适用范围：范围:本文件规定了血气/电解质和代谢物分析仪的基本参数、要求、标签、标记、使用说明书、包装、运输和贮存，描述了试验方法。 本文件适用于采用电极为传感器，通过电化学技术，对人体血液样本或其他体液样本进行血气项目酸碱度(PH)、二氧化碳分压(pCO2)、氧分压(pO2)，电解质项目钠离子(Na+ )、钾离子(K+)、氯离子(Cl-)、钙离子(iCa2+)，代谢物项目葡萄糖(Glu)、乳酸(Lac)等检测的血气/电解质和代谢物分析仪。 注:包含上述全部或部分项目，且与上述检测方法相同的分析仪器参照执行，包括但不仅限于血气/电解质和代谢物分析仪; 主要技术内容:(一)外观(二)性能(三)仪器功能(四)安全(五)环境试验(六)电磁兼容

适用范围：范围:本文件规定了血液透析设备(以下简称血透机)维修维护服务规范的术语和定义、技术要求、档案管理和服务满意度回访。本文件适用于血透机的安装、维修、保养、质量控制以及技术支持; 主要技术内容:1 范围2 规范性引用文件3 术语和定义4 技术要求4.1 总则4.2 信息公示4.3 服务单位要求4.4 服务人员要求4.5 维护零部件要求4.6设施设备及环境4.7安装4.8维护4.9 投诉及处理5 档案管理6 服务满意度回访

适用范围：范围:本文件规定了适配脑机接口的下肢外骨骼机器人的技术要求、试验方法、标识、说明书、包装。 本文件适用于下肢步行运动功能障碍的人群，通过外动力辅助肢体进行移动式步行康复训练的适配脑机接口的下肢外骨骼机器人; 主要技术内容:本文件规定了适配脑机接口的下肢外骨骼机器人的技术要求、试验方法、标识、说明书、包装。本文件适用于下肢步行运动功能障碍的人群，通过外动力辅助肢体进行移动式步行康复训练的适配脑机接口的下肢外骨骼机器人

适用范围：范围:医用电子仪器自动测试通讯协议（简称MDAT协议）系列标准是以TCP/IP协议之上的OSI模型第七层应用层报文传输协议为基础，专门针对医用电子仪器自动测试而规定的通讯协议。本部分为该系列标准的第3部分，本部分规定了医用电子仪器自动测试通讯协议中的常用控制命令的定义、命令类型及数据结构。 本部分适用于医用电子仪器与检测设备之间通信过程中的控制命令的定义，医用电子仪器之间的控制命令的定义可参照执行; 主要技术内容:医用电子仪器自动测试通讯协议（简称MDAT协议）系列标准是以TCP/IP协议之上的OSI模型第七层应用层报文传输协议为基础，专门针对医用电子仪器自动测试而规定的通讯协议。本部分为该系列标准的第3部分，本部分规定了医用电子仪器自动测试通讯协议中的常用控制命令的定义、命令类型及数据结构。本部分适用于医用电子仪器与检测设备之间通信过程中的控制命令的定义，医用电子仪器之间的控制命令的定义可参照执行

适用范围：范围:医用电子仪器自动测试通讯协议（简称MDAT协议）系列标准是以TCP/IP协议之上的OSI模型第七层应用层报文传输协议为基础，专门针对医用电子仪器自动测试而规定的通讯协议。本部分为该系列标准的第5部分，本部分规定了医用电子仪器自动测试通讯协议中的标准符合性的验证规则及测试方法，旨在确保医用电子仪器或检测设备对本系列标准的符合性; 主要技术内容:医用电子仪器自动测试通讯协议（简称MDAT协议）系列标准是以TCP/IP协议之上的OSI模型第七层应用层报文传输协议为基础，专门针对医用电子仪器自动测试而规定的通讯协议。本部分为该系列标准的第5部分，本部分规定了医用电子仪器自动测试通讯协议中的标准符合性的验证规则及测试方法，旨在确保医用电子仪器或检测设备对本系列标准的符合性

适用范围：范围:本文件规定了医用电子仪器过程检验中的漏电流试验的要求。 本规程适用于医用电子仪器过程检验中的漏电流试验，其型式检验、出厂检验、验证测试均可参照本规范进行; 主要技术内容:本文件规定了医用电子仪器过程检验中的漏电流试验的要求。本规程适用于医用电子仪器过程检验中的漏电流试验，其型式检验、出厂检验、验证测试均可参照本规范进行

适用范围：范围:医用电子仪器自动测试通讯协议（简称MDAT协议）系列标准是以TCP/IP协议之上的OSI模型第七层应用层报文传输协议为基础，专门针对医用电子仪器自动测试而规定的通讯协议。本部分为该系列标准的第2部分，本部分规定了医用电子仪器自动测试通讯协议中的数据类型、数据格式及数据结构的定义。 本部分适用于医用电子仪器与检测设备之间通信的数据结构及数据字典的定义，医用电子仪器之间的数据结构和数据字典的定义可参照执行; 主要技术内容:医用电子仪器自动测试通讯协议（简称MDAT协议）系列标准是以TCP/IP协议之上的OSI模型第七层应用层报文传输协议为基础，专门针对医用电子仪器自动测试而规定的通讯协议。本部分为该系列标准的第2部分，本部分规定了医用电子仪器自动测试通讯协议中的数据类型、数据格式及数据结构的定义。本部分适用于医用电子仪器与检测设备之间通信的数据结构及数据字典的定义，医用电子仪器之间的数据结构和数据字典的定义可参照执行

适用范围：范围:医用电子仪器自动测试通讯协议（简称MDAT协议）系列标准是以TCP/IP协议之上的OSI模型第七层应用层报文传输协议为基础，专门针对医用电子仪器自动测试而规定的通讯协议。本部分为该系列标准的第1部分，规定了医用电子仪器自动测试通讯协议中的通用架构，包括通讯协议的结构组成、通讯实体的功能定义、传输链路的建立和拆除。 本部分适用于医用电子仪器产品与检测设备之间的网络通信和数据传输，可用于医用电子仪器产品在研发生产过程、合格评定、计量测试等环节进行自动测试时使用。其它有源类医疗器械产品的自动测试亦可参照本标准执行; 主要技术内容:医用电子仪器自动测试通讯协议（简称MDAT协议）系列标准是以TCP/IP协议之上的OSI模型第七层应用层报文传输协议为基础，专门针对医用电子仪器自动测试而规定的通讯协议。本部分为该系列标准的第1部分，规定了医用电子仪器自动测试通讯协议中的通用架构，包括通讯协议的结构组成、通讯实体的功能定义、传输链路的建立和拆除。本部分适用于医用电子仪器产品与检测设备之间的网络通信和数据传输，可用于医用电子仪器产品在研发生产过程、合格评定、计量测试等环节进行自动测试时使用。其它有源类医疗器械产品的自动测试亦可参照本标准执行

适用范围：范围:本文件规定了医用电子仪器生产过程检验检测中耐压试验的术语和定义、要求、试验方法、检验规则。 本文件中医用电子仪器是一系列医用电气设备的统称，适用于监护仪、心电图机、除颤仪、麻醉机、呼吸机等，其他医用电气设备的耐压试验可参照执行。 本文件旨在为制造商进行医用电子仪器生产过程检验检测中耐压试验提供参考，企业应根据具体产品和适用范围对本文件进行适当调整和应用; 主要技术内容:本文件规定了医用电子仪器生产过程检验检测中耐压试验的术语和定义、要求、试验方法、检验规则。本文件中医用电子仪器是一系列医用电气设备的统称，适用于监护仪、心电图机、除颤仪、麻醉机、呼吸机等，其他医用电气设备的耐压试验可参照执行。本文件旨在为制造商进行医用电子仪器生产过程检验检测中耐压试验提供参考，企业应根据具体产品和适用范围对本文件进行适当调整和应用

适用范围：范围:医用电子仪器自动测试通讯协议（简称MDAT协议）系列标准是以TCP/IP协议之上的OSI模型第七层应用层报文传输协议为基础，专门针对医用电子仪器自动测试而规定的通讯协议。本部分为该系列标准的第4部分，本部分规定了医用电子仪器自动测试通讯协议中的符合性声明的格式。 制造商或供应商可选择使用MDAT协议标准的部分条款进行符合性声明; 主要技术内容:医用电子仪器自动测试通讯协议（简称MDAT协议）系列标准是以TCP/IP协议之上的OSI模型第七层应用层报文传输协议为基础，专门针对医用电子仪器自动测试而规定的通讯协议。本部分为该系列标准的第4部分，本部分规定了医用电子仪器自动测试通讯协议中的符合性声明的格式。制造商或供应商可选择使用MDAT协议标准的部分条款进行符合性声明

适用范围：范围:本文件规定了自动化核酸检测系统的管理要求、技术要求、过程控制要求和质量控制要求。 本文件适用于基于聚合酶链式反应（PCR）技术原理的核酸检测系统和设备的质量控制。 本文件不适用于快速核酸检测设备的质量控制; 主要技术内容:1.范围  2.规范性引用文件  3.术语和定义  4.管理要求  5.技术要求  6.过程控制要求  7.质量控制  参考文献

适用范围：范围:本文件描述了糖化血红蛋白检测系统（以下简称“检测系统”）的分类及方法，规定了检测系统性能验证的一般要求、性能验证前准备和性能验证内容。 本文件适用于各级各类医疗机构对检测系统分析性能的验证; 主要技术内容:1.范围  2.规范性引用文件  3.术语和定义  4.概述  5.一般要求  6.性能验证前准备  7.验证内容  附录A  参考文献

适用范围：范围:本文件规定了医用电气设备和医用电气系统用开关电源的技术要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输和贮存。 本文件适用于医用电气设备和医用电气系统用开关电源的设计、生产、试验与验收; 主要技术内容:本文件规定了医用电气设备和医用电气系统用开关电源的技术要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输和贮存。本文件适用于医用电气设备和医用电气系统用开关电源的设计、生产、试验与验收

适用范围：范围:本文件适用于境内第一类医疗器械产品备案; 主要技术内容:本文件适用于境内第一类医疗器械产品备案

适用范围：范围:本文件规定了采用机器人技术的关节手术导航定位系统功能安全的要求，描述了相应试验方法。 本文件适用于基于光学导航技术的关节手术导航定位系统的设计，包括全膝关节置换手术导航定位系统和全髋关节置换手术导航定位系统; 主要技术内容:本文件采用风险管理和故障模式分析的方法，结合关节手术导航定位系统的结构特点和临床应用，编制适用关节手术导航定位系统细分领域的功能安全标准，定义了关节手术导航定位系统性能的量化指标和测试方法。本文件中规定的功能安全标准，可作为关节手术导航定位系统制造商和检测机构进行功能安全设计、测试的依据

适用范围：范围:本文件规定了制造商在关节手术导航定位系统的开发过程中遵循相关的可用性设计遵循的人因设计要求、错误使用的风险管理要求以及用户界面的可用性要求。人因设计，包括产品和用户之间的所有交互点，例如：显示，控制，标识和使用说明等。 本文件适用于基于光学导航技术的全膝关节置换手术导航定位系统和全髋关节置换手术导航定位系统; 主要技术内容:本文件是确保关节手术导航定位系统的用户界面设计能尽可能消除或减少设备使用过程中可能造成的伤害或降低医疗质量的使用错误。本文件专注用户与关节手术导航定位系统交互的质量，如在显示器上获得信息，在软件菜单上选择项目，将附件与医疗器械相连，以及通过阅读随附文件了解医疗器械正确使用相关的情况。本文件包括了 “关节手术导航定位系统的人因设计原则”、“使用错误的风险管理”和“用户界面的可用性规范三个方面”。其中第 4 章介绍了人因设计原则旨在帮助设计团队优化用户界面设计，第 5 章给出了如何运用“使用错误的风险管理”的方式方法帮助制造商识别、评价和控制使用错误及其风险，以保证医疗器械使用的安全有效性。第 6 章则规定了关节手术导航定位系统用户界面安全使用的基本要求

适用范围：本文件确立了《智慧医院医用耗材精细化管理建设应用标准》的框架、体系和编制原则。 本文件适用于《智慧医院医用耗材精细化管理建设应用标准》的编制指导。

适用范围：范围:本文件规定了医疗器械技术成熟度评价等级划分及定义。本文件适用于医疗器械技术成熟度评价; 主要技术内容:主要规定了范围、规范性引用文件、术语和定义、等级划分及要求、等级条件和判定规则等内容，使标准更具有专业性、实操性

适用范围：范围:本文件适用于基于光学导航技术的关节手术导航定位系统，包括全膝关节置换手术导航定位系统和全髋关节置换手术导航定位系统; 主要技术内容:关节手术导航定位系统功能安全相关的术语和定义、要求和试验方法

适用范围：范围:本文件提供了一个统一的方法，用以评估和通过文件证明医用电气设备符合GB 9706系列标准中与GB/T 42062风险管理相关的条款。 本文件适用于医疗器械检验机构和制造商在评估医用电气设备和医用电气系统有关基本安全和基本性能时的风险管理评估; 主要技术内容:GB 9706.1-2020 即第三版通用标准是该系列标准的基础，它涵盖了医用电气设备的安全和基本性能，是依据GB/T 42062引入风险管理原则的第一个医用电气设备安全国家标准。本标准针对GB 9706系列标准风险管理的引入制定本操作文件。本标准给出了GB/T 42062风险管理标准中的每一条款要求进行什么活动或需要什么证据。说明了如何评估GB 9706系列中判定的风险-危险和GB 9706系列标准中未识别的风险-危险。本标准提供了GB 9706系列标准检验报告表（TRF)模板，以及用于制造商提供符合性证据的风险管理结果表模板。同时对应用风险管理准则的关注点以及相关的风险管理标准条款给出了建议。本文件修改采用IECEE OD 2044 Edition 2.4 Evaluation of Risk Management in medical electrical equipment according to the IEC 60601-1 & ISO/IEC 80601-1 Series of Standards