适用范围：主要技术内容:1范围2规范性引用文件3术语和定义4基本条件5实施要点6实施过程

适用范围：主要技术内容:本文件规定了一氧化氮治疗仪的要求、试验方法、标签、标记、使用说明、包装、运输和贮存。本文件造用于辅助治疗肺动脉高压症的一氧化氮治疗仪

适用范围：范围:本文件规定了呼吸机维修维护服务规范的术语和定义、基本要求、总体要求、安全管理、档案管理。 本文件适用于呼吸机维修维护服务单位的故障维修、维护保养、质量控制以及技术支持; 主要技术内容:1 范围2 规范性引用文件3 术语和定义4 基本要求4.1 总则4.2 维修维护服务单位在经营场所的醒目位置公示以下信息4.3 维修维护服务单位资质要求4.4 配件管理4.5 设施设备及环境4.6 人员要求5 总体要求5.1 故障维修5.2 维护保养5.3 质量控制5.4 技术支持5.5 场地要求5.6 交付5.7 投诉处理6安全管理7 档案管理

适用范围：范围:本文件规定了老年心肺复苏急诊诊疗的总体要求、技术要求、支持条件及质量控制。 本文件适用于年龄超过65岁的老年人群，在院内突发心脏骤停等紧急情况下的急诊心肺复苏救治; 主要技术内容:前言1.范围2.规范性引用文件3.术语和定义4.总体要求5.诊疗技术要求5.1.初步评估与紧急处理5.2.CPR操作要求5.3.建立人工气道和高级气道5.4.特殊情况下的处理6.诊疗支持条件6.1.CPR设备使用及注意事项6.2.急救药物使用及注意事项6.3.人员要求7.质量控制7.1.建立质控体系7.2.质量评估形式7.3.持续改进附录A（资料性）老年CA的病因与发病机制参考文献

适用范围：范围:本文件规定了一次性使用雾化器（以下简称为“雾化器”）性能应满足的要求和检验方法。 本文件适用于以压缩气体或医用气体对液态药物进行雾化的一次性使用雾化器，该产品主要供吸入治疗。 本文件不适用于超声雾化器和网式雾化器; 主要技术内容:(一)无菌及微生物无菌：灭菌雾化器应无菌。微生物限度：非灭菌雾化器的微生物限度应符合表1的要求。表1 微生物限度细菌菌落总数CFU/g大肠菌群铜绿假单胞菌金黄色葡萄球菌溶血性链球菌真菌≤20不得检出不得检出不得检出不得检出不得检出(二)雾粒直径若使用激光衍射法，应公布雾粒的中位粒径，其误差应≤±25%；应公布≤5 μm雾粒直径的占比。若使用级联撞击法，应公布雾粒的质量中值空气动力学直径（MMAD）及几何标准差，MMAD误差应≤±25%；应公布≤5 μm雾粒直径的占比。(三)雾化率雾化器的雾化率应符合制造商的规定。(四)连接牢固性雾化器和与之相连的各组件间应连接牢固，各连接处应能承受15 N的轴向静拉力，持续15 s，不得脱离

适用范围：范围:本文件规定了呼吸道传染病产生（生物）气溶胶高风险护理操作防护的基本要求及防护重点。 本文件适用于各级各类医疗机构中从事呼吸道传染病诊疗工作的医护人员，特别是在进行产生（生物）气溶胶高风险护理操作时使用; 主要技术内容:1.范围2.规范性引用文件3.术语及定义4.高风险护理操作类型5.防护基本要求6.护理操作防护要求参考文献

适用范围：主要技术内容:医疗机构医用气体供应系统（包括气源装备、监测和报警系统，设置有管道、阀门、终端组件和末端设备等）建设方案规划安装调试、维护维修、操作和管理人员

适用范围：本文件规定了一次性使用支气管堵塞器(以下简称“支气管堵塞器”)的技术要求、试验方法、标志、包装、运输和贮存。本文件适用于供医疗单位作胸科手术时实施单肺通气时的一次性使用支气管堵塞器。

适用范围：主要技术内容:本文件规定了一次性使用封堵支气管插管的术语和定义、产品结构、技术要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输和贮存技术要求。本文件适用于一次性使用封堵支气管插管生产和检验

适用范围：主要技术内容:本文件规定了气管插管内径测试的原理、仪器设备、试验要求、试验步骤及试验报告。本文件适用于常用型气管插管及柯尔（Cole)型插管内径的测试

适用范围：主要技术内容:本文件规定了舌象信息采集设备的技术要求及试验方法。本文件适用于医疗机构、科研机构、健康管理机构进行临床中医舌象信息的数字化采集与辅助分析

适用范围：范围:本文件规定了一次性使用呼吸过滤器的术语和定义、产品分类、技术要求、试验方法、检验规则及包装、标志、运输和贮存。 本文件适用于一次性使用呼吸过滤器，该产品预期用于降低患者吸入或呼出颗粒性物质的数量（包括微生物）; 主要技术内容:6试验方法6.1外观目测观察符合5.1的规定。6.2基本尺寸用通用量具测量应符合5.2的规定。6.3过滤器的滤除率6.3.1颗粒过滤滤除率按YY 0321.3-2009附录A.2规定方法进行试验，应符合5.3.1的规定。6.3.2细菌过滤滤除率按ASTM F2101的方法试验，应符合5.3.2的规定。6.4水分损失按YY/T 0735.1-2009中6.2的方法，并按其表2中相应试验条件进行试验，应符合5.4的规定。6.5压降6.5.1测试条件分别按5.5.1和5.5.2中相应的流量条件下测试。6.5.2测试方法用YY/T 0735.1-2009中6.2.2规定的试验仪器并采用其表2中规定的该器械预期应用的相应的条件，对该器械进行预调节处理。处理前及处理24h后，按YY/T 0735.1-2009中6.3方法进行试验，应符合5.5相应的规定。6.6泄漏按YY/T 0735.1-2009中6.4的方法进行试验，应符合5.6的规定。6.7顺应性按YY/T 0735.1-2009中6.5的方法进行试验，应符合5.7的规定。6.8环氧乙烷残留量按GB/T14233.1-2008规定的比色法进行，过滤器的环氧乙烷残留量应符合5.8的规定。6.9无菌按《中华人民共和国药典》2020版四部通则1101中规定的方法进行，应符合5.9的规定。6.10生物学评价按GB/T 16886.1-2011的规定进行

适用范围：范围:本文件规定了椎体扩张球囊导管的产品分类、技术要求、试验方法、检验规则及包装、标志、运输和贮存。 本文件适用于椎体扩张球囊导管; 主要技术内容:5.3座Y形连接件的两个座应是内圆锥座，应符合GB/T 1962.2的要求。5.4配合性能支撑丝螺帽与导管锁定接头之间配合应灵活并能够锁紧，不得出现卡阻现象和滑丝。5.5连接牢固度5.5.1支撑丝与其螺帽之间应连接牢固，连接处施加15N的力应不脱离或断裂。5.5.2球囊外导管与Y形连接件连接处应连接牢固，连接处施加15N的力应不脱离或断裂。5.5.3球囊外导管与球囊连接处应连接牢固，连接处施加15N的力应不脱离或断裂。5.6射线可探测性球囊导管上的显影环应能被射线探测到，采用YY/T 0586-2016中9.5.1光密度测量，光密度差应大于0.10。5.7耐腐蚀性支撑丝的耐腐蚀性能按照YY 0285.1-2017中附录A给出的试验方法检测，不应有腐蚀的痕迹。5.8球囊性能5.8.1无泄漏5.8.1.1当按照YY 0285.1-2017中附录C给出的方法试验时，球囊、导管、连接装配处不应有液体泄漏。5.8.1.2当按照YY 0285.1-2017中附录D给出的方法试验时，在持续抽吸的过程中，空气不应进入球囊导管内部。5.8.2 额定充盈压力（MRIP）加入水在限定空间范围内加压，给球囊施加额定充盈压力（MRIP）2006kPa（320psi）保持10s时间，各连接处应无阻塞、不泄漏，导管各连接处应不爆裂或脱开。5.8.3球囊重复使用参照YY 0285.4-2017中附录B施加1724kPa（250psi）试验时及重复步骤15次的疲劳试验后，导管或球囊不应有泄漏或爆裂。5.9封口密封强度椎体扩张球囊导管采用内层透析纸、塑料盒和外层纸塑袋包装，其封口的密封强度均应大于1.50N/15mm。5.10化学性能5.10.1还原物质检验液与空白液所消耗的0.002mol/L高锰酸钾溶液的体积之差不超过2.0mL。5.10.2金属离子5.10.2.1镉的含量应不超过0.1μg/mL。5.10.2.2金属总量按照GB/T 14233.1-2008中5.6检验时，检验液所呈现的颜色不得超过质量浓度1μg/mL的标准对照液。5.10.3酸碱度检验液与同批空白液作对照，pH值之差不得超过1.5。5.1

适用范围：主要技术内容:规格要求、工作条件、外观与结构、输出流量偏差、制氧机所产生气体的理化指标、气密性、出气口压力范围、最大氧产量及氧浓度、噪声、计时器、制氧机监控灯、断电报警、定时功能、连续工作时间、电气安全要求

适用范围：主要技术内容:本文件规定了医用分子筛制氧系统（以下简称制氧系统）的基本要求、使用条件、技术要求、试验方法、检验规则、标志、使用说明书、包装、运输和贮存、质量承诺。本文件适用于使用变压吸附法（PSA）制取富氧空气（93 %氧）或医用氧，经医用气体管道系统向其它用氧医疗器械提供气源，并按其临床适用范围向患者供氧的医用分子筛制氧系统

适用范围：主要技术内容:本文件规定了医用吊塔吊桥(以下简称“吊塔吊桥”)的分类和结构，技术要求，试验方法、检验规则、标签、包装.运输和贮存

适用范围：主要技术内容:本文件规定了一次性使用呼吸过滤器的术语和定义、产品的型式、基本要求、技术要求、试验方法、检验规则、包装、标志、运输和贮存、质量承诺等的要求。本文件适用于一次性使用呼吸过滤器（以下简称“呼吸过滤器”）。该产品预期用于降低患者吸入或呼出颗粒性物质的数量（包括微生物）

适用范围：范围:本标准规定了一次性使用麻醉面罩（以下简称“面罩”）的材料及结构组成、性能要求、试验方法、标志、包装、贮存和运输。 本标准适用于与呼吸管路连接实行麻醉气体输送，供病人吸入麻醉气体用的面罩类产品。 与呼吸机配套使用供患者呼吸用的面罩类产品可参考本标准; 主要技术内容:本标准规定了一次性使用麻醉面罩（以下简称“面罩”）的材料及结构组成、性能要求、试验方法、标志、包装、贮存和运输。本标准主要对一次性使用麻醉面罩的材料、结构组成，外观、尺寸、密封垫、单向阀、接头、气囊、波纹管、环氧乙烷残留量、无菌及其相应的试验方法进行了规定