备 【中国标准分类号(CCS)】 :C43医用射线设备
    发布单位或类别:(CN-YY)行业标准-医药 | 发布时间: 2020-02-25 | 实施时间: 2021-03-01
  • YY 0167-2020 非吸收性外科缝线 现行
    译:YY 0167-2020 Non-absorbable surgical suture
    适用范围:本标准规定了非吸收性外科缝线的分类、要求、试验方法、型式检验、标签、说明书、包装、运输、贮存和有效期。 本标准适用于人体组织缝合、结扎的非吸收性外科缝线(以下简称缝线)。 本标准不适用于特殊设计的非吸收性外科缝线。
    【国际标准分类号(ICS)】 :11.040.30外科器械和材料 【中国标准分类号(CCS)】 :C31一般与显微外科器械
    发布单位或类别:(CN-YY)行业标准-医药 | 发布时间: 2020-02-26 | 实施时间: 2021-03-01
  • YY/T 1671-2020 超声探头穿刺架 现行
    译:YY/T 1671-2020 Ultrasound biopsy guide
    适用范围:本标准规定了超声探头穿刺架的术语和定义、结构型式与命名、要求和试验方法。 本标准适用于超声探头穿刺架。 本标准不适用于感应导航装置,如磁导航装置等。
    【国际标准分类号(ICS)】 :11.040.50射线照相设备 【中国标准分类号(CCS)】 :C41医用超声、激光、高频仪器设备
    发布单位或类别:(CN-YY)行业标准-医药 | 发布时间: 2020-02-25 | 实施时间: 2022-03-01