国际标准分类(ICS)
19 试验
25 机械制造
29 电气工程
31 电子学
37 成像技术
45 铁路工程
61 服装工业
65 农业
67 食品技术
71 化工技术
77 冶金
79 木材技术
85 造纸技术
95 军事工程
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现行译:YY/T 1295-2015 Biological evaluation of medical devices—Nanomaterial:Endotoxin test适用范围:本标准描述了应用鲎试验评价纳米材料,用于细胞的体外生物学试验系统。 本标准适用于能够被水性介质(例如:水、血清或反应介质)分散或浸提的纳米材料,使纳米材料与这种介质在37 ℃培养适当的时间。 本标准仅限于体外试验的样本,该方法也可适用于经非肠道途径进行动物给药的纳米材料。【国际标准分类号(ICS)】 :11.040.30外科器械和材料 【中国标准分类号(CCS)】 :C30/49医疗器械发布单位或类别:(CN-YY)行业标准-医药 | 发布时间: 2015-03-02 | 实施时间: 2016-01-01收藏
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现行译:YY/T 1303-2015 Nucleic acid amplification reverse dot blot reagent(kit)适用范围:本标准规定了核酸扩增反向点杂交试剂(盒)的术语和定义、要求及试验方法、标识、标签和使用说明书、包装、运输和贮存等要求。 本标准适用于体外诊断用核酸扩增反向点杂交试剂(盒)。【国际标准分类号(ICS)】 :11.100实验室医学 【中国标准分类号(CCS)】 :C44医用化验设备发布单位或类别:(CN-YY)行业标准-医药 | 发布时间: 2015-03-02 | 实施时间: 2016-01-01收藏
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现行译:YY/T 1292.2-2015 Test for reproductive and developmental toxicity of medical devices—Part 2:Prenatal developmental toxicity test适用范围:YY/T 1292的本部分规定了医疗器械或材料胚胎发育毒性试验的方法。 本部分适用于医疗器械或材料生殖和发育毒性试验。【国际标准分类号(ICS)】 :11.040.01医疗设备综合 【中国标准分类号(CCS)】 :C30/49医疗器械发布单位或类别:(CN-YY)行业标准-医药 | 发布时间: 2015-03-02 | 实施时间: 2016-01-01收藏
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现行译:YY/T 1305-2015 Clinical trial guideline for titanium and titanium alloy dental implant适用范围:本标准制定了牙种植体的临床试验要求和方法。 本标准适用于钛及钛合金材料牙种植体的临床试验(不包括表面涂层钛种植体和其他材料种植体)。【国际标准分类号(ICS)】 :11.060.10牙科材料 【中国标准分类号(CCS)】 :C33口腔科器械、设备与材料发布单位或类别:(CN-YY)行业标准-医药 | 发布时间: 2015-03-02 | 实施时间: 2016-01-01收藏
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现行译:YY/T 1302.1-2015 Physical requirements and microbiological performance of ethylene oxide sterilization—Part 1: Physical aspects适用范围:YY/T 1302的本部分规定了环氧乙烷灭菌物理方面的相关要求。 本部分适用于为灭菌设备预处理计算相对湿度、环氧乙烷浓度、可燃性和在过程等效的统计学应用提供指导。【国际标准分类号(ICS)】 :11.080.01消毒和灭菌综合 【中国标准分类号(CCS)】 :C47公共医疗设备发布单位或类别:(CN-YY)行业标准-医药 | 发布时间: 2015-03-02 | 实施时间: 2016-01-01收藏
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现行译:YY/T 1297-2015 Medical endoscopes—Endotherapy device—Curette适用范围:本标准规定了内窥镜器械刮匙的范围、术语和定义、要求、试验方法。 本标准适用于内窥镜手术使用的刮匙。【国际标准分类号(ICS)】 :11.040.99其他医疗设备 【中国标准分类号(CCS)】 :C40医用光学仪器设备与内窥镜发布单位或类别:(CN-YY)行业标准-医药 | 发布时间: 2015-03-02 | 实施时间: 2016-01-01收藏
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现行译:YY/T 1292.1-2015 Test for reproductive and developmental toxicity of medical devices—Part 1:Screening test适用范围:YY/T 1292的本部分规定了医疗器械或材料生殖和发育毒性筛选试验方法。 本部分适用于医疗器械或材料生殖和发育毒性试验。【国际标准分类号(ICS)】 :11.040.01医疗设备综合 【中国标准分类号(CCS)】 :C30/49医疗器械发布单位或类别:(CN-YY)行业标准-医药 | 发布时间: 2015-03-02 | 实施时间: 2016-01-01收藏
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现行译:YY/T 1304.1-2015 Detection system of time-resolved fluoroimmunoassay—Part 1:Semi-auto time-resolved fluoroimmunoassay analyser适用范围:YY/T 1304的本部分规定了半自动时间分辨荧光免疫分析仪(以下简称分析仪)的术语和定义、要求和试验方法、标识、标签和使用说明书、包装、运输和贮存。 本部分适用于单标记时间分辨荧光免疫分析。 本部分不适用于双标记及多标记时间分辨荧光免疫分析。【国际标准分类号(ICS)】 :11.100实验室医学 【中国标准分类号(CCS)】 :C44医用化验设备发布单位或类别:(CN-YY)行业标准-医药 | 发布时间: 2015-03-02 | 实施时间: 2016-01-01收藏
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现行译:YY/T 1302.2-2015 Physical requirements and microbiological performance of ethylene oxide sterilization—Part 2:Microbiological aspects适用范围:YY/T 1302的本部分规定了环氧乙烷灭菌微生物方面的过程定义、确认、过程有效性维护等。 本部分适用于医疗器械及其他相关产品或材料的环氧乙烷灭菌过程,为环氧乙烷(EO)灭菌过程的开发和确认中的各种微生物方面问题提供了解决方法。本部分还为采用ISO 11135-1:2007和ISO/TS 11135-2:2008标准的医疗器械制造商(包括使用外包灭菌工厂或外包灭菌操作的制造商)提供额外的应用指南。 YY/T 1302的本部分未包括可能对产品生物负载和灭菌过程有影响的各个因素。【国际标准分类号(ICS)】 :11.080.01消毒和灭菌综合 【中国标准分类号(CCS)】 :C47公共医疗设备发布单位或类别:(CN-YY)行业标准-医药 | 发布时间: 2015-03-02 | 实施时间: 2016-01-01收藏
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现行译:YY/T 1294.2-2015 Implants for Surgery—Ceramic materials—Part 2:Composite materials based on a high purity alumina matrix with zirconia reinforcemen【国际标准分类号(ICS)】 :11.040.40外科植入物、假体和矫形 【中国标准分类号(CCS)】 :C35矫形外科、骨科器械发布单位或类别:(CN-YY)行业标准-医药 | 发布时间: 2015-03-02 | 实施时间: 2016-01-01收藏