适用范围：范围:本标准规定了医疗机构使用锗[68Ge]/镓[68Ga]发生器和医用镓[68Ga]放射性药物的质量控制标准。 鉴于医用镓[68Ga]放射性药品的特殊性，为了保证医用镓[68Ga]放射性药品质量及其用药安全有效，根据《药品管理法》和《放射性药品管理办法》，特制订本指导原则。本指导原则适用于自行制备医用镓[68Ga]放射性药物的医疗机构（具有第四类《放射性药品使用许可证》）对医用镓[68Ga]放射性药品的质量控制。用于其他目的镓[68Ga]放射性药物可参照执行; 主要技术内容:4.医用锗[68Ge]/镓[68Ga]发生器的技术规格和质量控制要求锗[68Ge]/镓[68Ga]发生器由母体核锗[68Ge]（半衰期约为271天）和子核镓[68Ga]组成。锗[68Ge]/镓[68Ga]发生器中的母体核锗[68Ge]使用寿命较长，通过特定的填充材料吸附锗[68Ge]，使用淋洗液可获得离子型的镓[68Ga]，填充材料及淋洗剂的选择要注重化学分离的特异性及稳定性。目前常见的商业化医用锗[68Ge]/镓[68Ga]发生器使用的发生器填充染料及淋洗剂包括TiO2 (0.1 mol/L HCl, Eckert & Ziegler GalliaPharm)、SiO2 (0.05 mol/L HCl, ITG Isotope Technologies Garching GmbH)、SnO2 (0.6 mol/L HCl, iThemba LABORATORIES)。对自行制备医用镓[68Ga]放射性药物的医疗机构，在购进新的医用锗[68Ge]/镓[68Ga]发生器，用于制备镓[68Ga]放射性药物之前，应对从其淋洗得到的镓[68Ga]淋洗液按进行全检（核纯度项可只检验锗[68Ge]漏穿量，要求锗[68Ge]的含量不应超过0.001%）。如果同一厂家生产的连续多批医用锗[68Ge]/镓[68Ga]发生器淋洗得到的镓[68Ga]淋洗液的细菌内毒素和无菌检验结果均符合规定，则从该厂家生产的医用锗[68Ge]/镓[68Ga]发生器淋洗所得医用镓[68Ga]淋洗液的细菌内毒素和无菌检查可定期进行。但每月至少对医用镓[68Ga]淋洗液进行1次全检。在标记的示踪剂前体/药盒更换时，应对首批制备的医用镓[68Ga]放射性药物进行验证性全检。5.医用镓[68Ga]及其标记药物的质量控制5.1 镓[68

适用范围：范围:本标准规定了医疗机构使用镥[177Lu]及其放射性药物的质量控制标准 鉴于医用镥[177Lu]放射性药物的特殊性，为了保证医用镥[177Lu]放射性药物质量及其用药安全有效，根据《药品管理法》和《放射性药品管理办法》，特制订本指导原则。本指导原则适用于自行制备镥[177Lu]放射性药物的医疗机构对医用镥[177Lu]放射性药物的质量控制。用于其他目的镥[177Lu]放射性药物可参照执行; 主要技术内容:4.医用镥[177Lu]的物理性质和质量控制镥[177Lu]是元素镥的一种放射性核素，半衰期约为6.67天。镥[177Lu]发射三种能量的β-粒子，能量分别为498 keV (79.3%)、380 keV (9.1%)和176 keV (12.2%)，其粒子能量相对较低，在组织中平均射程较短(≤ 2.2 mm)，在对病灶发生辐射作用时对骨髓抑制较轻，是一种非常适合于治疗的放射性核素。同时镥[177Lu]还发射γ射线208 keV (11.00%)、113 keV (6.40%)、321 keV (0.22%)、250 keV (0.21%)和76 keV (0.15%)，可用于核医学成像。正是基于这些特点，镥[177Lu]已用于多种放射性药物的研究。5.医用镥[177Lu]放射性药物的质量控制5.1 医用镥[177Lu]放射性药物化学标记医用镥[177Lu]标记过程主要包括标记反应（取决于pH、反应时间、温度和缓冲体系等）以及标记产物的纯化。金属离子对镥[177Lu]的标记干扰较大，在低浓度金属离子存在时标记率明显下降，使用时要注意避免金属离子的干扰。5.2 医用镥[177Lu]放射性药物质量控制要求医用镥[177Lu]放射性药物的标记涉及环节较多，除镥[177Lu]原料液和前体/药盒必须符合相应的质量要求外，对最终的成品必须进行质量检验。由于镥[177Lu]的物理半衰期相对较短（6.67天），为此，不可能在完成全部质量检验后才发货或使用。根据《放射性药品管理办法》规定，医用镥[177Lu]放射性药物可边检验边使用。同时，一批医用镥[177Lu]放射性药物体积一般仅为数毫升，对每一批医用镥[177Lu]放射性药物进行全部质量检验是不现实的。 5.2.1 使用前必须进行检验的质量控制项目 5.2.1.1 性状 将医用镥[177Lu]放射性药物置于铅玻

适用范围：范围:本文件规定了辐射法制备医用水凝胶的技术要求、试验方法、辐照工艺和质量控制等。 本文件适用于辐射法制备的医用水凝胶; 主要技术内容:本部分依据GB/T 1.1-2020《标准化工作导则 第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的格式要求，并结合技术类标准的特点，共设置了范围、规范性引用文件、术语和定义、技术要求、辐照工艺和质量控制、检验规则、标识、包装、运输和贮存细分共10章。并给出辐照法制备医用水凝胶常用的单体材料的附录。1.辐照法制备医用水凝胶的技术要求，包含生产设备、生产环境及加工过程之要求、电离辐射源要求；感官要求与理化要求；生物学相容性要求；医用水凝胶的稳定性、物质传递特性、动力学特性的要求。2.医用水凝胶的测试试验方法，给出了医用水凝胶微观结构观察的实验方法、医用水凝胶微生物测试方法、生物学评价实验方法、pH与重金属含量测试方法

适用范围：范围:本文件规定了辐射接枝去白细胞过滤膜（以下简称去白滤膜）的分类、要求、检验规则、标识、包装、运输和贮存。 本文件适用于以聚对苯二甲酸丁二醇酯（PBT）、聚对苯二甲酸乙二醇酯（PET）熔喷非织造布为原材料，经射线辐射接枝改性制成的去白滤膜; 主要技术内容:本标准为产品标准，其主要内容分为正文和附录两部分，其中正文包括：范围、规范性引用文件、术语和定义、分类、要求、检验规则、标志、包装、运输和贮存。1.吸收了测定方法（包含试验仪器与器具、操作步骤、结果计算）2.微粒含量测定方法——微粒检测仪法（包含试验条件、试验仪器、操作步骤、计算结果）