适用范围：佐太炮制技术代表着藏药炮制工艺的最高技术与水准，且由于炮制原料主要以汞和硫磺等有毒药材为主，炮制过程存在汞暴露、高温、高压、吸入中毒、环境污染等安全风险，近年来行业对佐太的安全生产日益关注。更突出的问题是，随着社会和藏药产业的发展，很多小企业、医疗机构和个体户在没有常规防护和安全应急措施的条件下，开展佐太炮制的现象日趋频繁，对施工人员的人身健康、环境保护及佐太质量和安全等方面带来了严重的安全风险。另外，由于藏药佐太的炮制方法因生产地域、传承谱系、操作工艺等不统一，导致质量参差不齐，缺乏统一标准，严重制约了藏药产业的现代化与规范化发展。因此，制定科学、系统、规范的安全生产标准，成为推动藏药产业高质量发展和安全生产的迫切需求。 为此，主要起草人邀请全国范围内藏药学、藏医学、药学、化学等学科的一线专家，研究和起草了本文件，旨在为藏药佐太安全和规范化生产，提供通用的安全技术指导，提高藏药佐太生产的安全性和规范性，进一步统一生产规范、提升质量门槛、筑牢安全堤坝，有望解决藏药佐太生产领域长期存在的“小散乱”现象和安全隐患问题，助力藏药生产从传统经验向现代科学转型，进而提高含佐太藏成药的安全性和有效性.

适用范围：佐太是代表性藏药炮制品，在藏药生产方面具有重要意义，直接关系着藏成药的安全性和有效性。由于佐太生产主要原料为汞和硫磺，炮制工艺复杂，无统一生产技术标准，其质量和安全性被社会广泛关注。 佐太作为藏药炮制的一项核心技术，其炮制工艺复杂、技术难度较大、生产成本较高，对生产单位的厂房设施、人员机构、工艺技术、物料保障、质量控制都有严格的要求，但目前，由于从业单位单纯追求效益和利益及藏医学传承历史背景的影响，大到大型药企、中到各医疗机构、小到个体户都在生产佐太，局面较混乱，存在监管缺失、规范性差、质量不稳定、安全隐患突出和用药风险较高等现实问题。因此亟需制定符合藏药佐太生产专业特性的技术标准。鉴于此，主要起草人邀请全国范围内藏药学、藏医学、药学、化学等学科领域的专家，研究和起草了本文件，旨在为藏药佐太规范化生产提供通用的技术指导，提高藏药佐太生产的规范性、稳定性和安全性，进而提高含佐太藏成药的安全性和有效性

适用范围：本文件规定了基于胸电生物阻抗法的无创血流动力学检测操作等要求。 本标准适用于基于胸电生物阻抗法的无创血流动力学的检测。 本文件规定了基于胸电生物阻抗法的无创血流动力学检测操作等要求。 本标准适用于基于胸电生物阻抗法的无创血流动力学的检测。 主要技术内容包括基于胸电生物阻抗法的无创血流动力学检测的方法原理、仪器设备、操作步骤和质量控制

适用范围：本文件规定了无管中心硬件配置、人员配置、工作技术规范与操作流程、质控指标、信息管理和安全保障的建设内容及要求。 本文件适用于医疗机构建设无管中心及开展涉及无管技术的各类医疗行为。 1.术语和定义 2.缩略语 3.无管中心的硬件配置； 4.无管中心的人员配置； 5.无管中心的工作技术规范与操作流程； 6.无管中心的质控指标； 7.无管中心的信息管理； 8.无管中心的安全保障

适用范围：1. 腔美学形态指标的采集 1.1 采集维图像资料 1.1.1 部形态特征指标数据采集 1.1.2 唇形态特征指标数据采集 1.2 采集三维数据资料 1.2.1 列形态特征指标数据采集 1.2.2 颌形态特征指标数据采集 1.2.3 部形态特征指标数据采集 1.3 进腔临床检查 2 中国汉族人群腔美学形态学审美指标 2.1 软组织美学审美指标 2.1.1 正美学参数 2.1.2 侧美学参数 2.2 硬组织美学审美指标 2.2.1 颌垂直向形态特征 2.2.2 颌前后向位置关系 2.2.3 切位置轴倾度 2.3 唇美学审美指标 2.3.1 唇美学静态指标 2.3.2 唇美学动态指标 2.4 龈美学审美指标 2.4.1 及列 2.4.2 龈特征

适用范围：本文件适用于柔性穿戴式心电记录仪的可靠性设计、制造、检验及评价。 本文件规定了柔性穿戴式心电记录仪的可靠性要求和可靠性试验方法的内容

适用范围：本文件适用于医疗机构在开展智能手术机器人辅助诊疗活动中的可靠性管理工作。 本文件不适用于智能手术机器人本体产品的结构性能测试、注册检验及技术评价等环节。 本文件规定了智能手术机器人在临床使用过程中的可靠性管理要求，包括基本要求、术前准备与评估、术中运行控制、术后评估与追溯、异常事件报告与处置及持续改进与质量提升的内容

适用范围：本文件适用于柔性心电采集设备、柔性血压测试设备、柔性血氧测试设备等柔性穿戴式医疗器械。 本文件规定了柔性穿戴式医疗器械在运动状态下的性能要求与试验方法

适用范围：本文件适用于医疗机构、检验检测机构、高等院校、研发机构等单位设计和评估通用的人工智能医疗软件评测平台，支持用于第三方评估、注册验证、临床辅助审查等场景。 本文件规定了人工智能医疗软件评测平台的总体要求、功能要求、性能要求、安全要求、质量与合规要求、风险评估与应对措施和实现方法

适用范围：本文件适用于医疗器械用胶原蛋白原料出口指南工作。 本文件规定了医疗器械用胶原蛋白原料出口的总则、原料分类、来源及要求、生产与质量管理、报关与清关工作指引、港澳地区监管注意事项、风险提示与改进建议

适用范围：本文件适用于覆盖人源细胞产品采集、制备、检测、溯源、运输及临床使用全过程的通用质量控制与管理工作。 本文件规定了人源细胞产品的分类、技术要求、试验方法、检验规则及运输与贮存条件

适用范围：本文件规定了采用骨科手术机器人即骨科医用导航机器人产品（以下简称“骨科手术机器人”）的术语和定义、临床分类、筛查、适应症和禁忌证、机构与人员要求、技术要求、治疗流程，患者治疗后检查和随访跟踪。本文件适用于使用骨科手术机器人进行的骨科手术（如关节置换外科、脊柱外科、创伤骨科等）。 本文件规定了采用骨科手术机器人即骨科医用导航机器人产品（以下简称“骨科手术机器人”）的术语和定义、临床分类、筛查、适应症和禁忌证、机构与人员要求、技术要求、治疗流程，患者治疗后检查和随访跟踪

适用范围：前言 1 范围 2 规范性引用文件 3 术语和定义 4 基本要求 5 清洁皮肤 6 去除毛发 7 检查确认 8 证实方法 附录A（规范性） 常见部位术前皮肤准备 附录B（规范性） 常见骨外科术前皮肤准备 参考文献

适用范围：本文件规定了预充式导管冲洗器临床使用的总体原则、产品管理要求、人员要求、操作程序、风险控制。 本文件适用于全国各级各类医疗机构使用预充式导管冲洗器的临床操作流程、安全要求及质量控制，涵盖外周静脉导管（PVC）、中线导管（MC）、中心静脉导管（CVC）、经外周静脉置入中心静脉导管（PICC）、输液港（PORT）等场景。 -

适用范围：本文件规定了医疗设备清洁消毒的范围、规范性引用文件、术语和定义、基本管理要求、突发公共卫生事件防控期间的管理要求，以及影像设备、急救及生命支持类设备、医疗设备使用环境空气、中心吸引装置及其他医疗设备清洁消毒的通用要求。 本文件适用于在日常工作或发生突发公共卫生事件时，医疗机构对医疗设备清洁消毒的防控管理。 -

适用范围：本文件提供了骨科人工智能与机器人系统辅助下临床手术技术的范围、规范性引用文件、术语和定义、缩略语、应用场景、禁忌证与适应证、风险评估、全髋关节置换手术、保髋关节手术、全膝关节置换手术、保膝关节手术及质量控制指导。 本文件适用于指导医师运用人工智能及机器人系统辅助技术，在骨关节外科（限于髋关节、膝关节）中辅助临床手术技术的应用。 注：本文件中的“保髋关节手术”指的是“PAO截骨术”，“保膝关节手术”指的是“膝关节单髁置换手术”。 -